Studio sull'app HappyMums (HappyMums)
HappyMums - I dati raccolti da un'app mobile possono essere utilizzati per saperne di più sui sintomi di salute mentale nelle donne incinte e nelle persone che partoriscono a rischio di depressione in gravidanza?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
HappyMums mira a sviluppare una piattaforma digitale (app per smartphone) e indagare se i dati raccolti da un'app mobile possano essere utilizzati per aiutare a saperne di più sui sintomi della salute mentale nelle donne incinte e nelle partorienti a rischio di depressione in gravidanza.
Questo studio di fattibilità mira a indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'usabilità dell'app HappyMums. Dopo la raccolta dei dati, i dati verranno aggregati per generare modelli statistici, con l'obiettivo di testare la loro capacità predittiva per le traiettorie della depressione prenatale.
L'applicazione raccoglierà e integrerà dati eterogenei e consentirà inoltre il miglioramento degli atteggiamenti di stile di vita, il mantenimento del benessere in gravidanza e il monitoraggio continuo dell'efficacia del trattamento. HM contribuirà quindi a ridurre lo stigma consentendo alle madri e ai genitori in fase di parto di monitorare e gestire la propria salute mentale.
L'obiettivo dello studio è raccogliere attivamente e passivamente dati rilevanti per la salute mentale perinatale, tramite un'applicazione mobile, che verrà utilizzata per sviluppare retrospettivamente un algoritmo in grado di identificare traiettorie di salute mentale nelle donne a rischio/partori. L’app includerà attività simili a giochi, accesso a un corso sul benessere prenatale e spazio per la registrazione e il monitoraggio dei dati relativi alla gravidanza e alla salute. Utilizzerà inoltre i sensori degli smartphone per raccogliere tipi di dati passivi come GPS, utilizzo del telefono e conteggio dei passi. Questo studio metterà alla prova la fattibilità dell’uso di tali applicazioni mobili per il monitoraggio della salute mentale dei pazienti e raccoglierà anche dati di ricerca tradizionali come campioni biologici e questionari standardizzati da utilizzare come comparatori con i dati derivati dalle app.
Partecipanti: i partecipanti saranno donne incinte che attualmente presentano sintomi depressivi o che soddisfano i criteri per almeno un fattore di rischio per la depressione prenatale, precedentemente identificato dalla letteratura, come complicazioni della gravidanza o mancanza di supporto sociale. Verranno reclutati dalla 13a settimana di gestazione alla 28a settimana di gestazione.
Reclutamento: il reclutamento sarà condotto tramite auto-referral, social media e pubblicità online, nonché poster/volantini pubblicitari in spazi e pubblicazioni rilevanti per le donne incinte, come cliniche prenatali e sanitarie, spazi di educazione prenatale, centri per bambini e famiglie e newsletter.
Misure e risultati: verranno generati modelli per determinare la capacità dei dati raccolti passivamente e attivamente dalle app di prevedere i sintomi della depressione prenatale durante la gravidanza e come ciò si confronta con misure tradizionali come questionari standardizzati sulla salute mentale: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) e questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Per un'ulteriore caratterizzazione della coorte e per determinare l'influenza dei fattori di rischio, verranno raccolte e testate nel modello anche altre misure: mini intervista neuropsichiatrica internazionale (solo sottoinsieme), questionario sul trauma infantile (solo sottoinsieme), questionario sull'attaccamento dell'adulto, eventi della vita, questionario composito Scala dell'abuso, scala dell'attaccamento prenatale materno (solo sottoinsieme), scala dello stress percepito (solo sottoinsieme), scala multidimensionale del supporto sociale percepito (solo sottoinsieme), indice di soddisfazione della coppia (solo sottoinsieme) e questionario sul legame postpartum (solo sottoinsieme).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carmine M Pariante, MD, PhD
- Numero di telefono: +44 20 7848 5450
- Email: carmine.pariante@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anthony J Woods, PhD
- Numero di telefono: +44 7720884604
- Email: tony.woods@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia
- Reclutamento
- Catholic University of Croatia
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- University of Helsinki
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Berlin, Germania
- Reclutamento
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
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Milan, Italia
- Reclutamento
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italia
- Reclutamento
- University of Milan
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Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- SWPS University
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UK
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London, UK, Regno Unito, SE5 9RX
- Reclutamento
- King's College London
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Contatto:
- Riddhi Laijawala
- Numero di telefono: 07796633462
- Email: riddhi.laijawala@kcl.ac.uk
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Contatto:
- Anthony Woods, PhD
- Email: tony.woods@kcl.ac.uk
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Investigatore principale:
- Carmine Pariante, Professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone in gravidanza, di età pari o superiore a 18 anni e fino a 28 settimane di gestazione.
- Comprensione soddisfacente dell'inglese/lingua nazionale del paese ospitante, al fine di fornire un consenso pienamente informato.
- Che soffrano attualmente di sintomi depressivi o che abbiano almeno un fattore di rischio per la depressione prenatale.
- Possedere uno smartphone in grado di scaricare ed eseguire l'applicazione HappyMums
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Persone incinte che attualmente soffrono o sono a rischio di depressione prenatale
Tutti i partecipanti idonei avranno accesso all'applicazione mobile "HappyMums", che verrà utilizzata per raccogliere dati relativi al loro stato di salute mentale durante la gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti che continuano a utilizzare l'applicazione mobile dall'arruolamento fino al parto.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della gravidanza.
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L'esito primario è se i partecipanti si sentono in grado di continuare a utilizzare l'app durante tutta la gravidanza.
I dati di utilizzo dell'app verranno registrati per accertare se i partecipanti continuano a interagirvi durante tutta la gravidanza.
L'"utilizzo" dell'applicazione sarà definito come l'invio di qualsiasi questionario, la registrazione di dati o l'interazione con qualsiasi altra attività o contenuto dell'applicazione.
Ciò sarà quantificato come proporzione di partecipanti che utilizzano l'app settimanalmente dall'iscrizione all'app fino alla fine della gravidanza.
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Dall'arruolamento alla fine della gravidanza.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità dell'applicazione mobile - System Usability Scale
Lasso di tempo: Somministrato una volta - da completare dal parto fino a 2 mesi dopo il parto.
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Questionario somministrato alle partecipanti dopo la gravidanza per accertare se trovano utilizzabile il sistema dell'app.
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Somministrato una volta - da completare dal parto fino a 2 mesi dopo il parto.
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Accettazione dell'applicazione mobile - Teoria unificata dell'accettazione e scala dell'uso della tecnologia.
Lasso di tempo: Somministrato una volta - da completare dal parto fino a 2 mesi dopo il parto.
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Questionario somministrato alle partecipanti dopo la gravidanza per accertare se trovano accettabile il sistema dell'app.
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Somministrato una volta - da completare dal parto fino a 2 mesi dopo il parto.
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Gravità della depressione prenatale - Scala della depressione postnatale di Edimburgo
Lasso di tempo: Ogni 2 settimane dall'iscrizione alla fine della gravidanza.
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La depressione prenatale verrà misurata utilizzando l'EPDS e sarà disponibile per il completamento nella domanda ogni 2 settimane.
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Ogni 2 settimane dall'iscrizione alla fine della gravidanza.
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Sviluppo di depressione clinicamente significativa - Mini International Neuropsychiatric Interview
Lasso di tempo: Somministrato al momento dell'arruolamento e fino a 2 mesi dopo il parto
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Il MINI verrà somministrato a una sotto-coorte di validazione per identificare lo sviluppo o il cambiamento dei sintomi del disturbo depressivo maggiore.
Questo verrà utilizzato per convalidare i tipi di dati derivati dall'app utilizzati per identificare la depressione.
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Somministrato al momento dell'arruolamento e fino a 2 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCL IRAS 339391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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