Sperimentazione clinica per prodotti sanitari nei disturbi emotivi e nell'insonnia
15 maggio 2025 aggiornato da: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong
Efficacia di prodotti sanitari che combinano medicine tradizionali cinesi, vitamine e aminoacidi per i disturbi emotivi e l'insonnia: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Si tratta di uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo.
Verranno reclutati un totale di 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbi emotivi.
Verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) e Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (30 ciascuno) per 12 settimane.
ES/VJ ed ES/VC sono due prodotti sanitari formulati combinando medicine cinesi, molteplici vitamine e aminoacidi.
Per la formula dei due prodotti si rimanda al protocollo di studio.
L'esito primario sarà valutato utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI).
Gli esiti secondari includono il Beck Depression Inventory II (BDI-II) per la depressione, il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per la qualità del sonno e il Quality of Life-Brief dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) (versione HK) per la depressione. qualità generale della vita.
Verrà applicato un modello lineare generalizzato a effetti misti per confrontare i risultati del trattamento nel tempo nei 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I disturbi emotivi sono generalmente indicati come ansia e depressione coesistenti come sintomi principali, spesso accompagnati da problemi fisici e del sonno. I disturbi emotivi e l’insonnia sono molto diffusi nella popolazione generale. Ciò è diventato più grave durante e dopo la pandemia di COVID-19 e la prevalenza globale dei disturbi emotivi con insonnia è aumentata drammaticamente dopo la pandemia di COVID-19, con il 17,4% per l’insonnia, il 25,6% per l’ansia e il 23,1% per la depressione. A Hong Kong, il 19% soffre di depressione e il 14% soffre di ansia. Tuttavia, i disturbi emotivi e l’insonnia sono spesso sottodiagnosticati e ampiamente sottotrattati perché la condizione della maggior parte delle persone è lieve e temono gli effetti collaterali dei farmaci, che a volte rappresentano un rischio maggiore della malattia stessa. Lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche alternative è quindi fortemente auspicato.
Un vasto numero di studi ha suggerito i benefici delle medicine cinesi, delle vitamine e degli integratori di aminoacidi nel migliorare l’ansia, la depressione e l’insonnia. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) e Extra Strength Vita Calm (ES/VC) sono due prodotti per la salute formulati combinando medicine cinesi, molteplici vitamine e aminoacidi. Si pensa che i due prodotti tranquillizzino l'ansia e il nervosismo, alleviano la tristezza e la depressione e migliorino l'insonnia. I nostri studi preliminari sugli animali hanno suggerito che i medicinali cinesi di ES/VJ riducevano notevolmente il comportamento depressivo nei modelli animali, probabilmente attraverso la modulazione della monoaminossidasi (MAO), senza indurre interazioni erba-farmaco o ipertensione. I medicinali cinesi a base di ES/VC inducono rapidamente il sonno negli animali e riducono l’ansia, e la loro efficacia è paragonabile a quella delle benzodiazepine. Un’osservazione clinica pilota ha rivelato che la preparazione della medicina cinese di ES/VC potrebbe migliorare molteplici variabili del sonno registrate da Actiwatch e dal diario. I risultati dei nostri studi preliminari ci hanno incoraggiato a condurre ulteriormente uno studio randomizzato e controllato per confermare l'efficacia dei due prodotti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Numero di telefono: +852 3917 6445
- Email: zhangzj@hku.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sperimentano ansia e/o depressione, come evidenziato da un punteggio BAI di almeno 8 (nessun sintomo = 0-7; lieve = 8-15; moderato = 16-25; grave = 26-63) e/o un BDI- II punteggio di almeno 14 (nessun sintomo = 0-13, lieve = 14-19; moderato = 20-28; grave = 29-63); E
- non avere ideazione suicidaria, come evidenziato da "no" risposte o da un punteggio <3 per tutti i questionari della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Criteri di esclusione:
- con condizioni mediche instabili che possono limitare la loro partecipazione allo studio;
- con una storia di lesioni cerebrali o interventi chirurgici;
- sono incinte o in allattamento;
- con trattamento farmacologico sperimentale nei 6 mesi precedenti; O
- aver ricevuto un trattamento con stimolazione cerebrale nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere per via orale capsule placebo ogni giorno e di continuare i farmaci attuali come al solito, inclusi sonniferi, ansiolitici e antidepressivi prescritti, per 12 settimane.
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Placebo Capsule, 4 capsule rispettivamente al mattino e alla sera
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Sperimentale: ES/VJ+ES/VC
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere per via orale capsule ES/VJ ed ES/VC ogni giorno e continueranno i loro farmaci attuali come al solito, compresi sonniferi, ansiolitici e antidepressivi prescritti, per 12 settimane.
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Capsule VitaJoy Extra Forte, 2 capsule al mattino
Extra Strength Vita Calm Capsule, 2 capsule la sera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio dell'inventario dell'ansia Beck
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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L'inventario di ansia Beck (BAI-C) viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 63.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 (visita post-intervento).
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio di Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) viene utilizzato per misurare la gravità della depressione e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 63.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 (visita post-intervento).
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Cambiamento nel punteggio della scala di ansia auto-rating Zung
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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La scala di ansia auto-raristi (SAS) Zung viene utilizzata per misurare la gravità dell'ansia e il suo punteggio complessivo varia da 25 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 (visita post-intervento).
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Cambiamento nel punteggio della scala della depressione auto-rating Zung
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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La scala di depressione auto-rating (SDS) Zung viene utilizzata per misurare la gravità della depressione e il suo punteggio complessivo varia da 25 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 (visita post-intervento).
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Modifica nel punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) viene utilizzato per valutare la qualità del sonno e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica disturbi del sonno più acuti.
Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 (visita post-intervento).
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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CAMBIAMENTO NELL'ORGANIZZAZIONE DEL MONDIALE QUALITÀ DELLA QUALITÀ DELLA VITA-BRIED (versione HK)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità La qualità della vita-Brief (WHOQOL-BREF) (versione HK) viene utilizzata per valutare la qualità della vita, con quattro settori di qualità della vita: salute fisica (7 articoli), salute psicologica (6 articoli), relazioni sociali (3 articoli) e salute ambientale (8 articoli).
Ogni singolo elemento viene valutato da 1 a 5 su una scala di risposta, che è stipulata come scala ordinale a cinque punti.
I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala 0-100.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Le valutazioni saranno condotte al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
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Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Morin CM, Bjorvatn B, Chung F, Holzinger B, Partinen M, Penzel T, Ivers H, Wing YK, Chan NY, Merikanto I, Mota-Rolim S, Macedo T, De Gennaro L, Leger D, Dauvilliers Y, Plazzi G, Nadorff MR, Bolstad CJ, Sieminski M, Benedict C, Cedernaes J, Inoue Y, Han F, Espie CA. Insomnia, anxiety, and depression during the COVID-19 pandemic: an international collaborative study. Sleep Med. 2021 Nov;87:38-45. doi: 10.1016/j.sleep.2021.07.035. Epub 2021 Aug 4.
- Sarris J, Ravindran A, Yatham LN, Marx W, Rucklidge JJ, McIntyre RS, Akhondzadeh S, Benedetti F, Caneo C, Cramer H, Cribb L, de Manincor M, Dean O, Deslandes AC, Freeman MP, Gangadhar B, Harvey BH, Kasper S, Lake J, Lopresti A, Lu L, Metri NJ, Mischoulon D, Ng CH, Nishi D, Rahimi R, Seedat S, Sinclair J, Su KP, Zhang ZJ, Berk M. Clinician guidelines for the treatment of psychiatric disorders with nutraceuticals and phytoceuticals: The World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) and Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) Taskforce. World J Biol Psychiatry. 2022 Jul;23(6):424-455. doi: 10.1080/15622975.2021.2013041. Epub 2022 Mar 21.
- Sarris J, Marx W, Ashton MM, Ng CH, Galvao-Coelho N, Ayati Z, Zhang ZJ, Kasper S, Ravindran A, Harvey BH, Lopresti A, Mischoulon D, Amsterdam J, Yatham LN, Berk M. Plant-based Medicines (Phytoceuticals) in the Treatment of Psychiatric Disorders: A Meta-review of Meta-analyses of Randomized Controlled Trials: Les medicaments a base de plantes (phytoceutiques) dans le traitement des troubles psychiatriques: une meta-revue des meta-analyses d'essais randomises controles. Can J Psychiatry. 2021 Oct;66(10):849-862. doi: 10.1177/0706743720979917. Epub 2021 Feb 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 24-183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su VitaJoy extra forte (ES/VJ)
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Ancilia BiosciencesReclutamento