Ensaio clínico para produtos de saúde em transtornos emocionais e insônia
8 de julho de 2026 atualizado por: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong
Eficácia de produtos de saúde que combinam medicamentos tradicionais chineses, vitaminas e aminoácidos para distúrbios emocionais e insônia: um ensaio piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo
Este é um ensaio piloto, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.
Serão recrutados um total de 60 pacientes com idades entre 18 e 65 anos com distúrbios emocionais.
Eles serão designados aleatoriamente para receber placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) e Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (30 cada) por 12 semanas.
ES/VJ e ES/VC são dois produtos de saúde formulados pela combinação de medicamentos chineses, múltiplas vitaminas e aminoácidos.
Consulte o protocolo do estudo para a fórmula dos dois produtos.
O resultado primário será avaliado por meio do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Os desfechos secundários incluem o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) para depressão, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para qualidade do sono e o Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) (versão HK) para o qualidade de vida geral.
Um modelo linear generalizado de efeito misto será aplicado para comparar os resultados do tratamento ao longo do tempo nos 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os distúrbios emocionais são geralmente referidos como ansiedade e depressão coexistentes como sintomas centrais, muitas vezes acompanhados de problemas físicos e de sono. Distúrbios emocionais e insônia são altamente prevalentes na população em geral. Esta situação tornou-se mais grave durante e após a pandemia de COVID-19, e a prevalência global de perturbações emocionais com insónia aumentou dramaticamente desde a pandemia de COVID-19, com 17,4% para insónia, 25,6% para ansiedade e 23,1% para depressão. Em Hong Kong, 19% sofrem de depressão e 14% têm ansiedade. No entanto, as perturbações emocionais e a insónia são frequentemente subdiagnosticadas e amplamente subtratadas porque a condição da maioria dos indivíduos é ligeira e temem os efeitos secundários dos medicamentos, que por vezes representam um risco maior do que a própria doença. O desenvolvimento de novas estratégias alternativas de tratamento é, portanto, altamente desejado.
Um grande número de estudos sugeriu os benefícios dos medicamentos chineses, vitaminas e produtos suplementares de aminoácidos na melhoria da ansiedade, depressão e insônia. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) e Extra Strength Vita Calm (ES/VC) são dois produtos de saúde formulados pela combinação de medicamentos chineses, múltiplas vitaminas e aminoácidos. Acredita-se que os dois produtos tranquilizam a ansiedade e o nervosismo, aliviam a tristeza e a depressão e melhoram a insônia. Nossos estudos preliminares em animais sugeriram que os medicamentos chineses de ES/VJ reduziram visivelmente o comportamento semelhante à depressão em modelos animais, provavelmente através da modulação da monoamina oxidase (MAO), sem induzir interação erva-medicamento ou hipertensão. Os medicamentos chineses de ES/VC induziram rapidamente o sono em animais e reduziram a ansiedade, e a sua eficácia foi comparável à dos benzodiazepínicos. Uma observação clínica piloto revelou que a preparação de ES/VC pela medicina chinesa poderia melhorar múltiplas variáveis do sono registradas pelo Actiwatch e pelo diário. Os resultados dos nossos estudos preliminares encorajaram-nos a realizar ainda mais um ensaio clínico randomizado para confirmar a eficácia dos dois produtos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Número de telefone: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- estão experimentando ansiedade e/ou depressão, conforme evidenciado por uma pontuação BAI de pelo menos 8 (sem sintomas = 0-7; leve = 8-15; moderado = 16-25; grave = 26-63) e/ou um BDI- escore II de pelo menos 14 (sem sintomas = 0-13, leve = 14-19; moderado = 20-28; grave = 29-63); e
- não têm ideação suicida, conforme evidenciado por respostas "não" ou uma pontuação <3 para todos os questionários da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS).
Critérios de exclusão:
- com condições médicas instáveis que possam limitar sua participação no estudo;
- com histórico de lesão cerebral ou cirurgia;
- está grávida ou amamentando;
- com tratamento medicamentoso experimental nos últimos 6 meses; ou
- fez tratamento com estimulação cerebral nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks.
Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
|
Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks.
Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
|
Cápsula Placebo, 4 cápsulas de manhã e à noite, respectivamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components.
It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress.
A higher score indicates greater severity.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação do inventário de ansiedade Beck
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
|
O Beck Ansity Inventory (BAI-C) é usado para medir a gravidade da ansiedade e sua pontuação geral varia de 0 a 63.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16 (visita pós-intervenção).
|
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
|
|
Mudança no Beck Depression Inventory-II Score
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
|
O Inventário de Depressão Beck (C-BDI-II) é usado para medir a gravidade da depressão e sua pontuação geral varia de 0 a 63.
Uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16 (visita pós-intervenção).
|
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
|
|
Mudança na pontuação do índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
|
O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é usado para avaliar a qualidade do sono e sua pontuação geral varia de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta indica distúrbios mais agudos do sono.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 4, semana 8, semana 12 e semana 16 (visita pós-intervenção).
|
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
|
|
Mudança na Organização Mundial da Organização da Saúde Qualidade de Life-Brief (versão HK)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
|
A qualidade da organização da saúde mundial da qualidade de vida da vida (WHOQOL-BREF) (versão HK) é usada para avaliar a qualidade de vida, com quatro domínios da qualidade de vida: saúde física (7 itens), saúde psicológica (6 itens), relações sociais (3 itens) e saúde ambiental (8 itens).
Cada item individual é pontuado de 1 a 5 em uma escala de resposta, que é estipulada como uma escala ordinal de cinco pontos.
As pontuações são então transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
As avaliações serão realizadas na linha de base, semana 6 e semana 12.
|
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16
|
|
Change in the Perceived Stress Scale score
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40.
A higher score indicates greater severity.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
|
Change in the General Health Questionnaire-28 score
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84.
A higher score indicates greater distress.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
|
Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data.
Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages.
Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in aspartate aminotransferase (AST)
Prazo: Baseline and Week 12
|
Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in alanine aminotransferase (ALT)
Prazo: Baseline and Week 12
|
Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
Prazo: Baseline and Week 12
|
Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in alkaline phosphatase
Prazo: Baseline and Week 12
|
Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in direct bilirubin
Prazo: Baseline and Week 12
|
Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in total bilirubin
Prazo: Baseline and Week 12
|
Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in total protein
Prazo: Baseline and Week 12
|
Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in albumin
Prazo: Baseline and Week 12
|
Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in globulin
Prazo: Baseline and Week 12
|
Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in albumin/globulin ratio
Prazo: Baseline and Week 12
|
Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in sodium
Prazo: Baseline and Week 12
|
Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in potassium
Prazo: Baseline and Week 12
|
Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in chloride
Prazo: Baseline and Week 12
|
Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in urea
Prazo: Baseline and Week 12
|
Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in creatinine
Prazo: Baseline and Week 12
|
Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in estimated glomerular filtration rate
Prazo: Baseline and Week 12
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Morin CM, Bjorvatn B, Chung F, Holzinger B, Partinen M, Penzel T, Ivers H, Wing YK, Chan NY, Merikanto I, Mota-Rolim S, Macedo T, De Gennaro L, Leger D, Dauvilliers Y, Plazzi G, Nadorff MR, Bolstad CJ, Sieminski M, Benedict C, Cedernaes J, Inoue Y, Han F, Espie CA. Insomnia, anxiety, and depression during the COVID-19 pandemic: an international collaborative study. Sleep Med. 2021 Nov;87:38-45. doi: 10.1016/j.sleep.2021.07.035. Epub 2021 Aug 4.
- Sarris J, Ravindran A, Yatham LN, Marx W, Rucklidge JJ, McIntyre RS, Akhondzadeh S, Benedetti F, Caneo C, Cramer H, Cribb L, de Manincor M, Dean O, Deslandes AC, Freeman MP, Gangadhar B, Harvey BH, Kasper S, Lake J, Lopresti A, Lu L, Metri NJ, Mischoulon D, Ng CH, Nishi D, Rahimi R, Seedat S, Sinclair J, Su KP, Zhang ZJ, Berk M. Clinician guidelines for the treatment of psychiatric disorders with nutraceuticals and phytoceuticals: The World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) and Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) Taskforce. World J Biol Psychiatry. 2022 Jul;23(6):424-455. doi: 10.1080/15622975.2021.2013041. Epub 2022 Mar 21.
- Sarris J, Marx W, Ashton MM, Ng CH, Galvao-Coelho N, Ayati Z, Zhang ZJ, Kasper S, Ravindran A, Harvey BH, Lopresti A, Mischoulon D, Amsterdam J, Yatham LN, Berk M. Plant-based Medicines (Phytoceuticals) in the Treatment of Psychiatric Disorders: A Meta-review of Meta-analyses of Randomized Controlled Trials: Les medicaments a base de plantes (phytoceutiques) dans le traitement des troubles psychiatriques: une meta-revue des meta-analyses d'essais randomises controles. Can J Psychiatry. 2021 Oct;66(10):849-862. doi: 10.1177/0706743720979917. Epub 2021 Feb 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 24-183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .