角膜乱視の視覚矯正のための 877PTY トーリック IOL の安全性と性能を評価するための前向き臨床研究

包含基準:

• 成人患者（18歳以上）。
• 白内障および/または角膜乱視の診断;
• 白内障手術または屈折矯正レンズ交換の適応。
• シリンダーパワー ≥1.0D のトーリック IOL によるシリンダー矯正を推奨。
• 白内障以外の眼内媒体を透明にする。
• インフォームドコンセントフォームに署名。

除外基準:

• 不規則乱視。
• 正視を対象としていない患者（予測残存球面等価値および/または乱視がそれぞれ±0.5Dおよび±0.38Dの範囲外である）。
• 視力に影響を及ぼす網膜症または黄斑症。
• 虹彩血管新生。
• 視覚能力に影響を与える先天性の目の異常。
• 進行した緑内障。
• IOLの安定性に影響を与える偽剥離症候群。
• 弱視。
• ブドウ膜炎;
• 網膜剥離。
• 個人の病歴における以前の眼科手術。
• 不規則な角膜の曲率または視覚能力に影響を与える角膜疾患。
• 強度近視（眼軸長≧26.5mm）。
• 術前検査における眼底の視覚化が不十分である。
• 治験責任医師の決定に基づいて、拡張した瞳孔サイズが術後にトーリック IOL 軸マーキングを視覚化できるほど大きくない。
• 病歴における目の外傷。
• 角膜測定または生体測定の不安定性。
• LASIK、PRK、SMILEなどの角膜屈折矯正手術の経験がある。
• 全身疾患または治療のために研究者によって不適格とみなされた患者;
• 妊娠または授乳。
• 全身性ステロイドまたは外用点眼薬の現在の使用。
• 別の薬物または機器の調査への同時参加。

術中除外：以下の術中除外基準が存在する場合、被験者は除外されます。

- IOL移植を不可能にする、またはこの臨床試験の範囲外である別のタイプのIOLの移植をもたらす予期せぬまたは重篤な術中合併症。