En prospektiv klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og ytelsen til 877PTY Toric IOL for visuell korreksjon av hornhinneastigmatisme
28. august 2024 oppdatert av: Medicontur Medical Engineering Ltd
Medicontur forhåndslastede hydrofobe monofokale toriske intraokulære linser (IOL) er indisert for å forbedre synet på lang avstand hos voksne med eller uten katarakt og korrigering av eksisterende hornhinneastigmatisme sekundært til fjerning av den krystallinske linsen.
Den intraokulære linsen er ment å bli kirurgisk implantert i øyet med det formål å gjenopprette optisk funksjon i det afakiske øyet for å gi et optisk system med høy forutsigbarhet av den forhåndsberegnet dioptriske kraften.
Undersøkelsen vil bli utført som en prospektiv, ikke-komparativ, enarmsstudie med et enkelt senterdesign. Pasienter vil bli registrert som skal implanteres med 877PTY IOL mono- eller kikkert mellom januar 2024 og juni 2025.
Data fra seks besøk vil bli samlet inn:
- Besøk 1: Screening og baseline (opptil 90 dager før operasjonen)
- Besøk 2: IOL-implantasjon (dag 0)
- Besøk 3: Dag 1 postoperativt (+/- 0 dag)
- Besøk 4: Dag 7 postoperativt (+/- 3 dager)
- Besøk 5: Måned 1 postoperativt (+/- 2 uker)
- Besøk 6: Måned 6 postoperativt (+/- 1 måned)
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Győr, Ungarn, 9024
- Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Afake voksne pasienter (18 år og eldre), med grå stær og hornhinneastigmatisme som ønsker å få forbedret ukorrigert avstandssyn og reduksjon av den gjenværende brytningssylinderen og tilordnet monokulær eller kikkertimplantasjon med 877PTY IOL.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne pasienter (18 år og eldre);
- grå stær og/eller astigmatisme i hornhinnen;
- indikasjon for kataraktkirurgi eller refraktiv linsebytte;
- anbefalt sylinderkorreksjon med torisk IOL med sylindereffekt ≥1.0D;
- klare intraokulære medier annet enn katarakt;
- signert skjema for informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- uregelmessig astigmatisme;
- pasienter som ikke er målrettet mot emmetropi (spådd gjenværende sfærisk ekvivalent og/eller astigmatisme er utenfor området på henholdsvis ±0,5D og ±0,38D);
- enhver retinopati eller makulopati som påvirker synet;
- iris neovaskularisering;
- medfødt øyeabnormitet som påvirker visuell ytelse;
- avansert glaukom;
- pseudoeksfoliasjonssyndrom som påvirker IOL-stabiliteten;
- amblyopi;
- uveitt;
- netthinneavløsning;
- tidligere okulær kirurgi i personlig medisinsk historie;
- uregelmessig hornhinnekrumning eller hornhinnesykdommer som påvirker visuell ytelse;
- høy nærsynthet (aksial lengde ≥ 26,5 mm);
- utilstrekkelig visualisering av fundus ved preoperativ undersøkelse;
- utvidet pupillstørrelse ikke stor nok til å visualisere toriske IOL-aksemarkeringer postoperativt basert på etterforskerens avgjørelse;
- øyetraumer i medisinsk historie;
- ustabilitet av keratometri eller biometrimålinger;
- tidligere refraktiv hornhinnekirurgi som LASIK, PRK eller SMILE;
- pasienter ansett som ikke kvalifisert av etterforskeren på grunn av systemisk sykdom eller behandling;
- graviditet eller amming;
- nåværende bruk av systemiske steroider eller eksterne oftalmiske legemidler;
- samtidig deltakelse i en annen legemiddel- eller enhetsundersøkelse.
Intraoperative eksklusjoner: Tilstedeværelsen av følgende intraoperative eksklusjonskriterier vil føre til eksklusjon av subjektet:
- Enhver uventet eller alvorlig intraoperativ komplikasjon som gjør IOL-implantasjon umulig eller resulterer i implantasjon av en annen type IOL som er utenfor omfanget av denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
877PTY
100 pasienter/øyne implantert med 877PTY IOL
|
IOL-implantasjon med 6-måneders oppfølgingsperiode Monokulær UDVA/CDVA Manifest Refraksjon (SPH, CYL, SEQ) Optisk biometri, keratometri (K1, K2, AXL, ACD) IOL-akseorienteringsbestemmelse Visuell funksjonsspørreskjema Glitrende evaluering Tonometri Slit-Lamp undersøkelse Fundusvisualisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært ytelsesendepunkt - CDVA
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Synsstyrke: monokulær CDVA 6 måneder etter IOL-implantasjon
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært ytelsesendepunkt - UDVA
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Synsstyrke: monokulær UDVA 6 måneder etter IOL-implantasjon
|
6 måneder postoperativt
|
|
Sekundært ytelsesendepunkt - Subjektiv CYL
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Subjektiv (manifest) sylinder og keratometrisk sylinder i øyet 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
Sekundært ytelsesendepunkt - Residual CYL og SEQ
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Gjenværende manifest sylinder og sfærisk ekvivalent 6 måneder postoperativt;
|
6 måneder postoperativt
|
|
Sekundært ytelsesendepunkt - Rotasjonsstabilitet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
IOL-rotasjonsstabilitet 6 måneder etter IOL-implantasjon;
|
6 måneder postoperativt
|
|
Secondary Performance Endpoint - Injektorhåndtering
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Enkel IOL-implantasjon og plassering ved operasjon;
|
6 måneder postoperativt
|
|
Sekundært ytelsesendepunkt – pasienttilfredshet (VFQ-25)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Pasientrapporterte visuelle funksjoner: generell global synvurdering, problemer med nær- og avstandssynsaktiviteter, sosial funksjon og rollebegrensninger, avhengighet av andre, psykiske helsesymptomer på grunn av syn, kjørevansker, begrensninger med perifert syn og fargesyn, og øyesmerter evaluert ved synsfunksjonsspørreskjema 6 måneder etter IOL-implantasjon.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Sekundært ytelsesendepunkt - Glitrende
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Glinsfrekvens og alvorlighetsgrad 6 måneder etter IOL-implantasjon
|
6 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkter - Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opp til dag 1 postoperativt
|
Intraoperative komplikasjoner ved kataraktkirurgi
|
Opp til dag 1 postoperativt
|
|
Sikkerhetsendepunkter - Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil måned 1 postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner ved kataraktkirurgi
|
Inntil måned 1 postoperativt
|
|
Sikkerhetsendepunkter - Komplikasjoner ved IOL-implantasjon
Tidsramme: Opp til måned 6 postoperativt
|
Komplikasjoner ved IOL-implantasjon
|
Opp til måned 6 postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-877PTY-HU-2301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .