Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelmi zavarok és álmatlanság kezelésére szolgáló egészségügyi termékek klinikai vizsgálata

2026. július 8. frissítette: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

A hagyományos kínai gyógyszereket, vitaminokat és aminosavakat kombináló egészségügyi termékek hatékonysága érzelmi zavarok és álmatlanság esetén: kísérleti kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez egy kísérleti, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Összesen 60 18-65 év közötti, érzelmi zavarokkal küzdő beteget vesznek fel. Véletlenszerűen osztják ki őket placebó, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) és Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (mindegyik 30) 12 hétig tartó besorolására. Az ES/VJ és az ES/VC két egészségügyi termék, amelyeket kínai gyógyszerek, több vitamin és aminosav kombinációjával állítanak elő. A két termék képletét a vizsgálati protokollban találja. Az elsődleges eredményt a Beck Anxiety Inventory (BAI) segítségével értékelik. A másodlagos eredmények közé tartozik a Beck Depression Inventory II (BDI-II) a depresszióra, a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvásminőségre, és az Egészségügyi Világszervezet életminőség-rövid (WHOQOL-BREF) (HK változat) a depresszióra vonatkozóan. általános életminőség. Általánosított lineáris vegyes hatású modellt alkalmazunk a kezelési eredmények időbeli összehasonlítására a két csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érzelmi zavarokat általában együttélő szorongásnak és depressziónak nevezik, mint alaptünetet, amelyet gyakran fizikai és alvási problémák kísérnek. Az érzelmi zavarok és az álmatlanság nagyon elterjedt a lakosság körében. Ez súlyosabbá vált a COVID-19 világjárvány alatt és után, és az álmatlansággal járó érzelmi zavarok globális prevalenciája drámaian megnőtt a COVID-19 világjárvány óta: az álmatlanság 17,4%-a, a szorongás 25,6%-a és a depresszióé 23,1%. Hongkongban 19%-uk szenved depressziótól és 14%-uk szorongástól. Az érzelmi zavarokat és az álmatlanságot azonban gyakran aluldiagnosztizálják és rendkívül alulkezelik, mivel a legtöbb ember állapota enyhe, és félnek a gyógyszerek mellékhatásaitól, amelyek néha nagyobb kockázatot jelentenek, mint maga a betegség. Ezért nagyon kívánatos új alternatív kezelési stratégiák kidolgozása.

Számos tanulmány utalt a kínai gyógyszerek, vitaminok és aminosav-kiegészítő termékek előnyeire a szorongás, a depresszió és az álmatlanság enyhítésében. Az Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) és az Extra Strength Vita Calm (ES/VC) két egészségügyi termék, amelyeket kínai gyógyszerek, több vitamin és aminosav kombinálásával állítanak elő. A két termékről úgy gondolják, hogy megnyugtatja a szorongást és az idegességet, enyhíti a szomorúságot és a depressziót, valamint javítja az álmatlanságot. Előzetes állatkísérleteink azt sugallták, hogy az ES/VJ kínai gyógyszerei észrevehetően csökkentették a depresszióhoz hasonló viselkedést állatmodellekben, valószínűleg a monoamin-oxidáz (MAO) modulációján keresztül anélkül, hogy gyógynövény-gyógyszer interakciót vagy magas vérnyomást váltana ki. Az ES/VC kínai gyógyszerei gyorsan elaludtak az állatokban és csökkentették a szorongást, és hatékonyságuk a benzodiazepinekéhez volt hasonlítható. Egy kísérleti klinikai megfigyelés feltárta, hogy az ES/VC kínai orvoslásban történő elkészítése javíthatja az Actiwatch és a napló által rögzített több alvási változót. Előzetes vizsgálataink eredményei arra ösztönöztek bennünket, hogy folytassunk további randomizált, kontrollált vizsgálatot a két termék hatékonyságának megerősítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonszám: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szorongást és/vagy depressziót tapasztalnak, amit a legalább 8-as BAI-pontszám (tünet nélkül = 0-7; enyhe = 8-15; közepes = 16-25; súlyos = 26-63) és/vagy a BDI-érték bizonyít. II. pontszám legalább 14 (tünet nélkül = 0-13, enyhe = 14-19; közepes = 20-28; súlyos = 29-63); és
  • nincs öngyilkossági gondolata, amint azt a "nem" válaszok vagy a 3-nál kisebb pontszám bizonyítja a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) összes kérdőívében.

Kizárási kritériumok:

  • instabil egészségügyi állapotokkal, amelyek korlátozhatják a vizsgálatban való részvételüket;
  • agysérülés vagy műtét kórtörténetében;
  • terhes vagy szoptat;
  • vizsgálati gyógyszeres kezeléssel az elmúlt 6 hónapban; vagy
  • agystimulációval végzett kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Étrend-kiegészítő: Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF)
Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Étrend-kiegészítő: Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF)
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
Placebo Comparator: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Étrend-kiegészítő: Placebo
Placebo kapszula, 4 kapszula reggel és este

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
Időkeret: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components. It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Beck szorongás -leltár pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A szorongás súlyosságának mérésére a Beck szorongásos leltárt (BAI-C) használják, és teljes pontszáma 0 és 63 között van. A magasabb pontszám a nagyobb súlyosságot jelzi. Az értékeléseket a kiindulási, a 4. hét, a 8. hét, a 12. és a 16. hét (az intervenció utáni látogatás).
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Változás a Beck Depressziós Készlet-II pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A Beck Depressziós-II-II (C-BDI-II) leltárt használják a depresszió súlyosságának mérésére, és teljes pontszáma 0 és 63 között van. A magasabb pontszám a nagyobb súlyosságot jelzi. Az értékeléseket a kiindulási, a 4. hét, a 8. hét, a 12. és a 16. hét (az intervenció utáni látogatás).
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Változás a Pittsburgh -i alvásminőség -index pontszámában
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvásminőség felmérésére szolgál, és teljes pontszáma 0 és 21 között van. A magasabb pontszám az akut alvási zavarokat jelzi. Az értékeléseket a kiindulási, a 4. hét, a 8. hét, a 12. és a 16. hét (az intervenció utáni látogatás).
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Változás az Egészségügyi Világszervezet életminőségének életminőségének (HK verzió) pontszáma
Időkeret: Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Az Egészségügyi Világszervezet életminőségének (WHOQOL-BREF) (HK verzió) minőségi minősége az életminőség felmérésére szolgál, négy életminőséggel: fizikai egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), társadalmi kapcsolatok (3 elem) és környezeti egészség (8 tétel). Minden egyes elem 1-től 5-ig tart egy válasz skálán, amelyet ötpontos ordinális skálaként határoznak meg. A pontszámokat ezután lineárisan 0-100 méretűre alakítják. A magasabb pontszám a jobb életminőséget jelzi. Az értékeléseket a kiindulási, a 6. és a 12. héten végzik.
Alapvonal, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 16. hét
Change in the Perceived Stress Scale score
Időkeret: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the General Health Questionnaire-28 score
Időkeret: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84. A higher score indicates greater distress. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
Időkeret: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data. Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages. Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in aspartate aminotransferase (AST)
Időkeret: Baseline and Week 12
Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alanine aminotransferase (ALT)
Időkeret: Baseline and Week 12
Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
Időkeret: Baseline and Week 12
Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alkaline phosphatase
Időkeret: Baseline and Week 12
Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in direct bilirubin
Időkeret: Baseline and Week 12
Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total bilirubin
Időkeret: Baseline and Week 12
Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total protein
Időkeret: Baseline and Week 12
Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin
Időkeret: Baseline and Week 12
Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in globulin
Időkeret: Baseline and Week 12
Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin/globulin ratio
Időkeret: Baseline and Week 12
Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in sodium
Időkeret: Baseline and Week 12
Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in potassium
Időkeret: Baseline and Week 12
Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in chloride
Időkeret: Baseline and Week 12
Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in urea
Időkeret: Baseline and Week 12
Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in creatinine
Időkeret: Baseline and Week 12
Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in estimated glomerular filtration rate
Időkeret: Baseline and Week 12
Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Vita Green Health Products Co. Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW 24-183

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel