En prospektiv klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af 877PTY Toric IOL til visuel korrektion af hornhindeastigmatisme
28. august 2024 opdateret af: Medicontur Medical Engineering Ltd
Medicontur forudindlæste hydrofobe monofokale toriske intraokulære linser (IOL'er) er indiceret til at forbedre synet på lang afstand hos voksne med eller uden grå stær og korrektion af allerede eksisterende corneastigmatisme sekundært til fjernelse af den krystallinske linse.
Den intraokulære linse er beregnet til at blive kirurgisk implanteret i øjet med det formål at genoprette den optiske funktion i det afakiske øje for at give et optisk system med høj forudsigelighed af den forudberegnede dioptriske effekt.
Undersøgelsen vil blive udført som en prospektiv, ikke-komparativ, enkeltarmsundersøgelse med et enkelt centerdesign. Patienter vil blive indskrevet, som er tildelt til at blive implanteret med 877PTY IOL'erne mono- eller kikkert mellem januar 2024 - juni 2025.
Data fra seks besøg vil blive indsamlet:
- Besøg 1: Screening og baseline (op til 90 dage før operationen)
- Besøg 2: IOL-implantation (dag 0)
- Besøg 3: Dag 1 postoperativt (+/- 0 dag)
- Besøg 4: Dag 7 postoperativt (+/- 3 dage)
- Besøg 5: Måned 1 postoperativt (+/- 2 uger)
- Besøg 6: Måned 6 postoperativt (+/- 1 måned)
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Győr, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Afake voksne patienter (18 år og ældre), med grå stær og hornhindeastigmatisme, som stræber efter at få forbedret ukorrigeret afstandssyn og reduktion af den resterende refraktive cylinder og tildelt monokulær eller binokulær implantation med 877PTY IOL.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (18 år og ældre);
- grå stær og/eller hornhindeastigmatismediagnose;
- indikation for kataraktkirurgi eller refraktiv linseudskiftning;
- anbefalet cylinderkorrektion med torisk IOL med cylindereffekt ≥1.0D;
- klare intraokulære medier bortset fra katarakt;
- underskrevet informeret samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- uregelmæssig astigmatisme;
- patienter, der ikke er målrettet mod emmetropi (forudsagt resterende sfærisk ækvivalent og/eller astigmatisme er uden for området på henholdsvis ±0,5D og ±0,38D);
- enhver retinopati eller makulopati, der påvirker synet;
- iris neovaskularisering;
- medfødt øjeabnormitet, der påvirker visuel ydeevne;
- fremskreden glaukom;
- pseudoeksfoliationssyndrom, der påvirker IOL-stabilitet;
- amblyopi;
- uveitis;
- nethindeløsning;
- tidligere øjenkirurgi i personlig sygehistorie;
- uregelmæssig hornhindekrumning eller hornhindesygdomme, der påvirker visuel ydeevne;
- høj nærsynethed (aksial længde ≥ 26,5 mm);
- utilstrækkelig visualisering af fundus ved præoperativ undersøgelse;
- udvidet pupilstørrelse ikke stor nok til at visualisere toriske IOL-aksemarkeringer postoperativt baseret på investigators beslutning;
- øjentraume i medicinsk historie;
- ustabilitet af keratometri eller biometrimålinger;
- tidligere refraktiv hornhindeoperation såsom LASIK, PRK eller SMILE;
- patienter, der af investigator anses for uegnede på grund af systemisk sygdom eller behandling;
- graviditet eller amning;
- nuværende brug af systemiske steroider eller eksterne oftalmiske lægemidler;
- samtidig deltagelse i en anden undersøgelse af lægemidler eller udstyr.
Intraoperative udelukkelser: Tilstedeværelsen af følgende intraoperative udelukkelseskriterier vil føre til udelukkelse af forsøgspersonen:
- Enhver uventet eller alvorlig intraoperativ komplikation, der gør IOL-implantation umulig eller resulterer i implantation af en anden type IOL, som ligger uden for rammerne af dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
877PTY
100 patienter/øjne implanteret med 877PTY IOL
|
IOL-implantation med 6-måneders opfølgningsperiode Monokulær UDVA/CDVA Manifest Refraktion (SPH, CYL, SEQ) Optisk Biometri, Keratometri (K1, K2, AXL, ACD) IOL-akseorienteringsbestemmelse Visuel funktionsspørgeskema Glitrende evaluering Tonometri Slit-Lamp undersøgelse Fundus visualisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primary Performance Endpoint - CDVA
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Synsstyrke: monokulær CDVA 6 måneder efter IOL-implantation
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Secondary Performance Endpoint - UDVA
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Synsstyrke: monokulær UDVA 6 måneder efter IOL-implantation
|
6 måneder postoperativt
|
|
Secondary Performance Endpoint - Subjektiv CYL
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Subjektiv (manifest) cylinder og keratometrisk cylinder i øjet 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
Secondary Performance Endpoint - Residual CYL og SEQ
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Resterende manifest cylinder og sfærisk ækvivalent 6 måneder postoperativt;
|
6 måneder postoperativt
|
|
Secondary Performance Endpoint - Rotationsstabilitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
IOL rotationsstabilitet 6 måneder efter IOL-implantation;
|
6 måneder postoperativt
|
|
Secondary Performance Endpoint - Injektorhåndtering
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Nem IOL-implantation og positionering ved operation;
|
6 måneder postoperativt
|
|
Secondary Performance Endpoint - Patienttilfredshed (VFQ-25)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Patientrapporterede synsfunktioner: samlet global synsvurdering, vanskeligheder med nær- og fjernsynsaktiviteter, social funktions- og rollebegrænsninger, afhængighed af andre, psykiske symptomer på grund af syn, kørevanskeligheder, begrænsninger med perifert syn og farvesyn og øjensmerter vurderet ved synsfunktionsspørgeskema 6 måneder efter IOL-implantation.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Secondary Performance Endpoint - Glitrende
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Glanshastighed og sværhedsgrad 6 måneder efter IOL-implantation
|
6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter - Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Op til dag 1 postoperativt
|
Intraoperative komplikationer ved kataraktkirurgi
|
Op til dag 1 postoperativt
|
|
Sikkerhedsendepunkter - Postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til måned 1 postoperativt
|
Postoperative komplikationer ved kataraktkirurgi
|
Op til måned 1 postoperativt
|
|
Sikkerhedsendepunkter - Komplikationer ved IOL-implantation
Tidsramme: Op til måned 6 postoperativt
|
Komplikationer af IOL-implantation
|
Op til måned 6 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2024
Først opslået (Faktiske)
30. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M-877PTY-HU-2301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .