Essai clinique de produits de santé contre les troubles émotionnels et l'insomnie
8 juillet 2026 mis à jour par: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong
Efficacité des produits de santé associant des médicaments traditionnels chinois, des vitamines et des acides aminés pour les troubles émotionnels et l'insomnie : un essai pilote randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo
Il s'agit d'un essai pilote, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Au total, 60 patients âgés de 18 à 65 ans souffrant de troubles émotionnels seront recrutés.
Ils seront assignés au hasard pour recevoir un placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) et Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (30 chacun) pendant 12 semaines.
ES/VJ et ES/VC sont deux produits de santé formulés en combinant des médicaments chinois, plusieurs vitamines et acides aminés.
Se référer au protocole d'étude pour connaître la formule des deux produits.
Le résultat principal sera évalué à l'aide du Beck Anxiety Inventory (BAI).
Les critères de jugement secondaires incluent le Beck Depression Inventory II (BDI-II) pour la dépression, le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pour la qualité du sommeil et le Brief de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie (WHOQOL-BREF) (version HK) pour le qualité de vie générale.
Un modèle linéaire généralisé à effets mixtes sera appliqué pour comparer les résultats du traitement au fil du temps dans les 2 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les troubles émotionnels sont généralement considérés comme une coexistence d’anxiété et de dépression comme symptômes principaux, souvent accompagnés de problèmes physiques et de problèmes de sommeil. Les troubles émotionnels et l’insomnie sont très répandus dans la population générale. Cette situation est devenue plus grave pendant et après la pandémie de COVID-19, et la prévalence mondiale des troubles émotionnels accompagnés d’insomnie a considérablement augmenté depuis la pandémie de COVID-19, avec 17,4 % pour l’insomnie, 25,6 % pour l’anxiété et 23,1 % pour la dépression. À Hong Kong, 19 % souffrent de dépression et 14 % d'anxiété. Cependant, les troubles émotionnels et l'insomnie sont souvent sous-diagnostiqués et largement sous-traités parce que la plupart des individus sont bénins et craignent les effets secondaires des médicaments, qui représentent parfois un risque plus grand que la maladie elle-même. Le développement de nouvelles stratégies de traitement alternatives est donc grandement souhaité.
Un grand nombre d’études ont suggéré les bienfaits des médicaments chinois, des vitamines et des suppléments d’acides aminés pour améliorer l’anxiété, la dépression et l’insomnie. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) et Extra Strength Vita Calm (ES/VC) sont deux produits de santé formulés en combinant des médicaments chinois, plusieurs vitamines et acides aminés. On pense que les deux produits tranquillisent l’anxiété et la nervosité, soulagent la tristesse et la dépression et améliorent l’insomnie. Nos études préliminaires sur les animaux ont suggéré que les médicaments chinois contre l'ES/VJ réduisaient sensiblement les comportements de type dépression dans des modèles animaux, probablement via la modulation de la monoamine oxydase (MAO), sans induire d'interaction plante-médicament ni d'hypertension. Les médicaments chinois à base d'ES/VC induisaient rapidement le sommeil chez les animaux et réduisaient l'anxiété, et leur efficacité était comparable à celle des benzodiazépines. Une observation clinique pilote a révélé que la préparation d'ES/VC en médecine chinoise pourrait améliorer plusieurs variables du sommeil enregistrées par Actiwatch et le journal. Les résultats de nos études préliminaires nous ont encouragés à mener davantage un essai contrôlé randomisé pour confirmer l'efficacité des deux produits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Numéro de téléphone: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
Lieux d'étude
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-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- souffrez d'anxiété et/ou de dépression, comme en témoigne un score BAI d'au moins 8 (aucun symptôme = 0-7 ; léger = 8-15 ; modéré = 16-25 ; sévère = 26-63) et/ou un BDI- Score II d'au moins 14 (aucun symptôme = 0-13, léger = 14-19 ; modéré = 20-28 ; sévère = 29-63) ; et
- n'avoir aucune idée suicidaire, comme en témoignent les réponses « non » ou un score <3 pour tous les questionnaires de la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Critères d'exclusion :
- avec des conditions médicales instables pouvant limiter leur participation à l'étude ;
- avec des antécédents de lésion cérébrale ou de chirurgie ;
- êtes enceinte ou allaitez ;
- avec un traitement médicamenteux expérimental au cours des 6 mois précédents ; ou
- suivre un traitement par stimulation cérébrale au cours des 6 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks.
Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
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Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
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Comparateur placebo: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks.
Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
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Capsule Placebo, 4 gélules respectivement matin et soir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components.
It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress.
A higher score indicates greater severity.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le score de l'inventaire de l'anxiété Beck
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
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L'inventaire d'anxiété Beck (BAI-C) est utilisé pour mesurer la gravité de l'anxiété et son score global varie de 0 à 63.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Des évaluations seront effectuées au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16 (visite post-intervention).
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
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Changement dans le score de l'inventaire de la dépression de Beck-II
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
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Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) est utilisé pour mesurer la gravité de la dépression et son score global varie de 0 à 63.
Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Des évaluations seront effectuées au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16 (visite post-intervention).
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
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Changement dans le score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et son score global varie de 0 à 21.
Un score plus élevé indique plus de troubles du sommeil plus aigus.
Des évaluations seront effectuées au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 12 et semaine 16 (visite post-intervention).
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
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Changement dans le score de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (version HK)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
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La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WhoQol-Bref) (version HK) est utilisée pour évaluer la qualité de vie, avec quatre domaines de la qualité de vie: santé physique (7 éléments), santé psychologique (6 éléments), relations sociales (3 éléments) et santé environnementale (8 éléments).
Chaque élément individuel est noté de 1 à 5 sur une échelle de réponse, qui est stipulé comme une échelle ordinale à cinq points.
Les scores sont ensuite transformés linéairement en une échelle de 0-100.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Des évaluations seront effectuées au départ, semaine 6 et semaine 12.
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Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12, semaine 16
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Change in the Perceived Stress Scale score
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40.
A higher score indicates greater severity.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Change in the General Health Questionnaire-28 score
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84.
A higher score indicates greater distress.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
Délai: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data.
Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages.
Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in aspartate aminotransferase (AST)
Délai: Baseline and Week 12
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Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in alanine aminotransferase (ALT)
Délai: Baseline and Week 12
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Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
Délai: Baseline and Week 12
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Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in alkaline phosphatase
Délai: Baseline and Week 12
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Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in direct bilirubin
Délai: Baseline and Week 12
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Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in total bilirubin
Délai: Baseline and Week 12
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Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in total protein
Délai: Baseline and Week 12
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Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in albumin
Délai: Baseline and Week 12
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Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in globulin
Délai: Baseline and Week 12
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Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in albumin/globulin ratio
Délai: Baseline and Week 12
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Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in sodium
Délai: Baseline and Week 12
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Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in potassium
Délai: Baseline and Week 12
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Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in chloride
Délai: Baseline and Week 12
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Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in urea
Délai: Baseline and Week 12
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Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in creatinine
Délai: Baseline and Week 12
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Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in estimated glomerular filtration rate
Délai: Baseline and Week 12
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Morin CM, Bjorvatn B, Chung F, Holzinger B, Partinen M, Penzel T, Ivers H, Wing YK, Chan NY, Merikanto I, Mota-Rolim S, Macedo T, De Gennaro L, Leger D, Dauvilliers Y, Plazzi G, Nadorff MR, Bolstad CJ, Sieminski M, Benedict C, Cedernaes J, Inoue Y, Han F, Espie CA. Insomnia, anxiety, and depression during the COVID-19 pandemic: an international collaborative study. Sleep Med. 2021 Nov;87:38-45. doi: 10.1016/j.sleep.2021.07.035. Epub 2021 Aug 4.
- Sarris J, Ravindran A, Yatham LN, Marx W, Rucklidge JJ, McIntyre RS, Akhondzadeh S, Benedetti F, Caneo C, Cramer H, Cribb L, de Manincor M, Dean O, Deslandes AC, Freeman MP, Gangadhar B, Harvey BH, Kasper S, Lake J, Lopresti A, Lu L, Metri NJ, Mischoulon D, Ng CH, Nishi D, Rahimi R, Seedat S, Sinclair J, Su KP, Zhang ZJ, Berk M. Clinician guidelines for the treatment of psychiatric disorders with nutraceuticals and phytoceuticals: The World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) and Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) Taskforce. World J Biol Psychiatry. 2022 Jul;23(6):424-455. doi: 10.1080/15622975.2021.2013041. Epub 2022 Mar 21.
- Sarris J, Marx W, Ashton MM, Ng CH, Galvao-Coelho N, Ayati Z, Zhang ZJ, Kasper S, Ravindran A, Harvey BH, Lopresti A, Mischoulon D, Amsterdam J, Yatham LN, Berk M. Plant-based Medicines (Phytoceuticals) in the Treatment of Psychiatric Disorders: A Meta-review of Meta-analyses of Randomized Controlled Trials: Les medicaments a base de plantes (phytoceutiques) dans le traitement des troubles psychiatriques: une meta-revue des meta-analyses d'essais randomises controles. Can J Psychiatry. 2021 Oct;66(10):849-862. doi: 10.1177/0706743720979917. Epub 2021 Feb 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 24-183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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