En prospektiv klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och prestandan hos 877PTY Toric IOL för visuell korrigering av hornhinneastigmatism
28 augusti 2024 uppdaterad av: Medicontur Medical Engineering Ltd
Medicontur förladdade hydrofoba monofokala toriska intraokulära linser (IOL) är indikerade för att förbättra synen på långt avstånd hos vuxna med eller utan katarakt och korrigering av redan existerande hornhinneastigmatism sekundärt till avlägsnande av den kristallina linsen.
Den intraokulära linsen är avsedd att kirurgiskt implanteras i ögat i syfte att återställa optisk funktion i det afakiska ögat för att tillhandahålla ett optiskt system med hög förutsägbarhet av den förberäknade dioptriska effekten.
Undersökningen kommer att utföras som en prospektiv, icke-jämförande, enarmsstudie med ett enda centrumdesign. Patienter kommer att registreras som tilldelas att implanteras med 877PTY IOLs mono- eller binokulärt mellan januari 2024 - juni 2025.
Data från sex besök kommer att samlas in:
- Besök 1: Screening och baslinje (upp till 90 dagar före operationen)
- Besök 2: IOL-implantation (dag 0)
- Besök 3: Dag 1 postoperativt (+/- 0 dag)
- Besök 4: Dag 7 postoperativt (+/- 3 dagar)
- Besök 5: Månad 1 postoperativt (+/- 2 veckor)
- Besök 6: Månad 6 postoperativt (+/- 1 månad)
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Győr, Ungern, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Afaka vuxna patienter (18 år och äldre), med grå starr och astigmatism på hornhinnan som strävar efter att få förbättrad okorrigerad avståndsseende och minskning av den kvarvarande brytningscylindern och tilldelas monokulär eller binokulär implantation med 877PTY IOL.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (18 år och äldre);
- diagnos av grå starr och/eller hornhinneastigmatism;
- indikation för kataraktkirurgi eller refraktivt linsbyte;
- rekommenderad cylinderkorrigering med torisk IOL med cylindereffekt ≥1.0D;
- klara intraokulära medier annat än katarakt;
- undertecknat formulär för informerat samtycke;
Uteslutningskriterier:
- oregelbunden astigmatism;
- patienter som inte är riktade mot emmetropi (förutspådd kvarvarande sfärisk ekvivalent och/eller astigmatism ligger utanför intervallet ±0,5D respektive ±0,38D);
- någon retinopati eller makulopati som påverkar synen;
- iris neovaskularisering;
- medfödd ögonabnormitet som påverkar synprestanda;
- avancerad glaukom;
- pseudoexfoliationssyndrom som påverkar IOL-stabiliteten;
- amblyopi;
- uveit;
- näthinneavlossning;
- tidigare ögonkirurgi i personlig medicinsk historia;
- oregelbunden krökning av hornhinnan eller hornhinnesjukdomar som påverkar synprestanda;
- hög närsynthet (axiell längd ≥ 26,5 mm);
- otillräcklig visualisering av ögonbotten vid preoperativ undersökning;
- dilaterad pupillstorlek inte tillräckligt stor för att visualisera toriska IOL-axelmarkeringar postoperativt baserat på utredarens beslut;
- ögontrauma i medicinsk historia;
- instabilitet av keratometri eller biometrimätningar;
- tidigare korneal refraktiv kirurgi såsom LASIK, PRK eller SMILE;
- patienter som av utredaren inte bedöms vara lämpliga på grund av någon systemisk sjukdom eller behandling;
- graviditet eller amning;
- nuvarande användning av systemiska steroider eller externa oftalmiska läkemedel;
- samtidigt deltagande i annan läkemedels- eller apparatutredning.
Intraoperativa uteslutningar: förekomsten av följande intraoperativa uteslutningskriterier kommer att leda till uteslutning av patienten:
- Alla oväntade eller allvarliga intraoperativa komplikationer som gör IOL-implantation omöjlig eller resulterar i implantation av en annan typ av IOL som ligger utanför omfattningen av denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
877PTY
100 patienter/ögon implanterade med 877PTY IOL
|
IOL-implantation med 6-månaders uppföljningsperiod Monokulär UDVA/CDVA Manifest Refraction (SPH, CYL, SEQ) Optisk biometri, keratometry (K1, K2, AXL, ACD) IOL-axelorienteringsbestämning Visuell funktion frågeformulär Glittrande utvärdering Tonometri Slit-Lamp undersökning Fundus visualisering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary Performance Endpoint - CDVA
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Synskärpa: monokulär CDVA 6 månader efter IOL-implantation
|
6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary Performance Endpoint - UDVA
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Synskärpa: monokulär UDVA 6 månader efter IOL-implantation
|
6 månader postoperativt
|
|
Secondary Performance Endpoint - Subjektiv CYL
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Subjektiv (manifest) cylinder och keratometrisk cylinder i ögat 6 månader postoperativt
|
6 månader postoperativt
|
|
Secondary Performance Endpoint - Residual CYL och SEQ
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Återstående manifest cylinder och sfärisk ekvivalent 6 månader postoperativt;
|
6 månader postoperativt
|
|
Secondary Performance Endpoint - Rotationsstabilitet
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
IOL-rotationsstabilitet 6 månader efter IOL-implantation;
|
6 månader postoperativt
|
|
Secondary Performance Endpoint - Injektorhantering
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Enkel IOL-implantation och positionering vid operation;
|
6 månader postoperativt
|
|
Secondary Performance Endpoint - Patientnöjdhet (VFQ-25)
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Patientrapporterade synfunktioner: övergripande synbetyg, svårigheter med när- och avståndsseende, social funktion och rollbegränsningar, beroende av andra, psykiska symtom på grund av syn, körsvårigheter, begränsningar med perifer- och färgseende och okulär smärta utvärderad genom frågeformulär för synfunktion 6 månader efter IOL-implantation.
|
6 månader postoperativt
|
|
Secondary Performance Endpoint - Glittrande
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Glittrande hastighet och svårighetsgrad 6 månader efter IOL-implantation
|
6 månader postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Safety Endpoints - Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till dag 1 postoperativt
|
Intraoperativa komplikationer av kataraktkirurgi
|
Upp till dag 1 postoperativt
|
|
Safety Endpoints - Postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till månad 1 postoperativt
|
Postoperativa komplikationer av kataraktkirurgi
|
Upp till månad 1 postoperativt
|
|
Safety Endpoints - Komplikationer av IOL-implantation
Tidsram: Upp till månad 6 postoperativt
|
Komplikationer av IOL-implantation
|
Upp till månad 6 postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M-877PTY-HU-2301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .