Una investigación clínica prospectiva para evaluar la seguridad y el rendimiento de la LIO tórica 877PTY para la corrección visual del astigmatismo corneal
28 de agosto de 2024 actualizado por: Medicontur Medical Engineering Ltd
Las lentes intraoculares (LIO) tóricas monofocales hidrófobas precargadas de Medicontur están indicadas para mejorar la visión de lejos en adultos con o sin cataratas y la corrección del astigmatismo corneal preexistente secundariamente a la extracción del cristalino.
La lente intraocular está destinada a implantarse quirúrgicamente en el ojo con el fin de restaurar la función óptica en el ojo afáquico para proporcionar un sistema óptico con alta previsibilidad de la potencia dióptrica precalculada.
La investigación se realizará como un estudio prospectivo, no comparativo, de un solo brazo con un diseño de centro único. Se inscribirán pacientes asignados para que se les implanten LIO 877PTY de forma monocular o binocular entre enero de 2024 y junio de 2025.
Se recopilarán datos de seis visitas:
- Visita 1: Detección y Línea Base (hasta 90 días antes de la cirugía)
- Visita 2: implantación de LIO (día 0)
- Visita 3: Día 1 postoperatorio (+/- 0 día)
- Visita 4: Día 7 postoperatorio (+/- 3 días)
- Visita 5: Mes 1 postoperatorio (+/- 2 semanas)
- Visita 6: Mes 6 postoperatorio (+/- 1 mes)
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Győr, Hungría, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos afáquicos (de 18 años en adelante), con cataratas y astigmatismo corneal que aspiran a tener una mejor visión a distancia no corregida y reducción del cilindro refractivo residual y asignados a implantación monocular o binocular de LIO 877PTY.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (de 18 años en adelante);
- diagnóstico de cataratas y/o astigmatismo corneal;
- indicación de cirugía de cataratas o cambio de lentes refractivos;
- corrección del cilindro recomendada con LIO tórica con potencia del cilindro ≥1,0D;
- medios intraoculares claros distintos de cataratas;
- formulario de consentimiento informado firmado;
Criterios de exclusión:
- astigmatismo irregular;
- pacientes que no están destinados a la emetropía (el equivalente esférico residual previsto y/o el astigmatismo están fuera del rango de ±0,5D y ±0,38D respectivamente);
- cualquier retinopatía o maculopatía que afecte la visión;
- neovascularización del iris;
- anomalía congénita del ojo que afecta el rendimiento visual;
- glaucoma avanzado;
- síndrome de pseudoexfoliación que afecta la estabilidad de la LIO;
- ambliopía;
- uveítis;
- desprendimiento de retina;
- cirugía ocular previa en el historial médico personal;
- curvatura corneal irregular o enfermedades corneales que afectan el rendimiento visual;
- alta miopía (longitud axial ≥ 26,5 mm);
- visualización inadecuada del fondo de ojo en el examen preoperatorio;
- el tamaño de la pupila dilatada no es lo suficientemente grande para visualizar las marcas del eje tórico de la LIO en el posoperatorio según la decisión del investigador;
- traumatismo ocular en la historia médica;
- inestabilidad de las mediciones de queratometría o biometría;
- cirugía refractiva corneal previa como LASIK, PRK o SMILE;
- pacientes considerados no elegibles por el investigador debido a cualquier enfermedad o tratamiento sistémico;
- embarazo o lactancia;
- uso actual de esteroides sistémicos o fármacos oftálmicos externos;
- participación simultánea en otra investigación de drogas o dispositivos.
Exclusiones intraoperatorias: la presencia de los siguientes criterios de exclusión intraoperatoria conllevará la exclusión del sujeto:
- Cualquier complicación intraoperatoria inesperada o grave que imposibilite la implantación de LIO o resulte en la implantación de otro tipo de LIO que esté fuera del alcance de este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
877PTY
100 pacientes/ojos implantados con LIO 877PTY
|
Implantación de LIO con un período de seguimiento de 6 meses Monocular UDVA/CDVA Refracción manifiesta (SPH, CYL, SEQ) Biometría óptica, queratometría (K1, K2, AXL, ACD) Determinación de la orientación del eje de la LIO Cuestionario de función visual Evaluación de brillo Tonometría Examen con lámpara de hendidura Visualización del fondo de ojo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración principal de rendimiento: CDVA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Agudeza visual: CDVA monocular a los 6 meses después de la implantación de LIO
|
6 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración de rendimiento secundario: UDVA
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Agudeza visual: UDVA monocular a los 6 meses después de la implantación de LIO
|
6 meses después de la operación
|
|
Criterio de valoración de rendimiento secundario: CYL subjetivo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Cilindro subjetivo (manifiesto) y cilindro queratométrico del ojo a los 6 meses del postoperatorio
|
6 meses después de la operación
|
|
Criterio de valoración de rendimiento secundario: CYL y SEQ residuales
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Cilindro manifiesto residual y equivalente esférico a los 6 meses del postoperatorio;
|
6 meses después de la operación
|
|
Criterio de valoración de rendimiento secundario: estabilidad rotacional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Estabilidad rotacional de la LIO a los 6 meses después de la implantación de la LIO;
|
6 meses después de la operación
|
|
Criterio de valoración de rendimiento secundario: manejo del inyector
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Facilidad de implantación y posicionamiento de LIO en la cirugía;
|
6 meses después de la operación
|
|
Criterio de valoración secundario de rendimiento: satisfacción del paciente (VFQ-25)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Funciones visuales informadas por el paciente: calificación general de la visión global, dificultad con las actividades de visión de cerca y de lejos, funcionamiento social y limitaciones de roles, dependencia de otros, síntomas de salud mental debidos a la visión, dificultades para conducir, limitaciones con la visión periférica y de colores y dolor ocular evaluados. mediante cuestionario de función visual a los 6 meses después de la implantación de LIO.
|
6 meses después de la operación
|
|
Criterio de valoración de rendimiento secundario: brillante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Tasa de brillo y gravedad a los 6 meses después de la implantación de la LIO
|
6 meses después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración de seguridad: complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 postoperatorio
|
Complicaciones intraoperatorias de la cirugía de cataratas.
|
Hasta el día 1 postoperatorio
|
|
Criterios de valoración de seguridad: complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta el mes 1 postoperatorio
|
Complicaciones postoperatorias de la cirugía de cataratas.
|
Hasta el mes 1 postoperatorio
|
|
Criterios de valoración de seguridad: complicaciones de la implantación de LIO
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6 del postoperatorio
|
Complicaciones de la implantación de LIO
|
Hasta el mes 6 del postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-877PTY-HU-2301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .