HappyMums-App-Studie (HappyMums)
HappyMums – Können die von einer mobilen App gesammelten Daten genutzt werden, um mehr über psychische Gesundheitssymptome bei schwangeren Frauen und Gebärenden zu erfahren, bei denen das Risiko einer Depression in der Schwangerschaft besteht?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HappyMums möchte eine digitale Plattform (Smartphone-App) entwickeln und untersuchen, ob die von einer mobilen App gesammelten Daten dazu genutzt werden können, mehr über psychische Gesundheitssymptome bei schwangeren Frauen und Gebärenden zu erfahren, bei denen das Risiko einer Depression in der Schwangerschaft besteht.
Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Machbarkeit, Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der HappyMums-App zu untersuchen. Nach der Datenerfassung werden die Daten aggregiert, um statistische Modelle zu erstellen, mit dem Ziel, ihre Vorhersagefähigkeit für vorgeburtliche Depressionsverläufe zu testen.
Die Anwendung wird heterogene Daten sammeln und integrieren und außerdem eine Verbesserung der Lebensstileinstellungen, die Aufrechterhaltung des Wohlbefindens in der Schwangerschaft und die kontinuierliche Überwachung der Behandlungswirksamkeit ermöglichen. HM wird daher dazu beitragen, die Stigmatisierung zu verringern, indem es Mütter und gebärende Eltern in die Lage versetzt, ihre psychische Gesundheit zu überwachen und zu meistern.
Das Ziel der Studie besteht darin, über eine mobile Anwendung aktiv und passiv Daten zu sammeln, die für die perinatale psychische Gesundheit relevant sind. Diese werden verwendet, um retrospektiv einen Algorithmus zu entwickeln, der in der Lage ist, psychische Gesundheitsverläufe bei gefährdeten Frauen/Gebärenden zu identifizieren. Die App umfasst spielerische Aktivitäten, Zugang zu einem Kurs zum Wohlbefinden vor der Geburt und Platz für die Protokollierung und Überwachung schwangerschafts- und gesundheitsbezogener Daten. Außerdem werden Smartphone-Sensoren genutzt, um passive Datentypen wie GPS, Telefonnutzung und Schrittzahlen zu erfassen. Diese Studie wird die Machbarkeit der Verwendung solcher mobilen Anwendungen für die Überwachung der psychischen Gesundheit von Patienten testen und auch traditionelle Forschungsdaten wie biologische Proben und standardisierte Fragebögen sammeln, die als Vergleichsdaten für von der App abgeleitete Daten verwendet werden sollen.
Teilnehmer: Bei den Teilnehmern handelt es sich um schwangere Menschen, die entweder derzeit unter depressiven Symptomen leiden oder die Kriterien für mindestens einen Risikofaktor für eine vorgeburtliche Depression erfüllen, der zuvor in der Literatur identifiziert wurde, wie etwa Schwangerschaftskomplikationen oder mangelnde soziale Unterstützung. Sie werden von der 13. bis zur 28. Schwangerschaftswoche rekrutiert.
Rekrutierung: Die Rekrutierung erfolgt durch Selbstempfehlung, Social-Media- und Online-Werbung sowie Poster-/Flyerwerbung in Bereichen und Veröffentlichungen, die für schwangere Menschen relevant sind, wie z. B. Geburts- und Gesundheitskliniken, Geburtsvorbereitungsräume, Kinder- und Familienzentren und Newsletter.
Maßnahmen und Ergebnisse: Es werden Modelle erstellt, um die Fähigkeit passiv und aktiv per App gesammelter Daten zu bestimmen, vorgeburtliche Depressionssymptome während der Schwangerschaft vorherzusagen, und wie sich dies im Vergleich zu herkömmlichen Maßnahmen wie standardisierten Fragebögen zur psychischen Gesundheit verhält: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7) und Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9).
Zur weiteren Kohortencharakterisierung und zur Bestimmung des Einflusses von Risikofaktoren werden auch andere Maßnahmen im Modell erfasst und getestet: Mini International Neuropsychiatric Interview (nur Teilmenge), Childhood Trauma Questionnaire (nur Teilmenge), Adult Attachment Questionnaire, Life Events, Composite Missbrauchsskala, Skala zur mütterlichen vorgeburtlichen Bindung (nur Teilmenge), Skala zum wahrgenommenen Stress (nur Teilmenge), mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (nur Teilmenge), Paarzufriedenheitsindex (nur Teilmenge) und Fragebogen zur postpartalen Bindung (nur Teilmenge).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carmine M Pariante, MD, PhD
- Telefonnummer: +44 20 7848 5450
- E-Mail: carmine.pariante@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anthony J Woods, PhD
- Telefonnummer: +44 7720884604
- E-Mail: tony.woods@kcl.ac.uk
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Charite - Universitätsmedizin Berlin
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Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- University of Helsinki
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- San Raffaele Hospital
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- University of Milan
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Zagreb, Kroatien
- Rekrutierung
- Catholic University of Croatia
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Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- SWPS University
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UK
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London, UK, Vereinigtes Königreich, SE5 9RX
- Rekrutierung
- King's College London
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Kontakt:
- Riddhi Laijawala
- Telefonnummer: 07796633462
- E-Mail: riddhi.laijawala@kcl.ac.uk
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Kontakt:
- Anthony Woods, PhD
- E-Mail: tony.woods@kcl.ac.uk
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Hauptermittler:
- Carmine Pariante, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab 18 Jahren und bis zur 28. Schwangerschaftswoche.
- Zufriedenstellende Kenntnisse der englischen Sprache bzw. der Landessprache des Gastlandes, um eine umfassende Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Sie leiden entweder derzeit unter depressiven Symptomen oder haben mindestens einen Risikofaktor für eine vorgeburtliche Depression.
- Besitz eines Smartphones, das die HappyMums-Anwendung herunterladen und ausführen kann
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwangere, die derzeit an einer vorgeburtlichen Depression leiden oder bei denen das Risiko einer solchen besteht
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten Zugriff auf die mobile Anwendung „HappyMums“, mit der Daten zu ihrem psychischen Gesundheitszustand während der Schwangerschaft erfasst werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmerinnen, die die mobile Anwendung von der Einschreibung bis zur Geburt weiterhin nutzen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Schwangerschaft.
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Das primäre Ergebnis ist, ob die Teilnehmer in der Lage sind, die App während ihrer Schwangerschaft weiterhin zu nutzen.
Nutzungsdaten der App werden protokolliert, um festzustellen, ob die Teilnehmer während ihrer Schwangerschaft weiterhin mit der App interagieren.
Die 'Nutzung' der Anwendung wird als das Ausfüllen von Fragebögen, das Protokollieren von Daten oder die Interaktion mit anderen Aktivitäten oder Inhalten in der Anwendung definiert.
Dies wird als Anteil der Teilnehmer quantifiziert, die die App wöchentlich von ihrer Registrierung in der App bis zum Ende ihrer Schwangerschaft nutzen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Schwangerschaft.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit der mobilen Anwendung – System Usability Scale
Zeitfenster: Einmalig verabreicht – von der Entbindung bis 2 Monate nach der Geburt durchzuführen.
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Den Teilnehmern wurde nach der Schwangerschaft ein Fragebogen ausgehändigt, um festzustellen, ob sie das App-System für nutzbar halten.
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Einmalig verabreicht – von der Entbindung bis 2 Monate nach der Geburt durchzuführen.
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Akzeptanz der mobilen Anwendung – Einheitliche Theorie der Akzeptanz und Nutzung der Technologieskala.
Zeitfenster: Einmalig verabreicht – von der Entbindung bis 2 Monate nach der Geburt durchzuführen.
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Fragebogen, der den Teilnehmerinnen nach der Schwangerschaft ausgehändigt wurde, um festzustellen, ob sie das App-System für akzeptabel halten.
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Einmalig verabreicht – von der Entbindung bis 2 Monate nach der Geburt durchzuführen.
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Schweregrad der vorgeburtlichen Depression – Edinburgh Postnatal Depression Scale
Zeitfenster: Alle 2 Wochen von der Einschreibung bis zum Ende der Schwangerschaft.
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Die vorgeburtliche Depression wird mithilfe des EPDS gemessen und kann alle zwei Wochen auf dem Antrag ausgefüllt werden.
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Alle 2 Wochen von der Einschreibung bis zum Ende der Schwangerschaft.
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Entwicklung einer klinisch signifikanten Depression – Mini International Neuropsychiatric Interview
Zeitfenster: Wird bei der Einschreibung und bis zu 2 Monate nach der Geburt verabreicht
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Der MINI wird einer Validierungs-Subkohorte verabreicht, um die Entwicklung oder Veränderung von Symptomen einer schweren depressiven Störung zu identifizieren.
Dies wird zur Validierung von App-abgeleiteten Datentypen verwendet, die zur Identifizierung von Depressionen verwendet werden.
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Wird bei der Einschreibung und bis zu 2 Monate nach der Geburt verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KCL IRAS 339391
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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