Uma investigação clínica prospectiva para avaliar a segurança e o desempenho da LIO tórica 877PTY para correção visual do astigmatismo da córnea
28 de agosto de 2024 atualizado por: Medicontur Medical Engineering Ltd
As lentes intraoculares (LIOs) tóricas monofocais hidrofóbicas pré-carregadas Medicontur são indicadas para melhorar a visão à distância em adultos com ou sem catarata e correção do astigmatismo corneano pré-existente secundariamente à remoção do cristalino.
A lente intraocular destina-se a ser implantada cirurgicamente no olho com a finalidade de restaurar a função óptica no olho afácico para fornecer um sistema óptico com alta previsibilidade do poder dióptrico pré-calculado.
A investigação será realizada como um estudo prospectivo, não comparativo, de braço único com desenho de centro único. Serão inscritos pacientes designados para serem implantados com as LIOs 877PTY mono ou binocularmente entre janeiro de 2024 e junho de 2025.
Serão coletados dados de seis visitas:
- Visita 1: Triagem e Linha de Base (até 90 dias antes da cirurgia)
- Visita 2: implantação da LIO (Dia 0)
- Visita 3: Dia 1 pós-operatório (+/- 0 dia)
- Visita 4: Dia 7 de pós-operatório (+/- 3 dias)
- Visita 5: Mês 1 pós-operatório (+/- 2 semanas)
- Visita 6: 6º mês de pós-operatório (+/- 1 mês)
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Győr, Hungria, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos afácicos (18 anos ou mais), com catarata e astigmatismo corneano que desejam ter melhor visão à distância não corrigida e redução do cilindro refrativo residual e designados para implantação monocular ou binocular com LIO 877PTY.
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes adultos (18 anos ou mais);
- diagnóstico de catarata e/ou astigmatismo corneano;
- indicação de cirurgia de catarata ou troca de lente refrativa;
- correção recomendada do cilindro com LIO tórica com potência do cilindro ≥1,0D;
- meios intraoculares claros, exceto catarata;
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado;
Critérios de exclusão:
- astigmatismo irregular;
- pacientes que não são alvo de emetropia (equivalente esférico residual previsto e/ou astigmatismo está fora da faixa de ±0,5D e ±0,38D respectivamente);
- qualquer retinopatia ou maculopatia que afete a visão;
- neovascularização da íris;
- anomalia ocular congênita que afeta o desempenho visual;
- glaucoma avançado;
- síndrome de pseudoexfoliação que afeta a estabilidade da LIO;
- ambliopia;
- uveíte;
- descolamento de retina;
- cirurgia ocular prévia na história médica pessoal;
- curvatura irregular da córnea ou doenças da córnea que afetam o desempenho visual;
- alta miopia (comprimento axial ≥ 26,5 mm);
- visualização inadequada do fundo no exame pré-operatório;
- tamanho da pupila dilatada não grande o suficiente para visualizar as marcações do eixo da LIO tórica no pós-operatório com base na decisão do investigador;
- trauma ocular na história médica;
- instabilidade das medidas de ceratometria ou biometria;
- cirurgia refrativa corneana anterior, como LASIK, PRK ou SMILE;
- pacientes considerados inelegíveis pelo investigador devido a qualquer doença sistêmica ou tratamento;
- gravidez ou lactação;
- uso atual de esteroides sistêmicos ou medicamentos oftálmicos externos;
- participação simultânea em outra investigação de medicamento ou dispositivo.
Exclusões intraoperatórias: a presença dos seguintes critérios de exclusão intraoperatória levará à exclusão do sujeito:
- Qualquer complicação intraoperatória inesperada ou grave que impossibilite a implantação da LIO ou resulte na implantação de outro tipo de LIO que está fora do escopo deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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877PTY
100 pacientes/olhos implantados com LIO 877PTY
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Implante de LIO com período de acompanhamento de 6 meses Monocular UDVA/CDVA Refração de manifesto (SPH, CYL, SEQ) Biometria óptica, ceratometria (K1, K2, AXL, ACD) Determinação da orientação do eixo da LIO Questionário de função visual Avaliação de brilho Tonometria Exame com lâmpada de fenda Visualização do fundo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint de desempenho primário - CDVA
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Acuidade visual: CDVA monocular 6 meses após o implante da LIO
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint de desempenho secundário - UDVA
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Acuidade visual: UDVA monocular 6 meses após o implante da LIO
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6 meses de pós-operatório
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Endpoint de desempenho secundário - CYL subjetivo
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Cilindro subjetivo (manifesto) e cilindro ceratométrico do olho aos 6 meses de pós-operatório
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6 meses de pós-operatório
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Endpoint de desempenho secundário - CYL e SEQ residuais
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Cilindro manifesto residual e equivalente esférico aos 6 meses de pós-operatório;
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6 meses de pós-operatório
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Ponto final de desempenho secundário - Estabilidade rotacional
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Estabilidade rotacional da LIO 6 meses após o implante da LIO;
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6 meses de pós-operatório
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Ponto final de desempenho secundário - manuseio do injetor
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Facilidade de implantação e posicionamento da LIO na cirurgia;
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6 meses de pós-operatório
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Endpoint de desempenho secundário - Satisfação do paciente (VFQ-25)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Funções visuais relatadas pelo paciente: classificação geral da visão global, dificuldade com atividades de visão de perto e de longe, funcionamento social e limitações de papéis, dependência de outras pessoas, sintomas de saúde mental devido à visão, dificuldades de direção, limitações com visão periférica e de cores e dor ocular avaliada por questionário de função visual 6 meses após a implantação da LIO.
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6 meses de pós-operatório
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Endpoint de desempenho secundário - brilhante
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Taxa de brilho e gravidade 6 meses após a implantação da LIO
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6 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoints de Segurança - Complicações intraoperatórias
Prazo: Até o 1º dia de pós-operatório
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Complicações intraoperatórias da cirurgia de catarata
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Até o 1º dia de pós-operatório
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Endpoints de segurança - Complicações pós-operatórias
Prazo: Até o 1º mês de pós-operatório
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Complicações pós-operatórias da cirurgia de catarata
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Até o 1º mês de pós-operatório
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Endpoints de segurança - Complicações da implantação de LIO
Prazo: Até o 6º mês de pós-operatório
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Complicações da implantação da LIO
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Até o 6º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-877PTY-HU-2301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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