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Sperimentazione clinica per prodotti sanitari nei disturbi emotivi e nell'insonnia

8 luglio 2026 aggiornato da: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Efficacia di prodotti sanitari che combinano medicine tradizionali cinesi, vitamine e aminoacidi per i disturbi emotivi e l'insonnia: uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Si tratta di uno studio pilota, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo. Verranno reclutati un totale di 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con disturbi emotivi. Verranno assegnati in modo casuale a ricevere placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) e Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (30 ciascuno) per 12 settimane. ES/VJ ed ES/VC sono due prodotti sanitari formulati combinando medicine cinesi, molteplici vitamine e aminoacidi. Per la formula dei due prodotti si rimanda al protocollo di studio. L'esito primario sarà valutato utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI). Gli esiti secondari includono il Beck Depression Inventory II (BDI-II) per la depressione, il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per la qualità del sonno e il Quality of Life-Brief dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF) (versione HK) per la depressione. qualità generale della vita. Verrà applicato un modello lineare generalizzato a effetti misti per confrontare i risultati del trattamento nel tempo nei 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi emotivi sono generalmente indicati come ansia e depressione coesistenti come sintomi principali, spesso accompagnati da problemi fisici e del sonno. I disturbi emotivi e l’insonnia sono molto diffusi nella popolazione generale. Ciò è diventato più grave durante e dopo la pandemia di COVID-19 e la prevalenza globale dei disturbi emotivi con insonnia è aumentata drammaticamente dopo la pandemia di COVID-19, con il 17,4% per l’insonnia, il 25,6% per l’ansia e il 23,1% per la depressione. A Hong Kong, il 19% soffre di depressione e il 14% soffre di ansia. Tuttavia, i disturbi emotivi e l’insonnia sono spesso sottodiagnosticati e ampiamente sottotrattati perché la condizione della maggior parte delle persone è lieve e temono gli effetti collaterali dei farmaci, che a volte rappresentano un rischio maggiore della malattia stessa. Lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche alternative è quindi fortemente auspicato.

Un vasto numero di studi ha suggerito i benefici delle medicine cinesi, delle vitamine e degli integratori di aminoacidi nel migliorare l’ansia, la depressione e l’insonnia. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) e Extra Strength Vita Calm (ES/VC) sono due prodotti per la salute formulati combinando medicine cinesi, molteplici vitamine e aminoacidi. Si pensa che i due prodotti tranquillizzino l'ansia e il nervosismo, alleviano la tristezza e la depressione e migliorino l'insonnia. I nostri studi preliminari sugli animali hanno suggerito che i medicinali cinesi di ES/VJ riducevano notevolmente il comportamento depressivo nei modelli animali, probabilmente attraverso la modulazione della monoaminossidasi (MAO), senza indurre interazioni erba-farmaco o ipertensione. I medicinali cinesi a base di ES/VC inducono rapidamente il sonno negli animali e riducono l’ansia, e la loro efficacia è paragonabile a quella delle benzodiazepine. Un’osservazione clinica pilota ha rivelato che la preparazione della medicina cinese di ES/VC potrebbe migliorare molteplici variabili del sonno registrate da Actiwatch e dal diario. I risultati dei nostri studi preliminari ci hanno incoraggiato a condurre ulteriormente uno studio randomizzato e controllato per confermare l'efficacia dei due prodotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Numero di telefono: +852 3917 6445
  • Email: zhangzj@hku.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sperimentano ansia e/o depressione, come evidenziato da un punteggio BAI di almeno 8 (nessun sintomo = 0-7; lieve = 8-15; moderato = 16-25; grave = 26-63) e/o un BDI- II punteggio di almeno 14 (nessun sintomo = 0-13, lieve = 14-19; moderato = 20-28; grave = 29-63); E
  • non avere ideazione suicidaria, come evidenziato da "no" risposte o da un punteggio <3 per tutti i questionari della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Criteri di esclusione:

  • con condizioni mediche instabili che possono limitare la loro partecipazione allo studio;
  • con una storia di lesioni cerebrali o interventi chirurgici;
  • sono incinte o in allattamento;
  • con trattamento farmacologico sperimentale nei 6 mesi precedenti; O
  • aver ricevuto un trattamento con stimolazione cerebrale nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Integratore alimentare: Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF)
Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Integratore alimentare: Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF)
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
Comparatore placebo: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Integratore alimentare: Placebo
Placebo Capsule, 4 capsule rispettivamente al mattino e alla sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components. It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio dell'inventario dell'ansia Beck
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
L'inventario di ansia Beck (BAI-C) viene utilizzato per misurare la gravità dell'ansia e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 63. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 (visita post-intervento).
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Cambiamento nel punteggio di Beck Depression Inventory-II
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) viene utilizzato per misurare la gravità della depressione e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 63. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità. Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 (visita post-intervento).
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Modifica nel punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) viene utilizzato per valutare la qualità del sonno e il suo punteggio complessivo varia da 0 a 21. Un punteggio più alto indica disturbi del sonno più acuti. Le valutazioni saranno condotte al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16 (visita post-intervento).
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
CAMBIAMENTO NELL'ORGANIZZAZIONE DEL MONDIALE QUALITÀ DELLA QUALITÀ DELLA VITA-BRIED (versione HK)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Organizzazione mondiale dell'organizzazione della sanità La qualità della vita-Brief (WHOQOL-BREF) (versione HK) viene utilizzata per valutare la qualità della vita, con quattro settori di qualità della vita: salute fisica (7 articoli), salute psicologica (6 articoli), relazioni sociali (3 articoli) e salute ambientale (8 articoli). Ogni singolo elemento viene valutato da 1 a 5 su una scala di risposta, che è stipulata come scala ordinale a cinque punti. I punteggi vengono quindi trasformati linearmente in una scala 0-100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Le valutazioni saranno condotte al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Baseline, settimana 4, settimana 8, settimana 12, settimana 16
Change in the Perceived Stress Scale score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the General Health Questionnaire-28 score
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84. A higher score indicates greater distress. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
Lasso di tempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data. Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages. Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in aspartate aminotransferase (AST)
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alanine aminotransferase (ALT)
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alkaline phosphatase
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in direct bilirubin
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total bilirubin
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total protein
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in globulin
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin/globulin ratio
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in sodium
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in potassium
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in chloride
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in urea
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in creatinine
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in estimated glomerular filtration rate
Lasso di tempo: Baseline and Week 12
Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Collaboratori

Vita Green Health Products Co. Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 24-183

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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