Klinická studie zdravotnických produktů při emočních poruchách a nespavosti
8. července 2026 aktualizováno: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong
Účinnost zdravotnických produktů kombinující tradiční čínské léky, vitamíny a aminokyseliny pro emocionální poruchy a nespavost: pilotní dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Toto je pilotní, dvojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie.
Celkem bude přijato 60 pacientů ve věku 18-65 let s emočními poruchami.
Budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) a Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (30 každý) po dobu 12 týdnů.
ES/VJ a ES/VC jsou dva produkty pro zdraví, které jsou formulovány kombinací čínských léků, mnoha vitamínů a aminokyselin.
Vzorec obou produktů najdete v protokolu studie.
Primární výsledek bude posouzen pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI).
Sekundární výsledky zahrnují Beck Depression Inventory II (BDI-II) pro depresi, Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) pro kvalitu spánku a WHOQOL-BREF (verze HK) Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života. obecná kvalita života.
Zobecněný lineární model se smíšeným účinkem bude použit k porovnání výsledků léčby v průběhu času ve 2 skupinách.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Emoční poruchy jsou obecně označovány jako koexistující úzkost a deprese jako základní symptomy, často doprovázené fyzickými problémy a problémy se spánkem. Emoční poruchy a nespavost jsou vysoce rozšířené v běžné populaci. To se během pandemie COVID-19 a po ní zhoršilo a globální prevalence emočních poruch s nespavostí od pandemie COVID-19 dramaticky vzrostla, přičemž 17,4 % u nespavosti, 25,6 % u úzkosti a 23,1 % u deprese. V Hong Kongu trpí 19 % depresí a 14 % úzkostí. Emoční poruchy a nespavost jsou však často nedostatečně diagnostikovány a značně podléčeny, protože stav většiny jedinců je mírný a obávají se vedlejších účinků léků, které jsou někdy větším rizikem než samotná nemoc. Vývoj nových alternativních léčebných strategií je proto velmi žádoucí.
Obrovské množství studií naznačilo přínosy čínských léků, vitamínů a aminokyselinových doplňkových produktů pro zlepšení úzkosti, deprese a nespavosti. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) a Extra Strength Vita Calm (ES/VC) jsou dva produkty pro zdraví, které jsou formulovány kombinací čínských léků, mnoha vitamínů a aminokyselin. Předpokládá se, že tyto dva produkty uklidňují úzkost a nervozitu, zmírňují smutek a depresi a zlepšují nespavost. Naše předběžné studie na zvířatech naznačují, že čínské léky ES/VJ znatelně snižují chování podobné depresi na zvířecích modelech, pravděpodobně prostřednictvím modulace monoaminooxidázy (MAO), aniž by vyvolaly interakci bylina-lék nebo hypertenzi. Čínské léky ES/VC rychle vyvolaly spánek u zvířat a snížily úzkost a jejich účinnost byla srovnatelná s účinností benzodiazepinů. Pilotní klinické pozorování odhalilo, že příprava ES/VC v čínské medicíně by mohla zlepšit četné spánkové proměnné zaznamenané pomocí Actiwatch a deníku. Výsledky našich předběžných studií nás povzbudily k dalšímu provedení randomizované kontrolované studie k potvrzení účinnosti těchto dvou produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonní číslo: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
Studijní místa
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- trpíte úzkostí a/nebo depresí, o čemž svědčí skóre BAI alespoň 8 (žádné příznaky = 0-7; mírné = 8-15; střední = 16-25; těžké = 26-63) a/nebo BDI- II skóre alespoň 14 (žádné příznaky = 0-13, mírné = 14-19; střední = 20-28; těžké = 29-63); a
- nemají sebevražedné myšlenky, což dokazují odpovědi „ne“ nebo skóre <3 u všech dotazníků Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Kritéria vyloučení:
- s nestabilním zdravotním stavem, který může omezit jejich účast ve studii;
- s anamnézou poranění mozku nebo chirurgického zákroku;
- jsou těhotné nebo v laktaci;
- s experimentální léčbou drogami v předchozích 6 měsících; nebo
- měli v předchozích 6 měsících léčbu mozkovou stimulací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks.
Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
|
Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks.
Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
|
Placebo kapsle, 4 kapsle ráno a večer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components.
It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress.
A higher score indicates greater severity.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre inventarizace Beck
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Beck úzkostné inventář (BAI-C) se používá k měření závažnosti úzkosti a její celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týdne, 12. týden a 16. týdne (návštěva po intervenci).
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Změna ve skóre Inventory-II BECK
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Inventář Beck Depression-II (C-BDI-II) se používá k měření závažnosti deprese a její celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týdne, 12. týden a 16. týdne (návštěva po intervenci).
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Změna ve skóre indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) se používá k hodnocení kvality spánku a jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre naznačuje více akutních poruch spánku.
Hodnocení bude prováděna na začátku, 4. týden, 8. týdne, 12. týden a 16. týdne (návštěva po intervenci).
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Změna skóre Světové zdravotnické organizace kvalita života (HK verze)
Časové okno: Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
K hodnocení kvality života se používá kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) (verze HK) se čtyřmi oblastmi kvality života: fyzické zdraví (7 položek), psychologické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek).
Každá jednotlivá položka je hodnocena od 1 do 5 na stupnici odezvy, která je stanovena jako pětibodová ordinální stupnice.
Skóre se poté lineárně transformuje na 0-100.
Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Hodnocení bude prováděna na začátku, 6. a 12. týdne.
|
Základní linie, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Change in the Perceived Stress Scale score
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40.
A higher score indicates greater severity.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
|
Change in the General Health Questionnaire-28 score
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84.
A higher score indicates greater distress.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
|
Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data.
Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages.
Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in aspartate aminotransferase (AST)
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in alanine aminotransferase (ALT)
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in alkaline phosphatase
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in direct bilirubin
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in total bilirubin
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in total protein
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in albumin
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in globulin
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in albumin/globulin ratio
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in sodium
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in potassium
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in chloride
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in urea
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in creatinine
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in estimated glomerular filtration rate
Časové okno: Baseline and Week 12
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Morin CM, Bjorvatn B, Chung F, Holzinger B, Partinen M, Penzel T, Ivers H, Wing YK, Chan NY, Merikanto I, Mota-Rolim S, Macedo T, De Gennaro L, Leger D, Dauvilliers Y, Plazzi G, Nadorff MR, Bolstad CJ, Sieminski M, Benedict C, Cedernaes J, Inoue Y, Han F, Espie CA. Insomnia, anxiety, and depression during the COVID-19 pandemic: an international collaborative study. Sleep Med. 2021 Nov;87:38-45. doi: 10.1016/j.sleep.2021.07.035. Epub 2021 Aug 4.
- Sarris J, Ravindran A, Yatham LN, Marx W, Rucklidge JJ, McIntyre RS, Akhondzadeh S, Benedetti F, Caneo C, Cramer H, Cribb L, de Manincor M, Dean O, Deslandes AC, Freeman MP, Gangadhar B, Harvey BH, Kasper S, Lake J, Lopresti A, Lu L, Metri NJ, Mischoulon D, Ng CH, Nishi D, Rahimi R, Seedat S, Sinclair J, Su KP, Zhang ZJ, Berk M. Clinician guidelines for the treatment of psychiatric disorders with nutraceuticals and phytoceuticals: The World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) and Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) Taskforce. World J Biol Psychiatry. 2022 Jul;23(6):424-455. doi: 10.1080/15622975.2021.2013041. Epub 2022 Mar 21.
- Sarris J, Marx W, Ashton MM, Ng CH, Galvao-Coelho N, Ayati Z, Zhang ZJ, Kasper S, Ravindran A, Harvey BH, Lopresti A, Mischoulon D, Amsterdam J, Yatham LN, Berk M. Plant-based Medicines (Phytoceuticals) in the Treatment of Psychiatric Disorders: A Meta-review of Meta-analyses of Randomized Controlled Trials: Les medicaments a base de plantes (phytoceutiques) dans le traitement des troubles psychiatriques: une meta-revue des meta-analyses d'essais randomises controles. Can J Psychiatry. 2021 Oct;66(10):849-862. doi: 10.1177/0706743720979917. Epub 2021 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 24-183
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .