评估 877PTY Toric IOL 用于矫正角膜散光的安全性和性能的前瞻性临床研究

纳入标准：

• 成年患者（18岁及以上）；
• 白内障和/或角膜散光诊断；
• 白内障手术或屈光晶状体置换的指征；
• 推荐使用复曲面 IOL 进行柱镜矫正，柱镜度数≥1.0D；
• 除白内障外的透明眼内介质；
• 签署知情同意书；

排除标准：

• 不规则散光；
• 不以正视眼为目标的患者（预测残余球镜当量和/或散光分别超出±0.5D和±0.38D范围）；
• 任何影响视力的视网膜病变或黄斑病变；
• 虹膜新生血管；
• 先天性眼睛异常影响视觉表现；
• 晚期青光眼；
• 假性剥脱综合征影响 IOL 稳定性；
• 弱视;
• 葡萄膜炎;
• 视网膜脱离；
• 个人病史中曾进行过眼科手术；
• 角膜曲率不规则或影响视力的角膜疾病；
• 高度近视（眼轴长度≥26.5毫米）；
• 术前检查时眼底可视化不够；
• 根据研究者的决定，扩张的瞳孔尺寸不足以在术后可视化复曲面 IOL 轴标记；
• 病史中的眼外伤；
• 角膜曲率测量或生物测量的不稳定性；
• 既往接受过角膜屈光手术，例如 LASIK、PRK 或 SMILE；
• 由于任何全身性疾病或治疗而被研究者认为不符合资格的患者；
• 怀孕或哺乳期；
• 目前正在使用全身类固醇或外用眼科药物；
• 同时参与另一种药物或器械调查。

术中排除：存在以下术中排除标准将导致受试者被排除：

- 任何意外或严重的术中并发症，导致 IOL 植入不可能或导致植入本临床试验范围之外的另一种类型的 IOL。