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感情障害および不眠症に対する健康製品の臨床試験

2026年7月8日 更新者：Prof. Zhang Zhang-Jin、The University of Hong Kong

精神障害と不眠症に対する伝統的な漢方薬、ビタミン、アミノ酸を組み合わせた健康製品の有効性：パイロット二重盲検ランダム化プラセボ対照試験

これはパイロット、二重盲検、ランダム化プラセボ対照試験です。 18歳から65歳までの感情障害のある患者計60人が募集される。 彼らは、プラセボ、エクストラ ストレングス ビタジョイ (ES/VJ)、エクストラ ストレングス ビタ カーム (ES/VC) (各 30 個) を 12 週間摂取するようにランダムに割り当てられます。 ES/VJとES/VCは、漢方薬、複数のビタミン、アミノ酸を組み合わせて配合された健康食品です。 2 つの製品の配合については研究プロトコルを参照してください。 主要転帰は、Beck Anxiety Inventory (BAI) を使用して評価されます。 二次アウトカムには、うつ病に関するベックうつ病インベントリ II (BDI-II)、睡眠の質に関するピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、およびうつ病に関する世界保健機関の生活の質に関する概要 (WHOQOL-BREF) (香港版) が含まれます。一般的な生活の質。 一般化された線形混合効果モデルを適用して、2 つのグループの治療結果を経時的に比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

精神障害は一般に、中核症状として不安とうつ病が共存するものと呼ばれ、多くの場合、身体的および睡眠の問題を伴います。 感情障害と不眠症は一般人口に非常に蔓延しています。 これは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中およびその後でさらに深刻化しており、不眠症を伴う感情障害の世界的な有病率は新型コロナウイルス感染症のパンデミック以降、劇的に増加しており、不眠症が17.4％、不安症が25.6％、うつ病が23.1％となっている。 香港では、19% がうつ病に苦しみ、14% が不安症を抱えています。 しかし、感情障害や不眠症は、ほとんどの人の症状が軽度であり、場合によっては病気そのものよりも大きなリスクとなる薬の副作用を恐れているため、過小診断され、治療も大幅に不十分であることがよくあります。 したがって、新規な代替治療戦略の開発が強く望まれている。

膨大な数の研究が、不安、うつ病、不眠症の改善における漢方薬、ビタミン、アミノ酸サプリメント製品の利点を示唆しています。 エクストラストレングス ビタジョイ (ES/VJ) とエクストラ ストレングス ビタカーム (ES/VC) は、漢方薬、複数のビタミン、アミノ酸を組み合わせて配合された健康製品です。 この 2 つの製品は、不安や緊張を和らげ、悲しみや憂鬱を和らげ、不眠を改善すると考えられています。 私たちの予備的な動物研究では、ES/VJの漢方薬は、おそらくモノアミンオキシダーゼ（MAO）の調節を介して、漢方薬と薬物の相互作用や高血圧を誘発することなく、動物モデルにおけるうつ病様行動を顕著に軽減することが示唆されました。 ES/VCの漢方薬は動物の睡眠を急速に誘導し、不安を軽減し、その有効性はベンゾジアゼピンのそれに匹敵しました。 パイロット臨床観察により、ES/VC の漢方薬の調製により、Actiwatch と日記によって記録された複数の睡眠変数が改善される可能性があることが明らかになりました。 私たちの予備研究の結果により、2 つの製品の有効性を確認するためにランダム化比較試験をさらに実施することが奨励されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • 電話番号：+852 3917 6445
  • メール：zhangzj@hku.hk

研究場所

  • 香港
    • Hong Kong
      • Hong Kong、Hong Kong、香港、000000
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 少なくとも 8 の BAI スコア（症状なし = 0 ～ 7、軽度 = 8 ～ 15、中等度 = 16 ～ 25、重度 = 26 ～ 63）および/または BDI- II スコアが少なくとも 14 (無症状 = 0 ～ 13、軽度 = 14 ～ 19、中等度 = 20 ～ 28、重度 = 29 ～ 63)。そして
  • コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のすべてのアンケートで「いいえ」の回答またはスコアが 3 未満であることが証明されているように、自殺念慮を持っていません。

除外基準:

  • 病状が不安定で、研究への参加が制限される可能性がある。
  • 脳損傷または手術の病歴がある。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • 過去6か月以内に治験薬治療を受けている;または
  • 過去6か月以内に脳刺激による治療を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
ダイエットサプリメント：Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF)
Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
ダイエットサプリメント：Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF)
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
ダイエットサプリメント：プラセボ
プラセボカプセル、朝と夕方にそれぞれ4カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components. It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベック不安インベントリスコアの変更
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、第12週、16週目
ベック不安インベントリ（BAI-C）は、不安の重症度を測定するために使用され、その全体スコアは0〜63の範囲です。 スコアが高いと、重大度が大きくなります。 評価は、ベースライン、4週目、第8週、12週目、16週目（介入後の訪問）で実施されます。
ベースライン、4週目、第8週、第12週、16週目
Beck Depression Inventory-IIスコアの変更
時間枠：ベースライン、4週目、第8週、第12週、16週目
Beckうつ病インベントリ-II（C-BDI-II）は、うつ病の重症度を測定するために使用され、その全体スコアは0から63の範囲です。 スコアが高いと、重大度が大きくなります。 評価は、ベースライン、4週目、第8週、12週目、16週目（介入後の訪問）で実施されます。
ベースライン、4週目、第8週、第12週、16週目
ピッツバーグの睡眠品質指数スコアの変更
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、睡眠の質を評価するために使用され、その総合スコアは0から21の範囲です。 スコアが高いと、より深刻な睡眠障害が示されます。 評価は、ベースライン、4週目、第8週、12週目、16週目（介入後の訪問）で実施されます。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
世界保健機関の変化生活の質 - ブリーフ（HKバージョン）スコア
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
世界保健機関の質の質 - ブレイフ（WHOQOL-BREF）（HKバージョン）は、生活の質の質を評価するために使用されます。身体的健康（7項目）、心理的健康（6項目）、社会的関係（3項目）、環境健康（8項目）の4つの質があります。 個々のアイテムは、応答スケールで1から5にスコアリングされ、5ポイントの順序スケールとして規定されています。 スコアは、直線的に0〜100スケールに変換されます。 スコアが高いと、生活の質が向上します。 評価は、6週目と12週目のベースラインで実施されます。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
Change in the Perceived Stress Scale score
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the General Health Questionnaire-28 score
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84. A higher score indicates greater distress. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
時間枠：Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data. Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages. Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in aspartate aminotransferase (AST)
時間枠：Baseline and Week 12
Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alanine aminotransferase (ALT)
時間枠：Baseline and Week 12
Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
時間枠：Baseline and Week 12
Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alkaline phosphatase
時間枠：Baseline and Week 12
Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in direct bilirubin
時間枠：Baseline and Week 12
Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total bilirubin
時間枠：Baseline and Week 12
Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total protein
時間枠：Baseline and Week 12
Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin
時間枠：Baseline and Week 12
Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in globulin
時間枠：Baseline and Week 12
Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin/globulin ratio
時間枠：Baseline and Week 12
Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in sodium
時間枠：Baseline and Week 12
Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in potassium
時間枠：Baseline and Week 12
Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in chloride
時間枠：Baseline and Week 12
Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in urea
時間枠：Baseline and Week 12
Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in creatinine
時間枠：Baseline and Week 12
Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in estimated glomerular filtration rate
時間枠：Baseline and Week 12
Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

協力者

Vita Green Health Products Co. Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD、School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月28日

最初の投稿 (実際)

2024年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UW 24-183

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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