정서 장애 및 불면증에 대한 건강 제품에 대한 임상 시험
2026년 7월 8일 업데이트: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong
정서 장애 및 불면증에 대한 한약, 비타민 및 아미노산을 결합한 건강 제품의 효능: 예비 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험
이것은 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험입니다.
18~65세 정서장애 환자 총 60명을 모집한다.
그들은 12주 동안 위약, Extra Strength VitaJoy(ES/VJ) 및 Extra Strength Vita Calm(ES/VC)(각 30개씩)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
ES/VJ 및 ES/VC는 한약, 다양한 비타민 및 아미노산을 결합하여 제조된 두 가지 건강 제품입니다.
두 제품의 공식에 대해서는 연구 프로토콜을 참조하십시오.
주요 결과는 Beck Anxiety Inventory(BAI)를 사용하여 평가됩니다.
2차 결과에는 우울증에 대한 Beck Depression Inventory II(BDI-II), 수면의 질에 대한 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index), 세계보건기구 삶의 질 요약(WHOQOL-BREF)(HK 버전)이 포함됩니다. 일반적인 삶의 질.
일반화된 선형 혼합 효과 모델을 적용하여 두 그룹의 시간 경과에 따른 치료 결과를 비교합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
정서장애는 일반적으로 불안과 우울증이 공존하는 것을 핵심 증상으로 하며, 신체적인 문제와 수면의 문제를 동반하는 경우가 많습니다. 정서 장애와 불면증은 일반 인구에서 매우 널리 퍼져 있습니다. 이는 코로나19 팬데믹 중과 이후 더욱 심해졌으며, 전 세계적으로 불면증을 동반한 정서장애 유병률은 코로나19 팬데믹 이후 급격히 증가해 불면증 17.4%, 불안 25.6%, 우울증 23.1%로 나타났다. 홍콩에서는 19%가 우울증을 앓고 있고 14%가 불안을 겪고 있습니다. 그러나 정서 장애와 불면증은 대부분의 개인의 상태가 경미하고 때로는 질병 자체보다 더 큰 위험이 되는 약물의 부작용을 두려워하기 때문에 종종 과소 진단되고 크게 과소 치료됩니다. 따라서 새로운 대체 치료 전략의 개발이 크게 요구됩니다.
수많은 연구에서 한약, 비타민, 아미노산 보충제가 불안, 우울증 및 불면증을 개선하는 데 이점이 있다고 제안했습니다. Extra Strength VitaJoy(ES/VJ) 및 Extra Strength Vita Calm(ES/VC)은 한약, 다양한 비타민 및 아미노산을 결합하여 제조된 두 가지 건강 제품입니다. 두 제품은 불안과 초조함을 진정시키고, 슬픔과 우울증을 완화시키며, 불면증을 개선하는 것으로 생각됩니다. 우리의 예비 동물 연구에 따르면 ES/VJ의 한약은 아마도 약초-약물 상호 작용이나 고혈압을 유발하지 않고 모노아민 산화효소(MAO)의 조절을 통해 동물 모델에서 우울증과 같은 행동을 눈에 띄게 감소시키는 것으로 나타났습니다. ES/VC의 한약은 동물의 수면을 빠르게 유도하고 불안을 감소시켰으며 그 효능은 벤조디아제핀과 비슷했습니다. 예비 임상 관찰에서는 ES/VC의 한약 제제가 Actiwatch 및 일기에 기록된 다양한 수면 변수를 개선할 수 있음이 밝혀졌습니다. 예비 연구 결과에 따르면 두 제품의 효능을 확인하기 위해 무작위 대조 시험을 추가로 수행하도록 장려되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- 전화번호: +852 3917 6445
- 이메일: zhangzj@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 홍콩, 000000
- The University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BAI 점수가 8점 이상(증상 없음 = 0~7, 경증 = 8~15, 중등도 = 16~25, 중증 = 26~63) 및/또는 BDI-로 입증되는 불안 및/또는 우울증을 겪고 있습니다. II 점수 최소 14점(증상 없음 = 0-13, 경증 = 14-19, 중등도 = 20-28, 중증 = 29-63); 그리고
- 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS)의 모든 설문지에서 "아니오" 응답 또는 점수 <3점으로 입증되는 자살 생각이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 참여를 제한할 수 있는 불안정한 건강 상태가 있는 경우
- 뇌 손상이나 수술의 병력이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 지난 6개월 동안 연구용 약물 치료를 받은 적이 있는 경우, 또는
- 지난 6개월 동안 뇌 자극 치료를 받은 적이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks.
Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
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Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
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위약 비교기: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks.
Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
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위약캡슐, 아침, 저녁 각 4캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components.
It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress.
A higher score indicates greater severity.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 불안 인벤토리 점수의 변경
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
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Beck 불안 인벤토리 (BAI-C)는 불안의 심각성과 전체 점수 범위를 0에서 63 사이로 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 커집니다.
평가는 기준, 4 주차, 8 주, 12 주 및 16 주차 (개입 후 방문)에서 수행됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
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Beck Depression Inventory-II 점수의 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
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Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II)는 우울증의 심각도와 전체 점수 범위를 0에서 63 사이의 범위를 측정하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 심각도가 커집니다.
평가는 기준, 4 주차, 8 주, 12 주 및 16 주차 (개입 후 방문)에서 수행됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
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피츠버그 수면 품질 지수 점수의 변화
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)는 수면 품질을 평가하는 데 사용되며 전체 점수는 0에서 21입니다.
점수가 높을수록 급성 수면 장애가 더 많음을 나타냅니다.
평가는 기준, 4 주차, 8 주, 12 주 및 16 주차 (개입 후 방문)에서 수행됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
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세계 보건기구의 변화 생명 브리프의 품질 (HK 버전) 점수
기간: 기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
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세계 보건기구 (Whobol-Bref)의 품질 (WHOQOL-BREF) (HK 버전)은 삶의 질 (7 개 항목), 심리 건강 (6 개 항목), 사회적 관계 (3 개 항목) 및 환경 건강 (8 항목)의 4 가지 삶의 질을 가진 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
각 개별 항목은 응답 척도에서 1에서 5로 점수를 매 깁니다. 이는 5 점 서수로 규정되어 있습니다.
그런 다음 점수는 선형으로 0-100 스케일로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
평가는 기준선, 6 주 및 12 주차에서 수행됩니다.
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기준선, 주 4 주, 8 주, 12 주, 16 주차
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Change in the Perceived Stress Scale score
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40.
A higher score indicates greater severity.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Change in the General Health Questionnaire-28 score
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84.
A higher score indicates greater distress.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data.
Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages.
Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in aspartate aminotransferase (AST)
기간: Baseline and Week 12
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Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in alanine aminotransferase (ALT)
기간: Baseline and Week 12
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Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
기간: Baseline and Week 12
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Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in alkaline phosphatase
기간: Baseline and Week 12
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Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in direct bilirubin
기간: Baseline and Week 12
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Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in total bilirubin
기간: Baseline and Week 12
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Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in total protein
기간: Baseline and Week 12
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Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in albumin
기간: Baseline and Week 12
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Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in globulin
기간: Baseline and Week 12
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Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in albumin/globulin ratio
기간: Baseline and Week 12
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Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in sodium
기간: Baseline and Week 12
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Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in potassium
기간: Baseline and Week 12
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Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in chloride
기간: Baseline and Week 12
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Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in urea
기간: Baseline and Week 12
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Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in creatinine
기간: Baseline and Week 12
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Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in estimated glomerular filtration rate
기간: Baseline and Week 12
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Morin CM, Bjorvatn B, Chung F, Holzinger B, Partinen M, Penzel T, Ivers H, Wing YK, Chan NY, Merikanto I, Mota-Rolim S, Macedo T, De Gennaro L, Leger D, Dauvilliers Y, Plazzi G, Nadorff MR, Bolstad CJ, Sieminski M, Benedict C, Cedernaes J, Inoue Y, Han F, Espie CA. Insomnia, anxiety, and depression during the COVID-19 pandemic: an international collaborative study. Sleep Med. 2021 Nov;87:38-45. doi: 10.1016/j.sleep.2021.07.035. Epub 2021 Aug 4.
- Sarris J, Ravindran A, Yatham LN, Marx W, Rucklidge JJ, McIntyre RS, Akhondzadeh S, Benedetti F, Caneo C, Cramer H, Cribb L, de Manincor M, Dean O, Deslandes AC, Freeman MP, Gangadhar B, Harvey BH, Kasper S, Lake J, Lopresti A, Lu L, Metri NJ, Mischoulon D, Ng CH, Nishi D, Rahimi R, Seedat S, Sinclair J, Su KP, Zhang ZJ, Berk M. Clinician guidelines for the treatment of psychiatric disorders with nutraceuticals and phytoceuticals: The World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) and Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) Taskforce. World J Biol Psychiatry. 2022 Jul;23(6):424-455. doi: 10.1080/15622975.2021.2013041. Epub 2022 Mar 21.
- Sarris J, Marx W, Ashton MM, Ng CH, Galvao-Coelho N, Ayati Z, Zhang ZJ, Kasper S, Ravindran A, Harvey BH, Lopresti A, Mischoulon D, Amsterdam J, Yatham LN, Berk M. Plant-based Medicines (Phytoceuticals) in the Treatment of Psychiatric Disorders: A Meta-review of Meta-analyses of Randomized Controlled Trials: Les medicaments a base de plantes (phytoceutiques) dans le traitement des troubles psychiatriques: une meta-revue des meta-analyses d'essais randomises controles. Can J Psychiatry. 2021 Oct;66(10):849-862. doi: 10.1177/0706743720979917. Epub 2021 Feb 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .