Une enquête clinique prospective pour évaluer la sécurité et les performances de la LIO torique 877PTY pour la correction visuelle de l'astigmatisme cornéen
28 août 2024 mis à jour par: Medicontur Medical Engineering Ltd
Les lentilles intraoculaires (LIO) toriques monofocales hydrophobes préchargées Medicontur sont indiquées pour améliorer la vision de loin chez les adultes avec ou sans cataracte et pour corriger l'astigmatisme cornéen préexistant secondairement à l'ablation du cristallin.
La lentille intraoculaire est destinée à être implantée chirurgicalement dans l'œil dans le but de restaurer la fonction optique dans l'œil aphaque afin de fournir un système optique présentant une prévisibilité élevée de la puissance dioptrique précalculée.
L'enquête sera réalisée sous la forme d'une étude prospective, non comparative, à un seul bras avec une conception monocentrique. Les patients seront inscrits et devront se faire implanter les LIO 877PTY de manière mono ou binoculaire entre janvier 2024 et juin 2025.
Les données de six visites seront collectées :
- Visite 1 : Dépistage et référence (jusqu'à 90 jours avant la chirurgie)
- Visite 2 : implantation de la LIO (jour 0)
- Visite 3 : Jour 1 postopératoire (+/- 0 jour)
- Visite 4 : Jour 7 postopératoire (+/- 3 jours)
- Visite 5 : Mois 1 postopératoire (+/- 2 semaines)
- Visite 6 : Mois 6 post-opératoire (+/- 1 mois)
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Győr, Hongrie, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes aphaques (18 ans et plus), atteints de cataracte et d'astigmatisme cornéen qui aspirent à une vision de loin non corrigée améliorée et à une réduction du cylindre de réfraction résiduel et assignés à une implantation monoculaire ou binoculaire avec LIO 877PTY.
La description
Critères d'intégration :
- patients adultes (18 ans et plus) ;
- diagnostic de cataracte et/ou d'astigmatisme cornéen ;
- indication de chirurgie de la cataracte ou d'échange de lentilles réfractives ;
- correction du cylindre recommandée avec une LIO torique avec une puissance du cylindre ≥1,0D ;
- milieu intraoculaire clair autre que la cataracte ;
- formulaire de consentement éclairé signé ;
Critères d'exclusion :
- astigmatisme irrégulier;
- les patients qui ne sont pas ciblés par l'emmétropie (l'équivalent sphérique résiduel prévu et/ou l'astigmatisme sont hors de la plage de ±0,5D et ±0,38D respectivement) ;
- toute rétinopathie ou maculopathie affectant la vision ;
- néovascularisation de l'iris ;
- anomalie oculaire congénitale affectant les performances visuelles ;
- glaucome avancé;
- syndrome de pseudoexfoliation affectant la stabilité de la LIO ;
- amblyopie;
- uvéite;
- décollement de rétine;
- chirurgie oculaire antérieure dans les antécédents médicaux personnels ;
- courbure cornéenne irrégulière ou maladies cornéennes affectant les performances visuelles ;
- myopie élevée (longueur axiale ≥ 26,5 mm) ;
- visualisation insuffisante du fond d'œil lors de l'examen préopératoire ;
- la taille de la pupille dilatée n'est pas suffisamment grande pour visualiser les marquages de l'axe torique de la LIO en postopératoire sur la base de la décision de l'enquêteur ;
- traumatisme oculaire dans les antécédents médicaux ;
- instabilité des mesures de kératométrie ou de biométrie ;
- chirurgie réfractive cornéenne antérieure telle que LASIK, PRK ou SMILE ;
- patients jugés inéligibles par l'investigateur en raison de toute maladie ou traitement systémique ;
- grossesse ou allaitement;
- utilisation actuelle de stéroïdes systémiques ou de médicaments ophtalmiques externes ;
- participation simultanée à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif.
Exclusions peropératoires : la présence des critères d'exclusion peropératoires suivants entraînera l'exclusion du sujet :
- Toute complication peropératoire inattendue ou grave rendant l'implantation de la LIO impossible ou entraînant l'implantation d'un autre type de LIO qui sort du cadre de cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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877PTY
100 patients/yeux implantés avec une LIO 877PTY
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Implantation de la LIO avec période de suivi de 6 mois Réfraction manifeste monoculaire UDVA/CDVA (SPH, CYL, SEQ) Biométrie optique, kératométrie (K1, K2, AXL, ACD) Détermination de l'orientation de l'axe de la LIO Questionnaire sur la fonction visuelle Évaluation du brillant Tonométrie Examen à la lampe à fente Visualisation du fond d'œil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère de jugement principal de performance – CDVA
Délai: 6 mois postopératoire
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Acuité visuelle : CDVA monoculaire 6 mois après l'implantation de la LIO
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6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère de performance secondaire – UDVA
Délai: 6 mois postopératoire
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Acuité visuelle : UDVA monoculaire 6 mois après l'implantation de la LIO
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6 mois postopératoire
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Critère de jugement secondaire de performance - CYL subjectif
Délai: 6 mois postopératoire
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Cylindre subjectif (manifeste) et cylindre kératométrique de l'œil à 6 mois postopératoires
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6 mois postopératoire
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Critère de performance secondaire – CYL et SEQ résiduels
Délai: 6 mois postopératoire
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Cylindre manifeste résiduel et équivalent sphérique à 6 mois postopératoires ;
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6 mois postopératoire
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Critère de performance secondaire – Stabilité rotationnelle
Délai: 6 mois postopératoire
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Stabilité de rotation de la LIO 6 mois après l'implantation de la LIO ;
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6 mois postopératoire
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Critère de performance secondaire – Gestion des injecteurs
Délai: 6 mois postopératoire
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Facilité d'implantation et de positionnement de la LIO lors de la chirurgie ;
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6 mois postopératoire
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Critère secondaire de performance - Satisfaction des patients (VFQ-25)
Délai: 6 mois postopératoire
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Fonctions visuelles rapportées par les patients : évaluation globale de la vision globale, difficultés dans les activités de vision de près et de loin, fonctionnement social et limitations de rôle, dépendance à l'égard des autres, symptômes de santé mentale dus à la vision, difficultés de conduite, limitations de la vision périphérique et des couleurs et douleur oculaire évaluées. par questionnaire sur la fonction visuelle 6 mois après l'implantation de la LIO.
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6 mois postopératoire
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Critère de performance secondaire – Glistening
Délai: 6 mois postopératoire
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Taux de brillant et gravité 6 mois après l'implantation de la LIO
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6 mois postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critères de sécurité – Complications peropératoires
Délai: Jusqu'au premier jour postopératoire
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Complications peropératoires de la chirurgie de la cataracte
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Jusqu'au premier jour postopératoire
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Critères de sécurité - Complications postopératoires
Délai: Jusqu'au mois 1 postopératoire
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Complications postopératoires de la chirurgie de la cataracte
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Jusqu'au mois 1 postopératoire
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Paramètres de sécurité - Complications de l'implantation de la LIO
Délai: Jusqu'au 6ème mois postopératoire
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Complications de l'implantation de la LIO
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Jusqu'au 6ème mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-877PTY-HU-2301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .