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정서 장애 및 불면증에 대한 건강 제품에 대한 임상 시험

2025년 5월 15일 업데이트: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

정서 장애 및 불면증에 대한 한약, 비타민 및 아미노산을 결합한 건강 제품의 효능: 예비 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험

이것은 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다. 18~65세 정서장애 환자 총 60명을 모집한다. 그들은 12주 동안 위약, Extra Strength VitaJoy(ES/VJ) 및 Extra Strength Vita Calm(ES/VC)(각 30개씩)을 받도록 무작위로 배정됩니다. ES/VJ 및 ES/VC는 한약, 다양한 비타민 및 아미노산을 결합하여 제조된 두 가지 건강 제품입니다. 두 제품의 공식에 대해서는 연구 프로토콜을 참조하십시오. 주요 결과는 Beck Anxiety Inventory(BAI)를 사용하여 평가됩니다. 2차 결과에는 우울증에 대한 Beck Depression Inventory II(BDI-II), 수면의 질에 대한 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index), 세계보건기구 삶의 질 요약(WHOQOL-BREF)(HK 버전)이 포함됩니다. 일반적인 삶의 질. 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 적용하여 두 그룹의 시간 경과에 따른 치료 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

정서장애는 일반적으로 불안과 우울증이 공존하는 것을 핵심 증상으로 하며, 신체적인 문제와 수면의 문제를 동반하는 경우가 많습니다. 정서 장애와 불면증은 일반 인구에서 매우 널리 퍼져 있습니다. 이는 코로나19 팬데믹 중과 이후 더욱 심해졌으며, 전 세계적으로 불면증을 동반한 정서장애 유병률은 코로나19 팬데믹 이후 급격히 증가해 불면증 17.4%, 불안 25.6%, 우울증 23.1%로 나타났다. 홍콩에서는 19%가 우울증을 앓고 있고 14%가 불안을 ​​겪고 있습니다. 그러나 정서 장애와 불면증은 대부분의 개인의 상태가 경미하고 때로는 질병 자체보다 더 큰 위험이 되는 약물의 부작용을 두려워하기 때문에 종종 과소 진단되고 크게 과소 치료됩니다. 따라서 새로운 대체 치료 전략의 개발이 크게 요구됩니다.

수많은 연구에서 한약, 비타민, 아미노산 보충제가 불안, 우울증 및 불면증을 개선하는 데 이점이 있다고 제안했습니다. Extra Strength VitaJoy(ES/VJ) 및 Extra Strength Vita Calm(ES/VC)은 한약, 다양한 비타민 및 아미노산을 결합하여 제조된 두 가지 건강 제품입니다. 두 제품은 불안과 초조함을 진정시키고, 슬픔과 우울증을 완화시키며, 불면증을 개선하는 것으로 생각됩니다. 우리의 예비 동물 연구에 따르면 ES/VJ의 한약은 아마도 약초-약물 상호 작용이나 고혈압을 유발하지 않고 모노아민 산화효소(MAO)의 조절을 통해 동물 모델에서 우울증과 같은 행동을 눈에 띄게 감소시키는 것으로 나타났습니다. ES/VC의 한약은 동물의 수면을 빠르게 유도하고 불안을 감소시켰으며 그 효능은 벤조디아제핀과 비슷했습니다. 예비 임상 관찰에서는 ES/VC의 한약 제제가 Actiwatch 및 일기에 기록된 다양한 수면 변수를 개선할 수 있음이 밝혀졌습니다. 예비 연구 결과에 따르면 두 제품의 효능을 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 추가로 수행하도록 장려되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • 전화번호: +852 3917 6445
  • 이메일: zhangzj@hku.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 000000
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BAI 점수가 8점 이상(증상 없음 = 0~7, 경증 = 8~15, 중등도 = 16~25, 중증 = 26~63) 및/또는 BDI-로 입증되는 불안 및/또는 우울증을 겪고 있습니다. II 점수 최소 14점(증상 없음 = 0-13, 경증 = 14-19, 중등도 = 20-28, 중증 = 29-63); 그리고
  • 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)의 모든 설문지에서 "아니오" 응답 또는 점수 <3점으로 입증되는 자살 생각이 없습니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 제한할 수 있는 불안정한 건강 상태가 있는 경우
  • 뇌 손상이나 수술의 병력이 있는 경우
  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 지난 6개월 동안 연구용 약물 치료를 받은 적이 있는 경우, 또는
  • 지난 6개월 동안 뇌 자극 치료를 받은 적이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 매일 위약 캡슐을 경구 복용하도록 지시받고 처방된 수면제, 항불안제, 항우울제를 포함하여 평소와 같이 현재 약물을 12주 동안 계속 복용하게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약
위약캡슐, 아침, 저녁 각 4캡슐
실험적: ES/VJ+ES/VC
참가자는 매일 ES/VJ 및 ES/VC 캡슐을 경구 복용하도록 지시받고 처방된 수면제, 항불안제, 항우울제를 포함하여 평소와 같이 현재 약물을 12주 동안 계속 복용하게 됩니다.
건강 보조 식품: 엑스트라 스트렝스 VitaJoy (ES/VJ)
엑스트라 스트렝스 비타조이 캡슐, 아침에 2캡슐
건강 보조 식품: 엑스트라 스트렝스 비타캄 (ES/VC)
엑스트라 스트렝스 비타캄 캡슐, 저녁 2캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck 불안 인벤토리 점수의 변경
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
Beck 불안 인벤토리 (BAI-C)는 불안의 심각성과 전체 점수 범위를 0에서 63 사이로 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 커집니다. 평가는 기준, 4 주차, 8 주, 12 주 및 16 주차 (개입 후 방문)에서 수행됩니다.
기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II 점수의 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II)는 우울증의 심각도와 전체 점수 범위를 0에서 63 사이의 범위를 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 커집니다. 평가는 기준, 4 주차, 8 주, 12 주 및 16 주차 (개입 후 방문)에서 수행됩니다.
기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
Zung 자체 평가 불안 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
Zung 자체 평가 불안 척도 (SAS)는 불안의 심각성을 측정하는 데 사용되며 전체 점수는 25 ~ 100입니다. 점수가 높을수록 심각도가 커집니다. 평가는 기준, 4 주차, 8 주, 12 주 및 16 주차 (개입 후 방문)에서 수행됩니다.
기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
Zung 자체 평가 우울증 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
Zung 자체 평가 우울증 척도 (SDS)는 우울증의 심각도와 전체 점수 범위를 25 ~ 100 사이로 측정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 심각도가 커집니다. 평가는 기준, 4 주차, 8 주, 12 주 및 16 주차 (개입 후 방문)에서 수행됩니다.
기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
피츠버그 수면 품질 지수 점수의 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 수면 품질을 평가하는 데 사용되며 전체 점수는 0에서 21입니다. 점수가 높을수록 급성 수면 장애가 더 많음을 나타냅니다. 평가는 기준, 4 주차, 8 주, 12 주 및 16 주차 (개입 후 방문)에서 수행됩니다.
기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
세계 보건기구의 변화 생명 브리프의 품질 (HK 버전) 점수
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
세계 보건기구 (Whobol-Bref)의 품질 (WHOQOL-BREF) (HK 버전)은 삶의 질 (7 개 항목), 심리 건강 (6 개 항목), 사회적 관계 (3 개 항목) 및 환경 건강 (8 항목)의 4 가지 삶의 질을 가진 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 각 개별 항목은 응답 척도에서 1에서 5로 점수를 매 깁니다. 이는 5 점 서수로 규정되어 있습니다. 그런 다음 점수는 선형으로 0-100 스케일로 변환됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다. 평가는 기준선, 6 주 및 12 주차에서 수행됩니다.
기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UW 24-183

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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