Een prospectief klinisch onderzoek om de veiligheid en prestaties van 877PTY torische IOL voor visuele correctie van cornea-astigmatisme te evalueren

Inclusiecriteria:

• volwassen patiënten (18 jaar en ouder);
• diagnose van cataract en/of cornea-astigmatisme;
• indicatie voor cataractchirurgie of refractieve lenswissel;
• aanbevolen cilindercorrectie met torische IOL met cilindervermogen ≥1,0D;
• heldere intraoculaire media anders dan cataract;
• ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

• onregelmatig astigmatisme;
• patiënten bij wie geen emmetropie optreedt (het voorspelde resterende sferische equivalent en/of astigmatisme ligt buiten het bereik van respectievelijk ±0,5D en ±0,38D);
• elke retinopathie of maculopathie die het gezichtsvermogen beïnvloedt;
• neovascularisatie van de iris;
• aangeboren oogafwijking die de visuele prestaties beïnvloedt;
• gevorderd glaucoom;
• pseudo-exfoliatiesyndroom dat de IOL-stabiliteit beïnvloedt;
• amblyopie;
• uveïtis;
• netvliesloslating;
• eerdere oogchirurgie in de persoonlijke medische geschiedenis;
• onregelmatige kromming van het hoornvlies of hoornvliesziekten die de visuele prestaties beïnvloeden;
• hoge bijziendheid (axiale lengte ≥ 26,5 mm);
• inadequate visualisatie van de fundus bij preoperatief onderzoek;
• verwijde pupilgrootte niet groot genoeg om torische IOL-asmarkeringen postoperatief zichtbaar te maken op basis van de beslissing van de onderzoeker;
• oogtrauma in de medische geschiedenis;
• instabiliteit van keratometrie- of biometriemetingen;
• eerdere cornea-brekingschirurgie zoals LASIK, PRK of SMILE;
• patiënten die door de onderzoeker niet in aanmerking worden genomen vanwege een systemische ziekte of behandeling;
• zwangerschap of borstvoeding;
• huidig ​​gebruik van systemische steroïden of externe oftalmologische geneesmiddelen;
• gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar een ander geneesmiddel of apparaat.

Intra-operatieve uitsluitingen: de aanwezigheid van de volgende intra-operatieve uitsluitingscriteria zal leiden tot de uitsluiting van de proefpersoon:

- Elke onverwachte of ernstige intra-operatieve complicatie die IOL-implantatie onmogelijk maakt of resulteert in implantatie van een ander type IOL dat buiten de reikwijdte van dit klinische onderzoek valt.