Prospektivní klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu torické IOL 877PTY pro vizuální korekci rohovkového astigmatismu
28. srpna 2024 aktualizováno: Medicontur Medical Engineering Ltd
Předem nabité hydrofobní monofokální torické nitrooční čočky (IOL) Medicontur jsou indikovány ke zlepšení vidění na dálku u dospělých s kataraktou nebo bez ní a ke korekci již existujícího rohovkového astigmatismu sekundárně po odstranění krystalické čočky.
Nitrooční čočka je určena k chirurgické implantaci do oka za účelem obnovení optické funkce v afakickém oku, aby byl poskytnut optický systém s vysokou předvídatelností předem vypočítané dioptrické síly.
Vyšetření bude provedeno jako prospektivní, nekomparativní, jednoramenná studie s designem jednoho centra. Budou zařazeni pacienti, kterým bude v období od ledna 2024 do června 2025 implantována mono- nebo binokulární IOL 877PTY.
Budou shromažďována data ze šesti návštěv:
- Návštěva 1: Screening a základní linie (až 90 dní před operací)
- Návštěva 2: implantace IOL (den 0)
- Návštěva 3: Den 1 po operaci (+/- 0 den)
- Návštěva 4: Den 7 po operaci (+/- 3 dny)
- Návštěva 5: 1. měsíc po operaci (+/- 2 týdny)
- Návštěva 6: 6. měsíc po operaci (+/- 1 měsíc)
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Győr, Maďarsko, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí afakičtí pacienti (18 let a starší) s šedým zákalem a rohovkovým astigmatismem, kteří touží po zlepšení nekorigovaného vidění na dálku a zmenšení zbytkového refrakčního cylindru a byli přiřazeni k monokulární nebo binokulární implantaci nitrooční čočky 877PTY.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dospělí pacienti (18 let a starší);
- diagnóza šedého zákalu a/nebo rohovkového astigmatismu;
- indikace k operaci šedého zákalu nebo k výměně refrakční čočky;
- doporučená korekce cylindru torickou IOL s výkonem cylindru ≥1,0D;
- čirá nitrooční média jiná než katarakta;
- podepsaný formulář informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- nepravidelný astigmatismus;
- pacienti, kteří nejsou zaměřeni na emetropii (předpokládaný zbytkový sférický ekvivalent a/nebo astigmatismus je mimo rozsah ±0,5D a ±0,38D v uvedeném pořadí);
- jakákoli retinopatie nebo makulopatie, která ovlivňuje vidění;
- neovaskularizace duhovky;
- vrozená oční abnormalita ovlivňující zrakový výkon;
- pokročilý glaukom;
- pseudoexfoliační syndrom ovlivňující stabilitu IOL;
- amblyopie;
- uveitida;
- odchlípení sítnice;
- předchozí oční operace v osobní anamnéze;
- nepravidelné zakřivení rohovky nebo onemocnění rohovky ovlivňující zrakový výkon;
- vysoká myopie (axiální délka ≥ 26,5 mm);
- nedostatečná vizualizace fundu při předoperačním vyšetření;
- velikost dilatované zornice není dostatečně velká, aby pooperačně na základě rozhodnutí vyšetřovatele vizualizovala značení osy torické IOL;
- trauma oka v anamnéze;
- nestabilita keratometrických nebo biometrických měření;
- předchozí refrakční operace rohovky, jako je LASIK, PRK nebo SMILE;
- pacienti, které zkoušející považuje za nezpůsobilé z důvodu jakéhokoli systémového onemocnění nebo léčby;
- těhotenství nebo kojení;
- současné užívání systémových steroidů nebo externích oftalmologických léků;
- souběžná účast na vyšetřování jiného léku nebo zařízení.
Vyloučení během operace: přítomnost následujících kritérií pro vyloučení během operace povede k vyloučení subjektu:
- Jakákoli neočekávaná nebo závažná intraoperační komplikace, která znemožňuje implantaci nitrooční čočky nebo vede k implantaci jiného typu nitrooční čočky, která je mimo rozsah této klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
877PTY
100 pacientů/očí implantovaných IOL 877PTY
|
Implantace nitrooční čočky s 6měsíčním sledovacím obdobím Monokulární UDVA/CDVA manifestní refrakce (SPH, CYL, SEQ) Optická biometrie, keratometrie (K1, K2, AXL, ACD) Stanovení orientace osy nitrooční čočky Dotazník zrakové funkce Hodnocení lesku Tonometrie Vyšetření štěrbinovou lampou Vizualizace očního pozadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod výkonu – CDVA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zraková ostrost: monokulární CDVA 6 měsíců po implantaci IOL
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výkonnostní koncový bod - UDVA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zraková ostrost: monokulární UDVA 6 měsíců po implantaci IOL
|
6 měsíců po operaci
|
|
Sekundární výkonnostní koncový bod - Subjektivní CYL
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Subjektivní (manifestní) cylindr a keratometrický cylindr oka 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Sekundární výkonnostní koncový bod - zbytkový CYL a SEKV
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Reziduální manifestní válec a sférický ekvivalent 6 měsíců po operaci;
|
6 měsíců po operaci
|
|
Sekundární výkonnostní koncový bod - Rotační stabilita
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Rotační stabilita IOL 6 měsíců po implantaci IOL;
|
6 měsíců po operaci
|
|
Sekundární výkonový koncový bod – Manipulace s vstřikovačem
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Snadná implantace a umístění IOL při operaci;
|
6 měsíců po operaci
|
|
Koncový bod sekundárního výkonu – spokojenost pacienta (VFQ-25)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pacientem hlášené zrakové funkce: celkové celkové hodnocení zraku, potíže s viděním na blízko a na dálku, sociální funkce a omezení rolí, závislost na druhých, symptomy duševního zdraví způsobené zrakem, potíže s řízením, omezení periferního a barevného vidění a hodnocená bolest oka pomocí dotazníku zrakových funkcí 6 měsíců po implantaci IOL.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Sekundární výkonnostní koncový bod – lesk
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Frekvence a závažnost lesku 6 měsíců po implantaci IOL
|
6 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncové body - Intraoperační komplikace
Časové okno: Až 1 den po operaci
|
Intraoperační komplikace operace katarakty
|
Až 1 den po operaci
|
|
Bezpečnostní koncové body - Pooperační komplikace
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
|
Pooperační komplikace operace katarakty
|
Do 1 měsíce po operaci
|
|
Bezpečnostní koncové body - Komplikace implantace IOL
Časové okno: Do 6. měsíce po operaci
|
Komplikace implantace IOL
|
Do 6. měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-877PTY-HU-2301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .