Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveystuotteiden kliininen tutkimus tunnehäiriöiden ja unettomuuden hoitoon

keskiviikko 8. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä, vitamiineja ja aminohappoja yhdistävien terveystuotteiden teho tunnehäiriöiden ja unettomuuden hoitoon: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu pilottikoe

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottikoe. Rekrytoidaan yhteensä 60 18-65-vuotiasta tunnehäiriöistä kärsivää potilasta. Heille määrätään satunnaisesti lumelääke, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) ja Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (30 kumpaakin) 12 viikon ajan. ES/VJ ja ES/VC ovat kaksi terveystuotetta, jotka on valmistettu yhdistämällä kiinalaisia ​​lääkkeitä, useita vitamiineja ja aminohappoja. Katso näiden kahden tuotteen kaava tutkimusprotokollasta. Ensisijainen tulos arvioidaan Beck Anxiety Inventory (BAI) -tutkimuksen avulla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat Beck Depression Inventory II (BDI-II) masennukselle, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) unenlaadulle ja Maailman terveysjärjestön Life-Quality-Brief (WHOQOL-BREF) (HK-versio) yleistä elämänlaatua. Yleistettyä lineaarista sekavaikutteista mallia käytetään vertaamaan hoitotuloksia ajan kuluessa kahdessa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emotionaalisia häiriöitä kutsutaan yleensä rinnakkaiseksi ahdistukseksi ja masennukseksi ydinoireiksi, joihin usein liittyy fyysisiä ja unihäiriöitä. Tunnehäiriöt ja unettomuus ovat erittäin yleisiä väestössä. Tämä on muuttunut vakavammaksi COVID-19-pandemian aikana ja sen jälkeen, ja unettomuuteen liittyvien tunnehäiriöiden yleinen esiintyvyys on noussut dramaattisesti COVID-19-pandemian jälkeen: unettomuus on 17,4 %, ahdistuneisuus 25,6 % ja masennus 23,1 %. Hongkongissa 19 % kärsii masennuksesta ja 14 % on ahdistunut. Emotionaaliset häiriöt ja unettomuus ovat kuitenkin usein alidiagnosoituja ja alihoidettuja, koska useimpien ihmisten tila on lievä ja he pelkäävät lääkkeiden sivuvaikutuksia, jotka joskus ovat suurempi riski kuin itse sairaus. Siksi uusien vaihtoehtoisten hoitostrategioiden kehittäminen on erittäin toivottavaa.

Useat tutkimukset ovat ehdottaneet kiinalaisten lääkkeiden, vitamiinien ja aminohappolisätuotteiden etuja ahdistuksen, masennuksen ja unettomuuden parantamisessa. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) ja Extra Strength Vita Calm (ES/VC) ovat kaksi terveystuotetta, jotka on valmistettu yhdistämällä kiinalaisia ​​lääkkeitä, useita vitamiineja ja aminohappoja. Näiden kahden tuotteen uskotaan rauhoittavan ahdistusta ja hermostuneisuutta, lievittävän surua ja masennusta sekä parantavan unettomuutta. Alustavat eläintutkimuksemme ovat ehdottaneet, että kiinalaiset ES/VJ-lääkkeet vähensivät huomattavasti masennuksen kaltaista käyttäytymistä eläinmalleissa, luultavasti monoamiinioksidaasia (MAO) moduloimalla, aiheuttamatta yrtti-lääkevuorovaikutusta tai kohonnutta verenpainetta. Kiinalaiset ES/VC-lääkkeet saivat eläimillä nopeasti unta ja vähentämään ahdistusta, ja niiden teho oli verrattavissa bentsodiatsepiinien tehoon. Pilottikliininen havainto paljasti, että kiinalaisen lääketieteen ES/VC:n valmistaminen voisi parantaa useita Actiwatchin ja päiväkirjan tallentamia unimuuttujia. Alustavien tutkimustemme tulokset ovat rohkaisseet meitä jatkamaan satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta näiden kahden tuotteen tehokkuuden vahvistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Puhelinnumero: +852 3917 6445
  • Sähköposti: zhangzj@hku.hk

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • kärsivät ahdistuneisuudesta ja/tai masennuksesta, mistä on osoituksena BAI-pistemäärä vähintään 8 (ei oireita = 0-7; lievä = 8-15; kohtalainen = 16-25; vaikea = 26-63) ja/tai BDI- II pistemäärä vähintään 14 (ei oireita = 0-13, lievä = 14-19; kohtalainen = 20-28; vaikea = 29-63); ja
  • heillä ei ole itsemurha-ajatuksia, minkä osoittavat "ei"-vastaukset tai pisteet <3 kaikissa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -kyselylomakkeissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on epävakaat sairaudet, jotka voivat rajoittaa heidän osallistumistaan ​​tutkimukseen;
  • joilla on ollut aivovamma tai leikkaus;
  • olet raskaana tai imetät;
  • tutkimuslääkehoitoa edeltäneiden 6 kuukauden aikana; tai
  • saanut aivostimulaatiohoitoa edellisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Ravintolisä: Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF)
Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Ravintolisä: Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF)
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
Placebo Comparator: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Ravintolisä: Plasebo
Placebo-kapseli, 4 kapselia aamulla ja illalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components. It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beck Ahdistuksen inventaariopisteissä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Beckin ahdistusluetteloa (BAI-C) käytetään ahdistuksen vakavuuden mittaamiseen ja sen kokonaispistemäärä on välillä 0-63. Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, viikolla 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (intervention jälkeinen vierailu).
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Muutos Beck Deamerin inventaario-II-pisteissä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Beck masennuksen inventaario-II (C-BDI-II) käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen ja sen kokonaispistemäärä on välillä 0-63. Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, viikolla 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (intervention jälkeinen vierailu).
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksipisteissä
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään unen laadun arviointiin ja sen kokonaispistemäärä on välillä 0 - 21. Suurempi pistemäärä osoittaa enemmän akuutteja unihäiriöitä. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, viikolla 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16 (intervention jälkeinen vierailu).
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Muutos Maailman terveysjärjestön elämänlaadun laatu (HK-versio) pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Maailman terveysjärjestön elämänlaatua (WHOQOL-BREF) (HK-versio) käytetään elämänlaadun arviointiin, jossa on neljä elämänlaatua: fyysinen terveys (7 kohdetta), psykologinen terveys (6 kohdetta), sosiaaliset suhteet (3 kohdetta) ja ympäristöterveyttä (8 kohdetta). Jokainen yksittäinen esine pisteytetään 1: stä 5: een vaste-asteikolla, joka asetetaan viiden pisteen ordinaalina. Pisteet muunnetaan sitten lineaarisesti 0-100 mittakaavaksi. Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman elämänlaadun. Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa, viikolla 6 ja viikolla 12.
Baseline, viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16
Change in the Perceived Stress Scale score
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the General Health Questionnaire-28 score
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84. A higher score indicates greater distress. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
Aikaikkuna: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data. Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages. Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in aspartate aminotransferase (AST)
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alanine aminotransferase (ALT)
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alkaline phosphatase
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in direct bilirubin
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total bilirubin
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total protein
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in globulin
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin/globulin ratio
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in sodium
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in potassium
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in chloride
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in urea
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in creatinine
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in estimated glomerular filtration rate
Aikaikkuna: Baseline and Week 12
Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

Vita Green Health Products Co. Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW 24-183

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa