Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HappyMums App Study (HappyMums)

2 december 2025 uppdaterad av: King's College London

HappyMums - Kan data som samlas in av en mobilapp användas för att hjälpa till att lära dig mer om psykiska symtom hos gravida kvinnor och födande personer med risk för depression under graviditeten?

Målet med denna studie är att undersöka om gravida personer som löper risk att drabbas av eller för närvarande lider av förlossningsdepression, finner det acceptabelt och genomförbart att använda mobilapplikationen "HappyMums" under sin graviditet. Denna app kommer att samla in data som är relevant för deras mentala hälsa passivt och genom aktivt engagemang från användaren. Efter att studien är klar kommer dessa data att sammanställas för att avgöra om sådana datatyper skulle kunna användas i framtiden för att hjälpa till att förutsäga och identifiera förlossningsdepression och hjälpa bättre behandlingsbeslut.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

HappyMums syftar till att utveckla en digital plattform (smartphone-app) och undersöka om data som samlas in av en mobilapp kan användas för att hjälpa till att lära sig mer om psykiska symtom hos gravida kvinnor och födande personer med risk för depression under graviditeten.

Denna förstudie syftar till att undersöka genomförbarheten, acceptansen och användbarheten av HappyMums-appen. Efter datainsamling kommer data att aggregeras för att generera statistiska modeller, med syftet att testa deras prediktiva förmåga för förlossningsdepressionsbanor.

Applikationen kommer att samla in och integrera heterogena data och kommer också att möjliggöra en förbättring av livsstil attityder, upprätthålla välbefinnande under graviditeten och kontinuerlig övervakning av behandlingens effektivitet. HM kommer därför att bidra till att minska stigmatiseringen genom att ge mammor och födande föräldrar möjlighet att övervaka och bemästra sin psykiska hälsa.

Studiens mål är att aktivt och passivt samla in data som är relevant för perinatal mental hälsa, via en mobilapplikation, som kommer att användas för att retrospektivt utveckla en algoritm som kan identifiera mentala hälsobanor hos kvinnor i riskzonen/födande personer. Appen kommer att innehålla spelliknande aktiviteter, tillgång till en kurs i föräldravård och utrymme för graviditets- och hälsorelaterad dataloggning och övervakning. Den kommer också att använda smartphonesensorer för att samla in passiva datatyper som GPS, telefonanvändning och stegräkning. Denna studie kommer att testa genomförbarheten av användningen av sådana mobila applikationer för övervakning av patientens mentala hälsa, och kommer också att samla in traditionell forskningsdata som biologiska prover och standardiserade frågeformulär för att användas som jämförelser med app-härledda data.

Deltagare: Deltagarna kommer att vara gravida personer som antingen för närvarande upplever depressiva symtom, eller som uppfyller kriterierna för minst en riskfaktor för förlossningsdepression, som tidigare identifierats från litteraturen, såsom graviditetskomplikationer eller bristande socialt stöd. De kommer att rekryteras från 13 veckors graviditet till 28 veckors graviditet.

Rekrytering: Rekrytering kommer att utföras genom självremiss, sociala medier och onlineannonsering och reklam på poster/flyer i utrymmen och publikationer som är relevanta för gravida personer, såsom mödravårds- och hälsokliniker, utbildningsplatser för mödravård, barn- och familjecenter och nyhetsbrev.

Åtgärder och resultat: Modeller kommer att genereras för att bestämma förmågan hos passivt och aktivt appinsamlad data för att förutsäga symtom på förlossningsdepression genom graviditet, och hur detta jämförs med traditionella mätningar som standardiserade frågeformulär för mental hälsa: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) och Patient Health Questionnaire (PHQ-9).

För ytterligare kohortkarakterisering och för att bestämma påverkan av riskfaktorer kommer även andra mått att samlas in och testas i modellen: Mini International Neuropsychiatric Interview (endast undergrupp), Childhood Trauma Questionnaire (endast undergrupp), Adult Attachment Questionnaire, Life Events, Composite Abuse Scale, Maternal Prenatal Attachment Scale (endast delmängd), Perceived Stress Scale (endast delmängd), Multidimensional Scale of Perceived Social Support (endast delmängd), Couple Satisfaction Index (endast delmängd) och Postpartum Bonding Questionnaire (endast delmängd).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Carmine M Pariante, MD, PhD
Telefonnummer: +44 20 7848 5450
E-post: carmine.pariante@kcl.ac.uk

Studera Kontakt Backup

Namn: Anthony J Woods, PhD
Telefonnummer: +44 7720884604
E-post: tony.woods@kcl.ac.uk

Studieorter

Finland
- - Helsinki, Finland
    - Rekrytering
    - University of Helsinki
Italien
- - Milan, Italien
    - Rekrytering
    - San Raffaele Hospital
  - Milan, Italien
    - Rekrytering
    - University of Milan
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien
    - Rekrytering
    - Catholic University of Croatia
Polen
- - Warsaw, Polen
    - Rekrytering
    - SWPS University
Storbritannien
- UK
  - London, UK, Storbritannien, SE5 9RX
    - Rekrytering
    - King's College London
    - Kontakt:
      
      Riddhi Laijawala
      
      Telefonnummer: 07796633462
      
      E-post: riddhi.laijawala@kcl.ac.uk
    - Kontakt:
      
      Anthony Woods, PhD
      
      E-post: tony.woods@kcl.ac.uk
    - Huvudutredare:
      
      Carmine Pariante, Professor
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Rekrytering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att bestå av gravida deltagare, upp till 28 veckors graviditet, som har minst en riskfaktor för förlossningsdepression eller aktuella depressiva symtom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Gravida personer, 18 år eller äldre och upp till 28 veckors graviditet.
Tillfredsställande förståelse av engelska/nationella språket i värdlandet, för att ge fullt informerat samtycke.
Antingen lider av depressiva symtom för närvarande, eller som har minst en riskfaktor för förlossningsdepression.
Att äga en smartphone som kan ladda ner och köra HappyMums-applikationen

Uteslutningskriterier:

Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gravida personer som för närvarande upplever, eller riskerar att drabbas av, förlossningsdepression Alla kvalificerade deltagare kommer att ges tillgång till mobilapplikationen "HappyMums", som kommer att användas för att samla in data som är relevanta för deras mentala hälsostatus under graviditeten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel deltagare som fortsätter att använda mobilapplikationen från registrering tills de föder. Tidsram: Från inskrivning till graviditetens slut.	Det primära utfallsmåttet är om deltagarna känner sig kapabla att fortsätta använda appen under hela graviditeten. Användningsdata för appen kommer att loggas för att fastställa om deltagarna fortsätter att engagera sig i den under hela graviditeten. 'Användning' av applikationen kommer att definieras som inlämning av någon enkät, loggning av data eller interaktion med andra aktiviteter eller innehåll i applikationen. Detta kommer att kvantifieras som andelen deltagare som använder appen varje vecka från deras registrering i appen till slutet av deras graviditet.	Från inskrivning till graviditetens slut.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Användbarhet av mobilapplikationen - System Usability Scale Tidsram: Administreras en gång - ska genomföras från förlossning till 2 månader efter förlossningen.	Enkät ges till deltagarna efter graviditeten för att se om de tycker att appsystemet är användbart.	Administreras en gång - ska genomföras från förlossning till 2 månader efter förlossningen.
Acceptans av mobilapplikationen - Unified Theory of Acceptance and Use of Technology Scale. Tidsram: Administreras en gång - ska genomföras från förlossning till 2 månader efter förlossningen.	Enkät som ges till deltagarna efter graviditeten för att se om de tycker att appsystemet är acceptabelt.	Administreras en gång - ska genomföras från förlossning till 2 månader efter förlossningen.
Svårighetsgraden av förlossningsdepression - Edinburgh Postnatal Depression Scale Tidsram: Varannan vecka från inskrivning till slutet av graviditeten.	Förlossningsdepression kommer att mätas med hjälp av EPDS och kommer att vara tillgänglig att fylla i på ansökan varannan vecka.	Varannan vecka från inskrivning till slutet av graviditeten.
Utveckling av kliniskt signifikant depression - Mini International Neuropsykiatrisk Intervju Tidsram: Administreras vid inskrivning och upp till 2 månader efter förlossningen	MINI kommer att administreras till en valideringsunderkohort för att identifiera utveckling av eller förändring av symtom på egentlig depression. Detta kommer att användas för att validera app-härledda datatyper som används för att identifiera depression.	Administreras vid inskrivning och upp till 2 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Charite University, Berlin, Germany

University of Helsinki

Ospedale San Raffaele

University of Milan

University of Barcelona

Ab.Acus

Catholic University of Croatia

SWPS University of Social Sciences and Humanities

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

KCL IRAS 339391

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .