HappyMums-apponderzoek (HappyMums)
HappyMums - Kunnen gegevens verzameld door een mobiele app worden gebruikt om meer te leren over geestelijke gezondheidssymptomen bij zwangere vrouwen en bevallende mensen die het risico lopen op depressie tijdens de zwangerschap?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HappyMums wil een digitaal platform (smartphone-app) ontwikkelen en onderzoeken of gegevens verzameld door een mobiele app kunnen worden gebruikt om meer te leren over psychische symptomen bij zwangere vrouwen en bevallende mensen die het risico lopen op een depressie tijdens de zwangerschap.
Dit haalbaarheidsonderzoek heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de HappyMums App te onderzoeken. Na het verzamelen van de gegevens zullen de gegevens worden samengevoegd om statistische modellen te genereren, met als doel hun voorspellende vermogen voor prenatale depressietrajecten te testen.
De applicatie zal heterogene gegevens verzamelen en integreren en zal ook een verbetering van de levensstijl, het behoud van het welzijn tijdens de zwangerschap en de voortdurende monitoring van de werkzaamheid van de behandeling mogelijk maken. HM zal daarom bijdragen aan het verminderen van het stigma door moeders en bevallende ouders in staat te stellen hun geestelijke gezondheid te monitoren en te beheersen.
Het doel van de studie is om actief en passief gegevens te verzamelen die relevant zijn voor de perinatale geestelijke gezondheid, via een mobiele applicatie, die zal worden gebruikt om met terugwerkende kracht een algoritme te ontwikkelen dat in staat is om geestelijke gezondheidstrajecten te identificeren bij risicovrouwen/bevallende mensen. De app omvat game-achtige activiteiten, toegang tot een prenatale welzijnscursus en ruimte voor zwangerschaps- en gezondheidsgerelateerde datalogging en monitoring. Het zal ook smartphonesensoren gebruiken om passieve gegevenstypen te verzamelen, zoals GPS, telefoongebruik en stappentellingen. Deze studie zal de haalbaarheid van het gebruik van dergelijke mobiele applicaties voor het monitoren van de geestelijke gezondheid van patiënten testen, en zal ook traditionele onderzoeksgegevens verzamelen, zoals biologische monsters en gestandaardiseerde vragenlijsten, die kunnen worden gebruikt als vergelijkingsmateriaal voor app-afgeleide gegevens.
Deelnemers: Deelnemers zijn zwangere mensen die momenteel depressieve symptomen ervaren, of die voldoen aan criteria voor ten minste één risicofactor voor prenatale depressie, die eerder uit de literatuur is geïdentificeerd, zoals zwangerschapscomplicaties of gebrek aan sociale steun. Ze worden gerekruteerd vanaf een zwangerschapsduur van 13 weken tot een zwangerschapsduur van 28 weken.
Werving: Werving zal plaatsvinden via zelfverwijzing, sociale media en online advertenties, en poster-/flyerreclame in ruimtes en publicaties die relevant zijn voor zwangere mensen, zoals prenatale en gezondheidsklinieken, prenatale onderwijsruimtes, kinder- en gezinscentra en nieuwsbrieven.
Maatregelen en resultaten: Er zullen modellen worden gegenereerd om het vermogen van passief en actief door apps verzamelde gegevens te bepalen om prenatale depressiesymptomen tijdens de zwangerschap te voorspellen, en hoe dit zich verhoudt tot traditionele metingen zoals gestandaardiseerde vragenlijsten over de geestelijke gezondheid: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7) en patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9).
Voor verdere cohortkarakterisering en om de invloed van risicofactoren te bepalen, zullen ook andere maatregelen worden verzameld en getest in het model: Mini International Neuropsychiatric Interview (alleen subset), Childhood Trauma Questionnaire (alleen subset), Adult Attachment Questionnaire, Life Events, Composite Schaal van misbruik, Schaal voor prenatale hechting van moeders (alleen subset), Schaal voor waargenomen stress (alleen subset), Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (alleen subset), Couple Satisfaction Index (alleen subset) en Postpartum Bonding Questionnaire (alleen subset).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carmine M Pariante, MD, PhD
- Telefoonnummer: +44 20 7848 5450
- E-mail: carmine.pariante@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Anthony J Woods, PhD
- Telefoonnummer: +44 7720884604
- E-mail: tony.woods@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Werving
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- University of Helsinki
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italië
- Werving
- University of Milan
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Werving
- Catholic University of Croatia
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Werving
- SWPS University
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RX
- Werving
- King's College London
-
Contact:
- Riddhi Laijawala
- Telefoonnummer: 07796633462
- E-mail: riddhi.laijawala@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Anthony Woods, PhD
- E-mail: tony.woods@kcl.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Carmine Pariante, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere mensen van 18 jaar of ouder en tot een zwangerschapsduur van 28 weken.
- Bevredigend begrip van de Engelse/nationale taal van het gastland, om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
- Ofwel die momenteel depressieve symptomen hebben, of die minstens één risicofactor hebben voor prenatale depressie.
- In het bezit zijn van een smartphone die de HappyMums-applicatie kan downloaden en uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere mensen die momenteel last hebben van of het risico lopen op een prenatale depressie
Alle in aanmerking komende deelnemers krijgen toegang tot de mobiele applicatie 'HappyMums', die zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen die relevant zijn voor hun geestelijke gezondheidstoestand tijdens de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat de mobiele applicatie blijft gebruiken vanaf inschrijving tot aan de bevalling.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de zwangerschap.
|
Het primaire resultaat is of deelnemers het gevoel hebben dat ze de app gedurende hun zwangerschap kunnen blijven gebruiken.
Gebruiksgegevens van de app worden gelogd om vast te stellen of deelnemers er gedurende hun zwangerschap mee blijven interacteren.
'Gebruik' van de applicatie wordt gedefinieerd als het indienen van een vragenlijst, het loggen van gegevens, of interactie met andere activiteiten of inhoud in de applicatie.
Dit wordt gekwantificeerd als het aandeel deelnemers dat de app wekelijks gebruikt vanaf hun inschrijving in de app tot het einde van hun zwangerschap.
|
Van inschrijving tot het einde van de zwangerschap.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van de mobiele applicatie - Systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Eenmalig toegediend - in te vullen vanaf de bevalling tot 2 maanden postpartum.
|
Vragenlijst voor deelnemers na de zwangerschap om na te gaan of zij het app-systeem bruikbaar vinden.
|
Eenmalig toegediend - in te vullen vanaf de bevalling tot 2 maanden postpartum.
|
|
Acceptatie van de mobiele applicatie - Unified Theory of Acceptance and Use of Technology Scale.
Tijdsspanne: Eenmalig toegediend - in te vullen vanaf de bevalling tot 2 maanden postpartum.
|
Vragenlijst voor deelnemers na de zwangerschap om na te gaan of zij het app-systeem acceptabel vinden.
|
Eenmalig toegediend - in te vullen vanaf de bevalling tot 2 maanden postpartum.
|
|
Ernst van prenatale depressie - Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: Elke 2 weken vanaf inschrijving tot einde zwangerschap.
|
Antenatale depressie wordt gemeten met behulp van de EPDS en kan elke twee weken via de aanvraag worden ingevuld.
|
Elke 2 weken vanaf inschrijving tot einde zwangerschap.
|
|
Ontwikkeling van klinisch significante depressie - Mini International Neuropsychiatric Interview
Tijdsspanne: Toegediend bij inschrijving en tot 2 maanden na de bevalling
|
De MINI zal worden toegediend aan een validatiesubcohort om de ontwikkeling van of verandering in symptomen van depressieve stoornis te identificeren.
Dit zal worden gebruikt om app-afgeleide gegevenstypen te valideren die worden gebruikt om depressie te identificeren.
|
Toegediend bij inschrijving en tot 2 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCL IRAS 339391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .