Étude sur l'application HappyMums (HappyMums)
HappyMums - Les données collectées par une application mobile peuvent-elles être utilisées pour en savoir plus sur les symptômes de santé mentale chez les femmes enceintes et les personnes qui accouchent à risque de dépression pendant la grossesse ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
HappyMums vise à développer une plateforme numérique (application pour smartphone) et à déterminer si les données collectées par une application mobile peuvent être utilisées pour en savoir plus sur les symptômes de santé mentale chez les femmes enceintes et les personnes qui accouchent et qui risquent de souffrir de dépression pendant la grossesse.
Cette étude de faisabilité vise à étudier la faisabilité, l'acceptabilité et la convivialité de l'application HappyMums. Suite à la collecte de données, les données seront agrégées pour générer des modèles statistiques, dans le but de tester leur capacité prédictive des trajectoires de dépression prénatale.
L'application collectera et intégrera des données hétérogènes et permettra également une amélioration des attitudes liées au mode de vie, le maintien du bien-être pendant la grossesse et le suivi continu de l'efficacité du traitement. HM contribuera donc à réduire la stigmatisation en donnant aux mères et aux parents biologiques les moyens de surveiller et de maîtriser leur santé mentale.
L'objectif de l'étude est de recueillir activement et passivement des données pertinentes pour la santé mentale périnatale, via une application mobile, qui sera utilisée pour développer rétrospectivement un algorithme capable d'identifier les trajectoires de santé mentale chez les femmes/personnes qui accouchent à risque. L'application comprendra des activités ludiques, l'accès à un cours de bien-être prénatal et un espace pour l'enregistrement et la surveillance des données liées à la grossesse et à la santé. Il utilisera également les capteurs des smartphones pour collecter des types de données passives telles que le GPS, l'utilisation du téléphone et le nombre de pas. Cette étude testera la faisabilité de l'utilisation de telles applications mobiles pour la surveillance de la santé mentale des patients, et collectera également des données de recherche traditionnelles telles que des échantillons biologiques et des questionnaires standardisés à utiliser comme comparateurs avec les données dérivées des applications.
Participants : les participantes seront des personnes enceintes qui présentent actuellement des symptômes dépressifs ou qui répondent aux critères d'au moins un facteur de risque de dépression prénatale, précédemment identifié dans la littérature, comme les complications de la grossesse ou le manque de soutien social. Ils seront recrutés entre 13 semaines de gestation et 28 semaines de gestation.
Recrutement : le recrutement se fera par auto-référence, par le biais des médias sociaux et de la publicité en ligne, ainsi que par des affiches/dépliants publicitaires dans des espaces et des publications pertinents pour les personnes enceintes, tels que les cliniques prénatales et de santé, les espaces d'éducation prénatale, les centres pour enfants et familles et les bulletins d'information.
Mesures et résultats : des modèles seront générés pour déterminer la capacité des données collectées passivement et activement par l'application à prédire les symptômes de dépression prénatale pendant la grossesse, et comment cela se compare aux mesures traditionnelles telles que les questionnaires standardisés sur la santé mentale : Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), Évaluation du trouble anxieux généralisé (GAD-7) et questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Pour une caractérisation plus approfondie de la cohorte et pour déterminer l'influence des facteurs de risque, d'autres mesures seront également collectées et testées dans le modèle : mini-entretien neuropsychiatrique international (sous-ensemble uniquement), questionnaire sur les traumatismes de l'enfance (sous-ensemble uniquement), questionnaire sur l'attachement de l'adulte, événements de la vie, composite Échelle de maltraitance, échelle d'attachement prénatal maternel (sous-ensemble uniquement), échelle de stress perçu (sous-ensemble uniquement), échelle multidimensionnelle de soutien social perçu (sous-ensemble uniquement), indice de satisfaction du couple (sous-ensemble uniquement) et questionnaire sur les liens post-partum (sous-ensemble uniquement).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmine M Pariante, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +44 20 7848 5450
- E-mail: carmine.pariante@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anthony J Woods, PhD
- Numéro de téléphone: +44 7720884604
- E-mail: tony.woods@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Zagreb, Croatie
- Recrutement
- Catholic University of Croatia
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Recrutement
- University of Helsinki
-
-
-
-
-
Milan, Italie
- Recrutement
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Italie
- Recrutement
- University of Milan
-
-
-
-
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- SWPS University
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Royaume-Uni, SE5 9RX
- Recrutement
- King's College London
-
Contact:
- Riddhi Laijawala
- Numéro de téléphone: 07796633462
- E-mail: riddhi.laijawala@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Anthony Woods, PhD
- E-mail: tony.woods@kcl.ac.uk
-
Chercheur principal:
- Carmine Pariante, Professor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Personnes enceintes, âgées de 18 ans ou plus et jusqu'à 28 semaines de gestation.
- Compréhension satisfaisante de l'anglais/de la langue nationale du pays d'accueil, afin de donner un consentement pleinement éclairé.
- Soit souffrant actuellement de symptômes dépressifs, soit présentant au moins un facteur de risque de dépression prénatale.
- Posséder un smartphone capable de télécharger et d'exécuter l'application HappyMums
Critères d'exclusion :
- Incapacité de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Personnes enceintes souffrant actuellement ou risquant de souffrir de dépression prénatale
Tous les participants éligibles auront accès à l'application mobile « HappyMums », qui sera utilisée pour collecter des données pertinentes sur leur état de santé mentale pendant la grossesse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion des participantes qui continuent à utiliser l'application mobile de l'inscription jusqu'à l'accouchement.
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la grossesse.
|
Le critère de jugement principal est de savoir si les participantes se sentent capables de continuer à utiliser l'application tout au long de leur grossesse.
Les données d'utilisation de l'application seront enregistrées pour déterminer si les participantes continuent à l'utiliser pendant toute leur grossesse.
L'« utilisation » de l'application sera définie comme la soumission de tout questionnaire, l'enregistrement de données ou l'interaction avec toute autre activité ou contenu de l'application.
Cela sera quantifié comme la proportion de participantes qui utilisent l'application chaque semaine, de leur inscription sur l'application jusqu'à la fin de leur grossesse.
|
De l'inscription jusqu'à la fin de la grossesse.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Convivialité de l'application mobile - Échelle d'utilisabilité du système
Délai: Administré une fois - à compléter depuis l'accouchement jusqu'à 2 mois après l'accouchement.
|
Questionnaire remis aux participantes après la grossesse pour vérifier si elles trouvent le système d'application utilisable.
|
Administré une fois - à compléter depuis l'accouchement jusqu'à 2 mois après l'accouchement.
|
|
Acceptation de l'application mobile - Théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie.
Délai: Administré une fois - à compléter depuis l'accouchement jusqu'à 2 mois après l'accouchement.
|
Questionnaire remis aux participantes après la grossesse pour vérifier si elles trouvent le système d'application acceptable.
|
Administré une fois - à compléter depuis l'accouchement jusqu'à 2 mois après l'accouchement.
|
|
Gravité de la dépression prénatale - Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
Délai: Toutes les 2 semaines de l'inscription à la fin de la grossesse.
|
La dépression prénatale sera mesurée à l'aide de l'EPDS et pourra être complétée sur l'application toutes les 2 semaines.
|
Toutes les 2 semaines de l'inscription à la fin de la grossesse.
|
|
Développement d'une dépression cliniquement significative - Mini Interview Neuropsychiatrique Internationale
Délai: Administré lors de l'inscription et jusqu'à 2 mois après l'accouchement
|
Le MINI sera administré à une sous-cohorte de validation pour identifier le développement ou le changement des symptômes du trouble dépressif majeur.
Cela sera utilisé pour valider les types de données dérivés de l'application utilisés pour identifier la dépression.
|
Administré lors de l'inscription et jusqu'à 2 mois après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCL IRAS 339391
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .