HappyMums App Study (HappyMums)
HappyMums - Kan data som samles inn av en mobilapp brukes til å hjelpe til med å lære mer om psykiske helsesymptomer hos gravide kvinner og fødende personer med risiko for depresjon i svangerskapet?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HappyMums har som mål å utvikle en digital plattform (smarttelefonapp), og undersøke om data samlet inn av en mobilapp kan brukes til å hjelpe til med å lære mer om psykiske helsesymptomer hos gravide kvinner og fødende personer med risiko for depresjon i svangerskapet.
Denne mulighetsstudien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukervennligheten til HappyMums-appen. Etter datainnsamling vil data bli aggregert for å generere statistiske modeller, med sikte på å teste deres prediksjonsevne for svangerskapsdepresjonsbaner.
Applikasjonen vil samle inn og integrere heterogene data og vil også tillate en forbedring av livsstilsholdninger, opprettholdelse av velvære under svangerskapet og kontinuerlig overvåking av behandlingseffektivitet. HM vil derfor bidra til å redusere stigmaet ved å styrke mødre og fødende foreldre til å overvåke og mestre deres psykiske helse.
Målet med studien er å aktivt og passivt samle inn data som er relevant for perinatal mental helse, via en mobilapplikasjon, som skal brukes til å retrospektivt utvikle en algoritme som er i stand til å identifisere mentale helsebaner hos utsatte kvinner/fødende mennesker. Appen vil inkludere spilllignende aktiviteter, tilgang til et svangerskapsvelværekurs og plass for graviditets- og helserelatert datalogging og overvåking. Den vil også bruke smarttelefonsensorer for å samle inn passive datatyper som GPS, telefonbruk og skritttellinger. Denne studien vil teste gjennomførbarheten av bruken av slike mobilapplikasjoner for pasientens psykiske helseovervåking, og vil også samle inn tradisjonelle forskningsdata som biologiske prøver og standardiserte spørreskjemaer som skal brukes som komparatorer til app-avledede data.
Deltakere: Deltakerne vil være gravide personer som enten opplever depressive symptomer, eller som oppfyller kriterier for minst én risikofaktor for svangerskapsdepresjon, tidligere identifisert fra litteraturen, slik som svangerskapskomplikasjoner eller mangel på sosial støtte. De skal rekrutteres fra 13 ukers svangerskap til 28 ukers svangerskap.
Rekruttering: Rekruttering vil foregå gjennom egenhenvisning, sosiale medier og nettannonsering, og plakat-/flyerannonsering i områder og publikasjoner som er relevante for gravide, som svangerskaps- og helseklinikker, undervisningsrom for svangerskap, barne- og familiesentre og nyhetsbrev.
Tiltak og resultater: Modeller vil bli generert for å bestemme evnen til passivt og aktivt app-innsamlet data til å forutsi svangerskapsdepresjonssymptomer gjennom svangerskapet, og hvordan dette sammenlignes med tradisjonelle tiltak som standardiserte spørreskjemaer for mental helse: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Generalisert angstlidelsevurdering (GAD-7) og pasienthelsespørreskjema (PHQ-9).
For videre kohortkarakterisering og for å bestemme påvirkning av risikofaktorer, vil også andre mål bli samlet og testet i modellen: Mini International Neuropsychiatric Interview (kun undergruppe), Childhood Trauma Questionnaire (kun undergruppe), Adult Attachment Questionnaire, Life Events, Composite Abuse Scale, Maternal antenatal Attachment Scale (kun undergruppe), Perceived Stress Scale (kun undergruppe), Multidimensjonal Scale of Perceived Social Support (kun undergruppe), Couple Satisfaction Index (kun undergruppe) og Postpartum Bonding Questionnaire (kun undergruppe).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carmine M Pariante, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 20 7848 5450
- E-post: carmine.pariante@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anthony J Woods, PhD
- Telefonnummer: +44 7720884604
- E-post: tony.woods@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- University of Helsinki
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- University of Milan
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Rekruttering
- Catholic University of Croatia
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- SWPS University
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Storbritannia, SE5 9RX
- Rekruttering
- King's College London
-
Ta kontakt med:
- Riddhi Laijawala
- Telefonnummer: 07796633462
- E-post: riddhi.laijawala@kcl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Anthony Woods, PhD
- E-post: tony.woods@kcl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Carmine Pariante, Professor
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide personer, 18 år eller eldre og opptil 28 ukers svangerskap.
- Tilfredsstillende forståelse av engelsk/nasjonalspråk i vertslandet, for å gi fullt informert samtykke.
- Enten lider av depressive symptomer for tiden, eller som har minst én risikofaktor for svangerskapsdepresjon.
- Å eie en smarttelefon som kan laste ned og kjøre HappyMums-applikasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide personer som for tiden opplever, eller står i fare for, svangerskapsdepresjon
Alle kvalifiserte deltakere vil få tilgang til "HappyMums"-mobilapplikasjonen, som vil bli brukt til å samle inn data som er relevante for deres mentale helsestatus under graviditet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som fortsetter å bruke mobilapplikasjonen fra påmelding til de føder.
Tidsramme: Fra inkludering til svangerskapets avslutning.
|
Det primære utfallet er om deltakerne føler seg i stand til å fortsette å bruke appen gjennom svangerskapet.
Bruksdata fra appen vil bli loggført for å fastslå om deltakerne fortsetter å bruke den gjennom svangerskapet.
'Bruk' av applikasjonen vil bli definert som innsending av et hvilket som helst spørreskjema, logging av data, eller interaksjon med andre aktiviteter eller innhold i applikasjonen.
Dette vil bli kvantifisert som andel deltakere som bruker appen ukentlig fra registrering i appen til slutten av svangerskapet.
|
Fra inkludering til svangerskapets avslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av mobilapplikasjonen - System Usability Scale
Tidsramme: Administreres én gang - skal gjennomføres fra fødsel til 2 måneder etter fødsel.
|
Spørreskjema gitt til deltakere etter graviditet for å finne ut om de finner appsystemet brukbart.
|
Administreres én gang - skal gjennomføres fra fødsel til 2 måneder etter fødsel.
|
|
Aksept av mobilapplikasjonen - Unified Theory of Acceptance and Use of Technology Scale.
Tidsramme: Administreres én gang - skal gjennomføres fra fødsel til 2 måneder etter fødsel.
|
Spørreskjema gitt til deltakere etter graviditet for å finne ut om de finner appsystemet akseptabelt.
|
Administreres én gang - skal gjennomføres fra fødsel til 2 måneder etter fødsel.
|
|
Alvorlighetsgrad av svangerskapsdepresjon - Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Hver 2. uke fra påmelding til slutten av svangerskapet.
|
Fødselsdepresjon vil bli målt ved hjelp av EPDS, og vil være tilgjengelig for å fylle ut på søknaden hver 2. uke.
|
Hver 2. uke fra påmelding til slutten av svangerskapet.
|
|
Utvikling av klinisk signifikant depresjon - Mini International Neuropsychiatric Interview
Tidsramme: Administreres ved innskrivning og inntil 2 måneder etter fødsel
|
MINI vil bli administrert til en valideringsunderkohort for å identifisere utvikling av, eller endring i, symptomer på alvorlig depressiv lidelse.
Dette vil bli brukt til å validere app-avledede datatyper som brukes til å identifisere depresjon.
|
Administreres ved innskrivning og inntil 2 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCL IRAS 339391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .