Eine prospektive klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der torischen IOL 877PTY zur visuellen Korrektur von Hornhautastigmatismus
28. August 2024 aktualisiert von: Medicontur Medical Engineering Ltd
Vorgeladene hydrophobe monofokale torische Intraokularlinsen (IOLs) von Medicontur sind indiziert, um das Sehvermögen in großer Entfernung bei Erwachsenen mit oder ohne Katarakt zu verbessern und einen bereits bestehenden Hornhautastigmatismus sekundär nach der Entfernung der Augenlinse zu korrigieren.
Die Intraokularlinse soll chirurgisch in das Auge implantiert werden, um die optische Funktion im aphakischen Auge wiederherzustellen und ein optisches System mit hoher Vorhersagbarkeit der vorberechneten dioptrischen Wirkung bereitzustellen.
Die Untersuchung wird als prospektive, nicht vergleichende, einarmige Studie mit einem Single-Center-Design durchgeführt. Es werden Patienten aufgenommen, denen zwischen Januar 2024 und Juni 2025 die 877PTY-IOLs mono- oder binokular implantiert werden sollen.
Es werden Daten von sechs Besuchen erhoben:
- Besuch 1: Screening und Baseline (bis zu 90 Tage vor der Operation)
- Besuch 2: IOL-Implantation (Tag 0)
- Besuch 3: Tag 1 postoperativ (+/- 0 Tag)
- Besuch 4: Tag 7 postoperativ (+/- 3 Tage)
- Besuch 5: Monat 1 postoperativ (+/- 2 Wochen)
- Besuch 6: Monat 6 postoperativ (+/- 1 Monat)
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Győr, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Aphakische erwachsene Patienten (18 Jahre und älter) mit Katarakt und Hornhautastigmatismus, die eine Verbesserung der unkorrigierten Fernsicht und eine Reduzierung des verbleibenden Brechungszylinders anstreben und einer monokularen oder binokularen Implantation mit 877PTY IOL zugewiesen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten (18 Jahre und älter);
- Diagnose von Katarakt und/oder Hornhautastigmatismus;
- Indikation für eine Kataraktoperation oder einen refraktiven Linsenaustausch;
- empfohlene Zylinderkorrektur mit torischer IOL mit Zylinderstärke ≥1,0D;
- klare intraokulare Medien außer Katarakt;
- unterschriebenes Einverständnisformular;
Ausschlusskriterien:
- unregelmäßiger Astigmatismus;
- Patienten, die nicht an Emmetropie leiden (vorhergesagtes verbleibendes sphärisches Äquivalent und/oder Astigmatismus liegt außerhalb des Bereichs von ±0,5 D bzw. ±0,38 D);
- jede Retinopathie oder Makulopathie, die das Sehvermögen beeinträchtigt;
- Neovaskularisation der Iris;
- angeborene Augenanomalie, die die Sehleistung beeinträchtigt;
- fortgeschrittenes Glaukom;
- Pseudoexfoliationssyndrom, das die IOL-Stabilität beeinträchtigt;
- Amblyopie;
- Uveitis;
- Netzhautablösung;
- frühere Augenoperationen in der persönlichen Krankengeschichte;
- unregelmäßige Hornhautkrümmung oder Hornhauterkrankungen, die die Sehleistung beeinträchtigen;
- hohe Myopie (axiale Länge ≥ 26,5 mm);
- unzureichende Darstellung des Fundus bei der präoperativen Untersuchung;
- erweiterte Pupillengröße, die nicht groß genug ist, um torische IOL-Achsenmarkierungen postoperativ sichtbar zu machen, basierend auf der Entscheidung des Prüfarztes;
- Augentrauma in der Krankengeschichte;
- Instabilität von Keratometrie- oder Biometriemessungen;
- frühere refraktive Hornhautoperationen wie LASIK, PRK oder SMILE;
- Patienten, die vom Prüfer aufgrund einer systemischen Erkrankung oder Behandlung als nicht geeignet erachtet werden;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- aktuelle Verwendung systemischer Steroide oder externer Augenmedikamente;
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung.
Intraoperative Ausschlüsse: Das Vorliegen der folgenden intraoperativen Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Probanden:
- Jede unerwartete oder schwerwiegende intraoperative Komplikation, die eine IOL-Implantation unmöglich macht oder zur Implantation eines anderen IOL-Typs führt, der außerhalb des Rahmens dieser klinischen Studie liegt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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877PTY
100 Patienten/Augen mit implantierter 877PTY IOL
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IOL-Implantation mit 6-monatiger Nachbeobachtungszeit Monokulare UDVA/CDVA Manifeste Refraktion (SPH, CYL, SEQ) Optische Biometrie, Keratometrie (K1, K2, AXL, ACD) Bestimmung der IOL-Achsenausrichtung Fragebogen zur visuellen Funktion Glistening-Bewertung Tonometrie Spaltlampenuntersuchung Fundusvisualisierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Leistungsendpunkt – CDVA
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Sehschärfe: monokularer CDVA 6 Monate nach IOL-Implantation
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Leistungsendpunkt – UDVA
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Sehschärfe: monokularer UDVA 6 Monate nach IOL-Implantation
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6 Monate postoperativ
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Sekundärer Leistungsendpunkt – Subjektiver CYL
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Subjektiver (manifester) Zylinder und keratometrischer Zylinder des Auges 6 Monate postoperativ
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6 Monate postoperativ
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Sekundärer Leistungsendpunkt – Rest-CYL und SEQ
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Rest manifester Zylinder und kugelförmiges Äquivalent 6 Monate nach der Operation;
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6 Monate postoperativ
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Sekundärer Leistungsendpunkt – Rotationsstabilität
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Rotationsstabilität der IOL 6 Monate nach der IOL-Implantation;
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6 Monate postoperativ
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Sekundärer Leistungsendpunkt – Injektor-Handhabung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Einfache IOL-Implantation und Positionierung bei der Operation;
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6 Monate postoperativ
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Sekundärer Leistungsendpunkt – Patientenzufriedenheit (VFQ-25)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Vom Patienten berichtete Sehfunktionen: Gesamtbewertung des globalen Sehvermögens, Schwierigkeiten bei Nah- und Fernsichtaktivitäten, soziale Funktion und Rolleneinschränkungen, Abhängigkeit von anderen, psychische Gesundheitssymptome aufgrund des Sehvermögens, Fahrschwierigkeiten, Einschränkungen beim peripheren Sehen und Farbsehen sowie bewertete Augenschmerzen anhand eines Sehfunktionsfragebogens 6 Monate nach der IOL-Implantation.
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6 Monate postoperativ
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Sekundärer Leistungsendpunkt – Glistening
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Häufigkeit und Schweregrad des Glitzerns 6 Monate nach der IOL-Implantation
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6 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsendpunkte – Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 1. postoperativen Tag
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Intraoperative Komplikationen einer Kataraktoperation
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Bis zum 1. postoperativen Tag
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Sicherheitsendpunkte – Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum 1. Monat postoperativ
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Postoperative Komplikationen einer Kataraktoperation
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Bis zum 1. Monat postoperativ
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Sicherheitsendpunkte – Komplikationen der IOL-Implantation
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat postoperativ
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Komplikationen der IOL-Implantation
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Bis zum 6. Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M-877PTY-HU-2301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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