Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie zdravotnických produktů při emočních poruchách a nespavosti

15. května 2025 aktualizováno: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Účinnost zdravotnických produktů kombinující tradiční čínské léky, vitamíny a aminokyseliny pro emocionální poruchy a nespavost: pilotní dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Toto je pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie. Celkem bude přijato 60 pacientů ve věku 18-65 let s emočními poruchami. Budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) a Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (30 každý) po dobu 12 týdnů. ES/VJ a ES/VC jsou dva produkty pro zdraví, které jsou formulovány kombinací čínských léků, mnoha vitamínů a aminokyselin. Vzorec obou produktů najdete v protokolu studie. Primární výsledek bude posouzen pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI). Sekundární výsledky zahrnují Beck Depression Inventory II (BDI-II) pro depresi, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) pro kvalitu spánku a WHOQOL-BREF (verze HK) Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života. obecná kvalita života. Zobecněný lineární model se smíšeným účinkem bude použit k porovnání výsledků léčby v průběhu času ve 2 skupinách.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emoční poruchy jsou obecně označovány jako koexistující úzkost a deprese jako základní symptomy, často doprovázené fyzickými problémy a problémy se spánkem. Emoční poruchy a nespavost jsou vysoce rozšířené v běžné populaci. To se během pandemie COVID-19 a po ní zhoršilo a globální prevalence emočních poruch s nespavostí od pandemie COVID-19 dramaticky vzrostla, přičemž 17,4 % u nespavosti, 25,6 % u úzkosti a 23,1 % u deprese. V Hong Kongu trpí 19 % depresí a 14 % úzkostí. Emoční poruchy a nespavost jsou však často nedostatečně diagnostikovány a značně podléčeny, protože stav většiny jedinců je mírný a obávají se vedlejších účinků léků, které jsou někdy větším rizikem než samotná nemoc. Vývoj nových alternativních léčebných strategií je proto velmi žádoucí.

Obrovské množství studií naznačilo přínosy čínských léků, vitamínů a aminokyselinových doplňkových produktů pro zlepšení úzkosti, deprese a nespavosti. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) a Extra Strength Vita Calm (ES/VC) jsou dva produkty pro zdraví, které jsou formulovány kombinací čínských léků, mnoha vitamínů a aminokyselin. Předpokládá se, že tyto dva produkty uklidňují úzkost a nervozitu, zmírňují smutek a depresi a zlepšují nespavost. Naše předběžné studie na zvířatech naznačují, že čínské léky ES/VJ znatelně snižují chování podobné depresi na zvířecích modelech, pravděpodobně prostřednictvím modulace monoaminooxidázy (MAO), aniž by vyvolaly interakci bylina-lék nebo hypertenzi. Čínské léky ES/VC rychle vyvolaly spánek u zvířat a snížily úzkost a jejich účinnost byla srovnatelná s účinností benzodiazepinů. Pilotní klinické pozorování odhalilo, že příprava ES/VC v čínské medicíně by mohla zlepšit četné spánkové proměnné zaznamenané pomocí Actiwatch a deníku. Výsledky našich předběžných studií nás povzbudily k dalšímu provedení randomizované kontrolované studie k potvrzení účinnosti těchto dvou produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonní číslo: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • trpíte úzkostí a/nebo depresí, o čemž svědčí skóre BAI alespoň 8 (žádné příznaky = 0-7; mírné = 8-15; střední = 16-25; těžké = 26-63) a/nebo BDI- II skóre alespoň 14 (žádné příznaky = 0-13, mírné = 14-19; střední = 20-28; těžké = 29-63); a
  • nemají sebevražedné myšlenky, což dokazují odpovědi „ne“ nebo skóre <3 u všech dotazníků Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Kritéria vyloučení:

  • s nestabilním zdravotním stavem, který může omezit jejich účast ve studii;
  • s anamnézou poranění mozku nebo chirurgického zákroku;
  • jsou těhotné nebo v laktaci;
  • s experimentální léčbou drogami v předchozích 6 měsících; nebo
  • měli v předchozích 6 měsících léčbu mozkovou stimulací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby každý den perorálně užívali tobolky s placebem, a budou pokračovat ve své současné medikaci jako obvykle, včetně předepsaných prášků na spaní, anxiolytik a antidepresiv, po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo kapsle, 4 kapsle ráno a večer
Experimentální: ES/VJ+ES/VC
Účastníci budou instruováni, aby každý den perorálně užívali kapsle ES/VJ a ES/VC, a budou pokračovat ve svých současných lécích jako obvykle, včetně předepsaných prášků na spaní, anxiolytik a antidepresiv, po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: Extra síla VitaJoy (ES/VJ)
Extra Strength VitaJoy Capsule, 2 kapsle ráno
Doplněk stravy: Extra síla Vita Calm (ES/VC)
Extra Strength Vita Calm Capsule, 2 kapsle večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre inventarizace Beck
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Beck úzkostné inventář (BAI-C) se používá k měření závažnosti úzkosti a její celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týdne, 12. týden a 16. týdne (návštěva po intervenci).
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre Inventory-II BECK
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Inventář Beck Depression-II (C-BDI-II) se používá k měření závažnosti deprese a její celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týdne, 12. týden a 16. týdne (návštěva po intervenci).
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Změna skóre úzkosti Zung Self Rating
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Zung self-rating úzkostná stupnice (SAS) se používá k měření závažnosti úzkosti a její celkové skóre se pohybuje od 25 do 100. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týdne, 12. týden a 16. týdne (návštěva po intervenci).
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Změna skóre depresivní stupnice Zung Self Aclating
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Stupnice deprese Zung Self-rating (SDS) se používá k měření závažnosti deprese a její celkové skóre se pohybuje od 25 do 100. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost. Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týdne, 12. týden a 16. týdne (návštěva po intervenci).
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Změna ve skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se používá k hodnocení kvality spánku a jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre naznačuje více akutních poruch spánku. Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týdne, 12. týden a 16. týdne (návštěva po intervenci).
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
Změna skóre Světové zdravotnické organizace kvalita života (HK verze)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
K hodnocení kvality života se používá kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) (verze HK) se čtyřmi oblastmi kvality života: fyzické zdraví (7 položek), psychologické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek). Každá jednotlivá položka je hodnocena od 1 do 5 na stupnici odezvy, která je stanovena jako pětibodová ordinální stupnice. Skóre se poté lineárně transformuje na 0-100. Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života. Hodnocení bude prováděna na začátku, 6. a 12. týdne.
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 24-183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extra síla VitaJoy (ES/VJ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit