Uno studio clinico prospettico per valutare la sicurezza e le prestazioni della lente intraoculare torica 877PTY per la correzione visiva dell'astigmatismo corneale

Criteri di inclusione:

• pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
• diagnosi di cataratta e/o astigmatismo corneale;
• indicazione per intervento di cataratta o sostituzione di lenti rifrattive;
• correzione del cilindro consigliata con IOL torica con potenza del cilindro ≥1,0D;
• mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta;
• modulo di consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

• astigmatismo irregolare;
• pazienti che non sono soggetti all'emmetropia (l'equivalente sferico residuo previsto e/o l'astigmatismo sono fuori dall'intervallo di ±0,5D e ±0,38D rispettivamente);
• qualsiasi retinopatia o maculopatia che comprometta la vista;
• neovascolarizzazione dell'iride;
• anomalia oculare congenita che influisce sulle prestazioni visive;
• glaucoma avanzato;
• sindrome da pseudoesfoliazione che compromette la stabilità della IOL;
• ambliopia;
• uveite;
• distacco della retina;
• precedente intervento chirurgico oculare nell'anamnesi personale;
• curvatura corneale irregolare o malattie della cornea che influiscono sulle prestazioni visive;
• miopia elevata (lunghezza assiale ≥ 26,5 mm);
• visualizzazione inadeguata del fondo oculare all'esame preoperatorio;
• dimensione della pupilla dilatata non abbastanza grande da visualizzare i segni dell'asse della IOL torica dopo l'intervento in base alla decisione dello sperimentatore;
• trauma oculare nella storia medica;
• instabilità delle misurazioni cheratometriche o biometriche;
• precedente intervento di chirurgia refrattiva corneale come LASIK, PRK o SMILE;
• pazienti ritenuti non idonei dallo sperimentatore a causa di qualsiasi malattia o trattamento sistemico;
• gravidanza o allattamento;
• uso corrente di steroidi sistemici o farmaci oftalmici esterni;
• partecipazione simultanea ad un'altra indagine su farmaci o dispositivi.

Esclusioni intraoperatorie: la presenza dei seguenti criteri di esclusione intraoperatoria comporterà l'esclusione del soggetto:

- Qualsiasi complicazione intraoperatoria inaspettata o grave che rende impossibile l'impianto della IOL o comporta l'impianto di un altro tipo di IOL che non rientra nell'ambito di questa sperimentazione clinica.