Проспективное клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности торической ИОЛ 877PTY для визуальной коррекции роговичного астигматизма
28 августа 2024 г. обновлено: Medicontur Medical Engineering Ltd
Гидрофобные монофокальные торические интраокулярные линзы (ИОЛ) с предварительной нагрузкой Medicontur показаны для улучшения зрения на дальние расстояния у взрослых с катарактой или без нее, а также для коррекции ранее существовавшего роговичного астигматизма после удаления хрусталика.
Интраокулярная линза предназначена для хирургической имплантации в глаз с целью восстановления оптической функции афакичного глаза для создания оптической системы с высокой предсказуемостью заранее рассчитанной диоптрийной силы.
Исследование будет проводиться как проспективное несравнительное исследование с одним центром. Будут включены пациенты, которым будет назначена моно- или бинокулярная имплантация ИОЛ 877PTY в период с января 2024 г. по июнь 2025 г.
Будут собраны данные шести посещений:
- Визит 1: скрининг и исходное состояние (за 90 дней до операции)
- Визит 2: Имплантация ИОЛ (0-й день)
- Визит 3: День 1 после операции (+/- 0 день)
- Визит 4: 7-й день после операции (+/- 3 дня).
- Визит 5: 1-й месяц после операции (+/- 2 недели)
- Визит 6: 6-й месяц после операции (+/- 1 месяц).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Győr, Венгрия, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с афакией (18 лет и старше), катарактой и роговичным астигматизмом, которые стремятся улучшить некорригированное зрение вдаль и уменьшить остаточный рефракционный цилиндр и которым назначена монокулярная или бинокулярная имплантация ИОЛ 877PTY.
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (18 лет и старше);
- диагностика катаракты и/или роговичного астигматизма;
- показание к операции по удалению катаракты или замене рефракционной линзы;
- рекомендована коррекция цилиндра торической ИОЛ с силой цилиндра ≥1,0D;
- прозрачная внутриглазная среда, кроме катаракты;
- подписанная форма информированного согласия;
Критерии исключения:
- неправильный астигматизм;
- пациенты, не нацеленные на эмметропию (прогнозируемый остаточный сферический эквивалент и/или астигматизм выходит за пределы диапазона ±0,5D и ±0,38D соответственно);
- любая ретинопатия или макулопатия, влияющая на зрение;
- неоваскуляризация радужной оболочки;
- врожденная аномалия глаз, влияющая на зрительные способности;
- запущенная глаукома;
- псевдоэксфолиативный синдром, влияющий на стабильность ИОЛ;
- амблиопия;
- увеит;
- отслоение сетчатки;
- предшествующая глазная операция в личной истории болезни;
- неравномерная кривизна роговицы или заболевания роговицы, влияющие на зрительные способности;
- миопия высокой степени (осевая длина ≥ 26,5 мм);
- неадекватная визуализация глазного дна при предоперационном осмотре;
- размер расширенного зрачка недостаточно велик для визуализации маркировки торической оси ИОЛ после операции по решению исследователя;
- травма глаза в анамнезе;
- нестабильность результатов кератометрии или биометрии;
- предшествующая рефракционная операция на роговице, такая как LASIK, PRK или SMILE;
- пациенты, которых исследователь считает неприемлемыми из-за какого-либо системного заболевания или лечения;
- беременность или лактация;
- текущее использование системных стероидов или наружных офтальмологических препаратов;
- одновременное участие в исследовании другого наркотика или устройства.
Интраоперационные исключения: наличие следующих интраоперационных критериев исключения приведет к исключению субъекта:
- Любое неожиданное или серьезное интраоперационное осложнение, которое делает невозможным имплантацию ИОЛ или приводит к имплантации ИОЛ другого типа, выходящего за рамки данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
877PTY
100 пациентам/глазам имплантировали ИОЛ 877PTY
|
Имплантация ИОЛ с периодом наблюдения 6 месяцев Монокуляр UDVA/CDVA Манифестная рефракция (SPH, CYL, SEQ) Оптическая биометрия, кератометрия (K1, K2, AXL, ACD) Определение ориентации оси ИОЛ Анкета зрительных функций Оценка блеска Тонометрия Исследование щелевой лампы Визуализация глазного дна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная конечная точка производительности — CDVA
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Острота зрения: монокулярная острота зрения через 6 месяцев после имплантации ИОЛ.
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка производительности – UDVA
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Острота зрения: монокулярная UDVA через 6 месяцев после имплантации ИОЛ
|
6 месяцев после операции
|
|
Вторичная конечная точка эффективности – субъективный CYL
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Субъективный (манифестный) цилиндр и кератометрический цилиндр глаза через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев после операции
|
|
Вторичная конечная точка производительности — остаточные CYL и SEQ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Остаточный манифестный цилиндр и сферический эквивалент через 6 месяцев после операции;
|
6 месяцев после операции
|
|
Вторичная конечная точка производительности — стабильность вращения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Ротационная стабильность ИОЛ через 6 месяцев после имплантации ИОЛ;
|
6 месяцев после операции
|
|
Вторичная конечная точка производительности — обработка инжектора
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Легкость имплантации и позиционирования ИОЛ во время операции;
|
6 месяцев после операции
|
|
Вторичная конечная точка эффективности – удовлетворенность пациентов (VFQ-25)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Зрительные функции, о которых сообщает пациент: общий общий рейтинг зрения, трудности с зрением вблизи и вдаль, социальное функционирование и ролевые ограничения, зависимость от других, симптомы психического здоровья, связанные со зрением, трудности с вождением, ограничения периферического и цветового зрения, а также боль в глазах. по опроснику зрительных функций через 6 месяцев после имплантации ИОЛ.
|
6 месяцев после операции
|
|
Вторичная конечная точка производительности — блеск
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Частота и выраженность блеска через 6 месяцев после имплантации ИОЛ
|
6 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки безопасности: интраоперационные осложнения
Временное ограничение: До 1-го дня после операции
|
Интраоперационные осложнения хирургии катаракты
|
До 1-го дня после операции
|
|
Конечные точки безопасности: послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 1-го месяца после операции
|
Послеоперационные осложнения операции по удалению катаракты
|
До 1-го месяца после операции
|
|
Конечные точки безопасности: осложнения имплантации ИОЛ
Временное ограничение: До 6-го месяца после операции
|
Осложнения имплантации ИОЛ
|
До 6-го месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-877PTY-HU-2301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .