Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne produktów zdrowotnych w zaburzeniach emocjonalnych i bezsenności

8 lipca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Skuteczność produktów zdrowotnych zawierających tradycyjne chińskie leki, witaminy i aminokwasy w leczeniu zaburzeń emocjonalnych i bezsenności: pilotażowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Jest to pilotażowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Łącznie do badania zostanie przyjętych 60 pacjentów w wieku 18-65 lat z zaburzeniami emocjonalnymi. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) i Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (po 30 sztuk) przez 12 tygodni. ES/VJ i ES/VC to dwa produkty zdrowotne, które zostały opracowane poprzez połączenie chińskich leków, wielu witamin i aminokwasów. Proszę zapoznać się z protokołem badania dotyczącym składu obu produktów. Główny wynik zostanie oceniony za pomocą Skali Lęku Becka (BAI). Drugorzędne wyniki obejmują Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) dotyczący depresji, Wskaźnik Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) dotyczący jakości snu oraz Raport Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) (wersja HK) dla ogólna jakość życia. Do porównania wyników leczenia w czasie w obu grupach zastosowany zostanie uogólniony liniowy model mieszanych efektów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia emocjonalne są ogólnie określane jako współistniejący lęk i depresja jako objawy podstawowe, którym często towarzyszą problemy fizyczne i problemy ze snem. Zaburzenia emocjonalne i bezsenność są bardzo powszechne w populacji ogólnej. Sytuacja ta nasiliła się w trakcie pandemii COVID-19 i po niej, a od czasu pandemii Covid-19 częstość występowania na świecie zaburzeń emocjonalnych połączonych z bezsennością dramatycznie wzrosła – bezsenność wynosi 17,4%, lęk – 25,6%, a depresja – 23,1%. W Hongkongu 19% cierpi na depresję, a 14% na stany lękowe. Jednakże zaburzenia emocjonalne i bezsenność są często niezdiagnozowane i w dużym stopniu niedostatecznie leczone, ponieważ stan większości osób jest łagodny i obawiają się one skutków ubocznych leków, które czasami stanowią większe ryzyko niż sama choroba. Dlatego też bardzo pożądane jest opracowanie nowych, alternatywnych strategii leczenia.

Ogromna liczba badań sugeruje korzyści chińskich leków, witamin i produktów uzupełniających aminokwasy w łagodzeniu lęku, depresji i bezsenności. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) i Extra Strength Vita Calm (ES/VC) to dwa produkty zdrowotne opracowane w oparciu o połączenie chińskich leków, wielu witamin i aminokwasów. Uważa się, że te dwa produkty łagodzą niepokój i nerwowość, łagodzą smutek i depresję oraz poprawiają bezsenność. Nasze wstępne badania na zwierzętach sugerują, że chińskie leki zawierające ES/VJ zauważalnie zmniejszają zachowania przypominające depresję w modelach zwierzęcych, prawdopodobnie poprzez modulację monoaminooksydazy (MAO), bez wywoływania interakcji zioło-lek lub nadciśnienia. Chińskie leki ES/VC szybko wywoływały sen u zwierząt i zmniejszały stany lękowe, a ich skuteczność była porównywalna do benzodiazepin. Pilotażowa obserwacja kliniczna ujawniła, że ​​preparat ES/VC w medycynie chińskiej może poprawić wiele zmiennych dotyczących snu zarejestrowanych przez Actiwatch i dziennik. Wyniki naszych wstępnych badań zachęciły nas do dalszego przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania w celu potwierdzenia skuteczności obu produktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Numer telefonu: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • doświadczasz lęku i/lub depresji, o czym świadczy wynik BAI wynoszący co najmniej 8 (brak objawów = 0-7; łagodny = 8-15; umiarkowany = 16-25; ciężki = 26-63) i/lub wskaźnik BDI- II wynik co najmniej 14 (brak objawów = 0-13, łagodny = 14-19; umiarkowany = 20-28; ciężki = 29-63); I
  • nie mają myśli samobójczych, o czym świadczą odpowiedzi „nie” lub wynik <3 dla wszystkich kwestionariuszy Skali Oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS).

Kryteria wykluczenia:

  • z niestabilnym stanem zdrowia, który może ograniczyć ich udział w badaniu;
  • z historią urazu mózgu lub operacji;
  • jesteś w ciąży lub w okresie laktacji;
  • z eksperymentalnym leczeniem lekiem w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Lub
  • poddano leczeniu stymulacją mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Suplement diety: Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF)
Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Suplement diety: Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF)
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
Komparator placebo: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Suplement diety: Placebo
Kapsułka placebo, 4 kapsułki odpowiednio rano i wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components. It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wyniku zapasów lękowych Beck
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Inwentarz lękowy Beck (BAI-C) służy do pomiaru nasilenia lęku i jego ogólnego wyniku wynosi od 0 do 63. Wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i 16 (wizyta po interwencji).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana w wyniku Inwentarza Depresji Beck-II
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Inwentaryzacja depresji Beck-II (C-BDI-II) służy do pomiaru nasilenia depresji, a jej ogólny wynik wynosi od 0 do 63. Wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i 16 (wizyta po interwencji).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana w Pittsburgh Sleep Quality Index Wskaźnik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) służy do oceny jakości snu, a jego ogólny wynik wynosi od 0 do 21. Wyższy wynik wskazuje na bardziej ostre zaburzenia snu. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i 16 (wizyta po interwencji).
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Zmiana World Health Organization Quality Life-Brief (wersja HK)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość życia życia (WHOQOL-BREF) (wersja HK) jest wykorzystywana do oceny jakości życia, z czterema dziedzinami jakości życia: zdrowie fizyczne (7 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), relacje społeczne (3 pozycje) i zdrowie środowiskowe (8 pozycji). Każdy pozycja jest oceniana od 1 do 5 w skali odpowiedzi, która jest określona jako pięciopunktowa skala porządkowa. Wyniki są następnie przekształcane liniowo w skalę 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Oceny zostaną przeprowadzone na początku, tydzień 6 i 12 tygodnia.
Linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 16
Change in the Perceived Stress Scale score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the General Health Questionnaire-28 score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84. A higher score indicates greater distress. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
Ramy czasowe: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data. Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages. Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in aspartate aminotransferase (AST)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alanine aminotransferase (ALT)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alkaline phosphatase
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in direct bilirubin
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total bilirubin
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total protein
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in globulin
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin/globulin ratio
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in sodium
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in potassium
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in chloride
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in urea
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in creatinine
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in estimated glomerular filtration rate
Ramy czasowe: Baseline and Week 12
Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Vita Green Health Products Co. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW 24-183

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj