Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving for helseprodukter ved emosjonelle lidelser og søvnløshet

8. juli 2026 oppdatert av: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Effekten av helseprodukter som kombinerer tradisjonelle kinesiske medisiner, vitaminer og aminosyrer for emosjonelle lidelser og søvnløshet: en pilotdobbeltblind, randomisert placebokontrollert prøveversjon

Dette er en pilot, dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie. Totalt skal 60 pasienter i alderen 18-65 år med emosjonelle lidelser rekrutteres. De vil bli tilfeldig tildelt placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) og Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (30 hver) i 12 uker. ES/VJ og ES/VC er to helseprodukter som er formulert ved å kombinere kinesiske medisiner, flere vitaminer og aminosyrer. Vennligst se studieprotokollen for formelen til de to produktene. Det primære resultatet vil bli vurdert ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI). De sekundære resultatene inkluderer Beck Depression Inventory II (BDI-II) for depresjon, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvnkvalitet og World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) (HK-versjon) for generell livskvalitet. En generalisert lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å sammenligne behandlingsresultater over tid i de 2 gruppene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emosjonelle lidelser blir generelt referert til som sameksisterende angst og depresjon som kjernesymptomer, ofte ledsaget av fysiske problemer og søvnproblemer. Emosjonelle lidelser og søvnløshet er svært utbredt i befolkningen generelt. Dette har blitt mer alvorlig under og etter COVID-19-pandemien, og den globale forekomsten av emosjonelle lidelser med søvnløshet har økt dramatisk siden COVID-19-pandemien, med 17,4 % for søvnløshet, 25,6 % for angst og 23,1 % for depresjon. I Hong Kong lider 19 % av depresjon og 14 % har angst. Imidlertid er emosjonelle lidelser og søvnløshet ofte underdiagnostisert og i stor grad underbehandlet fordi tilstanden til de fleste individer er mild, og de frykter legemidlers bivirkninger, som noen ganger er en større risiko enn selve sykdommen. Utvikling av nye alternative behandlingsstrategier er derfor sterkt ønsket.

Et stort antall studier har antydet fordelene med kinesiske medisiner, vitaminer og aminosyretilskuddsprodukter for å forbedre angst, depresjon og søvnløshet. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) og Extra Strength Vita Calm (ES/VC) er to helseprodukter som er formulert ved å kombinere kinesiske medisiner, flere vitaminer og aminosyrer. De to produktene antas å berolige angst og nervøsitet, lindre tristhet og depresjon og forbedre søvnløshet. Våre foreløpige dyrestudier har antydet at kinesiske medisiner av ES/VJ merkbart reduserte depresjonslignende oppførsel i dyremodeller, sannsynligvis via modulering av monoaminoksidase (MAO), uten å indusere urte-legemiddelinteraksjon eller hypertensjon. Kinesiske medisiner av ES/VC induserte raskt søvn hos dyr og reduserte angst, og deres effekt var sammenlignbar med benzodiazepiner. En klinisk pilotobservasjon viste at fremstilling av kinesisk medisin av ES/VC kunne forbedre flere søvnvariabler registrert av Actiwatch og dagbok. Resultatene av våre foreløpige studier har oppmuntret oss til å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å bekrefte effekten av de to produktene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonnummer: +852 3917 6445
  • E-post: zhangzj@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • opplever angst og/eller depresjon, noe som fremgår av en BAI-score på minst 8 (ingen symptomer = 0-7; mild = 8-15; moderat = 16-25; alvorlig = 26-63) og/eller en BDI- II score på minst 14 (ingen symptomer = 0-13, mild = 14-19; moderat = 20-28; alvorlig = 29-63); og
  • har ingen selvmordstanker, noe som fremgår av "nei"-svar eller en score på <3 for alle spørreskjemaene i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Ekskluderingskriterier:

  • med ustabile medisinske tilstander som kan begrense deres deltakelse i studien;
  • med en historie med hjerneskade eller kirurgi;
  • er gravid eller ammer;
  • med utprøvende medikamentell behandling de siste 6 månedene; eller
  • ha behandling med hjernestimulering de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Kosttilskudd: Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF)
Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Kosttilskudd: Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF)
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
Placebo komparator: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Kosttilskudd: Placebo
Placebo kapsel, 4 kapsler om morgenen og kvelden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components. It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Angst Inventory Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Beck Angst Inventory (BAI-C) brukes til å måle alvorlighetsgraden av angst og dens samlede poengsum varierer fra 0 til 63. En høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16 (besøk etter intervensjon).
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endring i Beck Depression Inventory-II-poengsummen
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) brukes til å måle alvorlighetsgraden av depresjon og dens samlede poengsum varierer fra 0 til 63. En høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16 (besøk etter intervensjon).
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) brukes til å vurdere søvnkvalitet og dens samlede poengsum varierer fra 0 til 21. En høyere poengsum indikerer mer akutte søvnforstyrrelser. Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 16 (besøk etter intervensjon).
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Endring i Verdens helseorganisasjonskvalitet på Life-Brief (HK Version) Score
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Verdens helseorganisasjon Kvalitet på livsbrief (WHOQOL-BREF) (HK-versjon) brukes til å vurdere livskvalitet, med fire livskvalitetsdomener: fysisk helse (7 elementer), psykologisk helse (6 elementer), sosiale forhold (3 elementer) og miljøhelse (8 elementer). Hver enkelt vare blir scoret fra 1 til 5 på en responsskala, som er fastsatt som en fem-punkts ordinær skala. Resultatene blir deretter transformert lineært til en 0-100-skala. En høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet. Vurderinger vil bli utført ved baseline, uke 6 og uke 12.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Change in the Perceived Stress Scale score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the General Health Questionnaire-28 score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84. A higher score indicates greater distress. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data. Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages. Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in aspartate aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline and Week 12
Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alanine aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline and Week 12
Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline and Week 12
Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alkaline phosphatase
Tidsramme: Baseline and Week 12
Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in direct bilirubin
Tidsramme: Baseline and Week 12
Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total bilirubin
Tidsramme: Baseline and Week 12
Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total protein
Tidsramme: Baseline and Week 12
Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin
Tidsramme: Baseline and Week 12
Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in globulin
Tidsramme: Baseline and Week 12
Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin/globulin ratio
Tidsramme: Baseline and Week 12
Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in sodium
Tidsramme: Baseline and Week 12
Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in potassium
Tidsramme: Baseline and Week 12
Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in chloride
Tidsramme: Baseline and Week 12
Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in urea
Tidsramme: Baseline and Week 12
Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in creatinine
Tidsramme: Baseline and Week 12
Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in estimated glomerular filtration rate
Tidsramme: Baseline and Week 12
Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Vita Green Health Products Co. Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 24-183

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere