Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania torycznej soczewki wewnątrzgałkowej 877PTY do wizualnej korekcji astygmatyzmu rogówkowego
28 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Medicontur Medical Engineering Ltd
Wstępnie załadowane hydrofobowe jednoogniskowe toryczne soczewki wewnątrzgałkowe (IOL) Medicontur są wskazane w celu poprawy widzenia na duże odległości u dorosłych z zaćmą lub bez niej oraz korekcji istniejącego wcześniej astygmatyzmu rogówki po usunięciu soczewki krystalicznej.
Soczewka wewnątrzgałkowa jest przeznaczona do chirurgicznego wszczepienia do oka w celu przywrócenia funkcji optycznych oka z afakią, aby zapewnić układ optyczny o dużej przewidywalności wstępnie obliczonej mocy dioptrii.
Badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, nieporównawcze badanie prowadzone w jednym ramieniu i w jednym ośrodku. Do badania zostaną zakwalifikowani pacjenci, którym zostanie wszczepiona jedno- lub obuoczna soczewka IOL 877PTY w okresie od stycznia 2024 r. do czerwca 2025 r.
Zbierane będą dane z sześciu wizyt:
- Wizyta 1: Badania przesiewowe i stan wyjściowy (do 90 dni przed operacją)
- Wizyta 2: Implantacja soczewki IOL (Dzień 0)
- Wizyta 3: Dzień 1 po operacji (+/- 0 dzień)
- Wizyta 4: Dzień 7 po operacji (+/- 3 dni)
- Wizyta 5: 1 miesiąc po operacji (+/- 2 tygodnie)
- Wizyta 6: 6 miesiąc po operacji (+/- 1 miesiąc)
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Győr, Węgry, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z afakią (w wieku 18 lat i starsi), z zaćmą i astygmatyzmem rogówkowym, którzy pragną poprawić nieskorygowane widzenie do dali i zmniejszyć resztkowy cylinder refrakcyjny, i są przypisani do jednoocznej lub obuocznej implantacji soczewki IOL 877PTY.
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci dorośli (18 lat i starsi);
- diagnostyka zaćmy i/lub astygmatyzmu rogówkowego;
- wskazanie do operacji zaćmy lub wymiany soczewki refrakcyjnej;
- zalecana korekcja cylindra torycznymi soczewkami IOL o mocy cylindra ≥1,0D;
- przejrzyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
- podpisany formularz świadomej zgody;
Kryteria wykluczenia:
- nieregularny astygmatyzm;
- pacjenci, u których nie występuje emmetropia (przewidywany resztkowy ekwiwalent sferyczny i/lub astygmatyzm mieści się w zakresie odpowiednio ±0,5D i ±0,38D);
- jakakolwiek retinopatia lub makulopatia wpływająca na wzrok;
- neowaskularyzacja tęczówki;
- wrodzona wada oka wpływająca na zdolność widzenia;
- zaawansowana jaskra;
- zespół pseudoeksfoliacji wpływający na stabilność soczewek IOL;
- niedowidzenie;
- zapalenie błony naczyniowej oka;
- odwarstwienie siatkówki;
- wcześniejsza operacja oka w osobistym wywiadzie medycznym;
- nieregularna krzywizna rogówki lub choroby rogówki wpływające na zdolność widzenia;
- wysoka krótkowzroczność (długość osiowa ≥ 26,5 mm);
- niewystarczająca wizualizacja dna oka w badaniu przedoperacyjnym;
- rozszerzona źrenica nie jest wystarczająco duża, aby uwidocznić toryczne oznaczenia osi soczewki IOL po operacji, zgodnie z decyzją badacza;
- uraz oka w historii choroby;
- niestabilność pomiarów keratometrii lub biometrii;
- wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki, taka jak LASIK, PRK lub SMILE;
- pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z powodu jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej lub leczenia;
- ciąża lub laktacja;
- aktualne stosowanie sterydów ogólnoustrojowych lub zewnętrznych leków okulistycznych;
- równoczesny udział w badaniu innego leku lub wyrobu.
Wykluczenia śródoperacyjne: obecność następujących kryteriów wykluczenia śródoperacyjnego będzie prowadzić do wykluczenia pacjenta:
- Wszelkie nieoczekiwane lub poważne powikłania śródoperacyjne, które uniemożliwiają wszczepienie soczewki IOL lub skutkują wszczepieniem innego typu soczewki IOL, co nie jest objęte zakresem tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
877PTY
100 pacjentów/oczy, którym wszczepiono soczewkę IOL 877PTY
|
Wszczepienie soczewki IOL z 6-miesięcznym okresem obserwacji Jednooczne UDVA/CDVA Manifest Refraction (SPH, CYL, SEQ) Biometria optyczna, keratometria (K1, K2, AXL, ACD) Określenie orientacji osi soczewki IOL Kwestionariusz funkcji wzrokowych Ocena połysku Tonometria Badanie lampą szczelinową Wizualizacja dna oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy punkt końcowy wydajności — CDVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ostrość wzroku: jednooczna CDVA po 6 miesiącach od wszczepienia soczewki IOL
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny punkt końcowy wydajności — UDVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ostrość wzroku: jednooczna UDVA po 6 miesiącach od wszczepienia soczewki IOL
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Drugorzędny punkt końcowy wydajności — subiektywny CYL
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Subiektywny (oczywisty) cylinder i keratometryczny cylinder oka 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy wydajności — resztkowy CYL i SEQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pozostały widoczny cylinder i kulisty odpowiednik po 6 miesiącach po operacji;
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Drugorzędny punkt końcowy wydajności — stabilność rotacyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Stabilność rotacyjna soczewki IOL po 6 miesiącach od wszczepienia soczewki IOL;
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Drugorzędny punkt końcowy wydajności — obsługa wtryskiwacza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Łatwość implantacji i pozycjonowania soczewek IOL podczas operacji;
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący wydajności – satysfakcja pacjenta (VFQ-25)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Funkcje wzrokowe zgłaszane przez pacjenta: ogólna ocena widzenia ogólnego, trudności w widzeniu do bliży i na odległość, funkcjonowanie społeczne i ograniczenia w pełnionych rolach, zależność od innych, objawy zdrowia psychicznego spowodowane widzeniem, trudności w prowadzeniu pojazdów, ograniczenia w widzeniu peryferyjnym i kolorowym oraz oceniany ból oczu za pomocą kwestionariusza funkcji wzroku po 6 miesiącach od wszczepienia soczewki IOL.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Drugorzędny punkt końcowy wydajności — lśnienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Szybkość i nasilenie połysku po 6 miesiącach od wszczepienia soczewki IOL
|
6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa – powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 dnia po operacji
|
Powikłania śródoperacyjne operacji zaćmy
|
Do 1 dnia po operacji
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa – powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po operacji
|
Powikłania pooperacyjne operacji zaćmy
|
Do 1 miesiąca po operacji
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa – powikłania związane z implantacją soczewek IOL
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca po operacji
|
Powikłania wszczepienia soczewek IOL
|
Do 6 miesiąca po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-877PTY-HU-2301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .