Tuleva kliininen tutkimus 877PTY Toric IOL:n turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi sarveiskalvon hajataittoisuuden korjaamiseksi
keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Medicontur Medical Engineering Ltd
Mediconturin esiladatut hydrofobiset monofokaaliset tooriset silmänsisäiset linssit (IOL) on tarkoitettu parantamaan näkemistä kauas aikuisilla, joilla on kaihi tai ilman, ja korjaamaan olemassa olevaa sarveiskalvon astigmatismia toissijaisesti kiteisen linssin poistamisen jälkeen.
Silmänsisäinen linssi on tarkoitettu implantoitavaksi kirurgisesti silmään optisen toiminnan palauttamiseksi afakisessa silmässä optisen järjestelmän aikaansaamiseksi, jolla on korkea ennalta lasketun dioptrian tehon ennustettavuus.
Tutkimus suoritetaan prospektiivisena, ei-vertailevana, yhden haaran tutkimuksena, jossa on yksi keskus. Potilaat otetaan mukaan, joille on määrätty implantoida 877PTY-IOL:t mono- tai binokulaarisesti tammikuun 2024 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana.
Kuuden käynnin tiedot kerätään:
- Käynti 1: Seulonta ja lähtötilanne (enintään 90 päivää ennen leikkausta)
- Vierailu 2: IOL-istutus (päivä 0)
- Käynti 3: Päivä 1 leikkauksen jälkeen (+/- 0 päivää)
- Käynti 4: Päivä 7 leikkauksen jälkeen (+/- 3 päivää)
- Käynti 5: 1. kuukausi leikkauksen jälkeen (+/- 2 viikkoa)
- Käynti 6: Kuukausi 6 leikkauksen jälkeen (+/- 1 kuukausi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Győr, Unkari, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Afakiasta kärsivät aikuispotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on kaihi ja sarveiskalvon astigmatismi ja jotka haluavat parantaa korjaamatonta etäisyysnäköä ja pienentää jäännöstaittosylinteriä ja jotka on määrätty monokulaariseen tai binokulaariseen implantaatioon 877PTY IOL:lla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- aikuispotilaat (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat);
- kaihi ja/tai sarveiskalvon astigmatismin diagnoosi;
- indikaatio kaihileikkaukseen tai taittolinssin vaihtoon;
- suositeltu sylinterin korjaus toorisella IOL:lla sylinterin teholla ≥1,0D;
- muut kirkkaat silmänsisäiset väliaineet kuin kaihi;
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
Poissulkemiskriteerit:
- epäsäännöllinen astigmatismi;
- potilaat, joita ei ole kohdistettu emmetropiaan (ennustettu jäännöspalloekvivalentti ja/tai astigmatismi on ±0,5D ja ±0,38D, vastaavasti);
- mikä tahansa retinopatia tai makulopatia, joka vaikuttaa näkökykyyn;
- iiriksen uudissuonittuminen;
- synnynnäinen silmän poikkeavuus, joka vaikuttaa näkökykyyn;
- pitkälle edennyt glaukooma;
- pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, joka vaikuttaa IOL:n stabiilisuuteen;
- amblyopia;
- uveiitti;
- verkkokalvon irtauma;
- aiempi silmäleikkaus henkilökohtaisessa sairaushistoriassa;
- sarveiskalvon epäsäännöllinen kaarevuus tai sarveiskalvon sairaudet, jotka vaikuttavat näkökykyyn;
- korkea likinäköisyys (aksiaalinen pituus ≥ 26,5 mm);
- silmänpohjan riittämätön visualisointi ennen leikkausta;
- laajentuneen pupillin koko ei ole tarpeeksi suuri toorisen IOL-akselin merkintöjen visualisoimiseksi leikkauksen jälkeen tutkijan päätöksen perusteella;
- silmävaurio sairaushistoriassa;
- keratometrian tai biometrian mittausten epävakaus;
- aiempi sarveiskalvon taittoleikkaus, kuten LASIK, PRK tai SMILE;
- potilaat, jotka tutkija on katsonut kelpaamattomiksi jonkin systeemisen sairauden tai hoidon vuoksi;
- raskaus tai imetys;
- systeemisten steroidien tai ulkoisten silmälääkkeiden nykyinen käyttö;
- samanaikainen osallistuminen toiseen huume- tai laitetutkimukseen.
Leikkauksensisäiset poissulkemiset: seuraavien intraoperatiivisten poissulkemiskriteerien esiintyminen johtaa potilaan poissulkemiseen:
- Kaikki odottamattomat tai vakavat intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka tekevät IOL:n implantaation mahdottomaksi tai johtavat muuntyyppisen IOL:n implantaatioon, joka ei kuulu tämän kliinisen tutkimuksen piiriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
877PTY
100 potilasta/silmä, joille on istutettu 877PTY IOL
|
IOL-istutus 6 kuukauden seurantajaksolla Monokulaarinen UDVA/CDVA Manifest Refraction (SPH, CYL, SEQ) Optinen biometria, keratometria (K1, K2, AXL, ACD) IOL-akselin suuntauksen määritys Visuaalisen toiminnan kyselylomake Kiiltävä arviointi Tonometria Rakolamppututkimus Silmänpohjan visualisointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste - CDVA
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus: monokulaarinen CDVA 6 kuukauden kuluttua IOL-istutuksesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste - UDVA
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuus: monokulaarinen UDVA 6 kuukauden kuluttua IOL-istutuksesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste – subjektiivinen CYL
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmän subjektiivinen (ilmeinen) sylinteri ja keratometrinen sylinteri 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste - jäännös CYL ja SEQ
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Jäljellä oleva manifestisylinteri ja pallomainen ekvivalentti 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta;
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste - Pyörimisvakaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IOL:n rotaatiostabiilisuus 6 kuukauden kuluttua IOL-istutuksesta;
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste - Injektorin käsittely
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IOL-istutuksen ja paikantamisen helppous leikkauksessa;
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste – potilastyytyväisyys (VFQ-25)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittamat näkötoiminnot: yleinen yleinen näköluokitus, vaikeudet lähi- ja kaukonäkötoimintojen kanssa, sosiaalinen toiminta ja roolirajoitukset, riippuvuus muista, näöstä johtuvat mielenterveysoireet, ajovaikeudet, ääreis- ja värinäön rajoitukset sekä arvioitu silmäkipu visuaalisen toiminnan kyselylomakkeella 6 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toissijainen suorituskyvyn päätepiste – kiiltävä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kiiltonopeus ja vaikeusaste 6 kuukauden kuluttua IOL-istutuksesta
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet – Leikkauksen sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Kaihileikkauksen intraoperatiiviset komplikaatiot
|
Jopa päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepisteet – Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa kuukausi 1 leikkauksen jälkeen
|
Kaihileikkauksen jälkeiset komplikaatiot
|
Jopa kuukausi 1 leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepisteet – IOL-istutuksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IOL-istutuksen komplikaatiot
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-877PTY-HU-2301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .