- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06579183
Klinisk forsøg for sundhedsprodukter i følelsesmæssige lidelser og søvnløshed
Effektiviteten af sundhedsprodukter, der kombinerer traditionelle kinesiske lægemidler, vitaminer og aminosyrer mod følelsesmæssige lidelser og søvnløshed: et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssige lidelser omtales generelt som sameksisterende angst og depression som kernesymptomer, ofte ledsaget af fysiske problemer og søvnproblemer. Følelsesmæssige lidelser og søvnløshed er meget udbredt i den generelle befolkning. Dette er blevet mere alvorligt under og efter COVID-19-pandemien, og den globale udbredelse af følelsesmæssige lidelser med søvnløshed er steget dramatisk siden COVID-19-pandemien, med 17,4 % for søvnløshed, 25,6 % for angst og 23,1 % for depression. I Hong Kong lider 19 % af depression og 14 % har angst. Følelsesmæssige lidelser og søvnløshed er dog ofte underdiagnosticeret og meget underbehandlet, fordi tilstanden hos de fleste individer er mild, og de frygter lægemidlers bivirkninger, som nogle gange er en større risiko end selve sygdommen. Udviklingen af nye alternative behandlingsstrategier er derfor meget ønsket.
Et stort antal undersøgelser har foreslået fordelene ved kinesisk medicin, vitaminer og aminosyretilskudsprodukter til at forbedre angst, depression og søvnløshed. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) og Extra Strength Vita Calm (ES/VC) er to sundhedsprodukter, der er formuleret ved at kombinere kinesisk medicin, flere vitaminer og aminosyrer. De to produkter menes at berolige angst og nervøsitet, lindre tristhed og depression og forbedre søvnløshed. Vores foreløbige dyreundersøgelser har antydet, at kinesisk medicin af ES/VJ mærkbart reducerede depressionslignende adfærd i dyremodeller, sandsynligvis via modulering af monoaminoxidase (MAO), uden at inducere urte-lægemiddelinteraktion eller hypertension. Kinesisk medicin af ES/VC inducerede hurtigt søvn hos dyr og reducerede angst, og deres effektivitet var sammenlignelig med benzodiazepiner. En klinisk pilotobservation afslørede, at fremstilling af kinesisk medicin af ES/VC kunne forbedre flere søvnvariabler registreret af Actiwatch og dagbog. Resultaterne af vores foreløbige undersøgelser har tilskyndet os til yderligere at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bekræfte effektiviteten af de to produkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-mail: zhangzj@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- oplever angst og/eller depression, hvilket fremgår af en BAI-score på mindst 8 (ingen symptomer = 0-7; mild = 8-15; moderat = 16-25; svær = 26-63) og/eller en BDI- II-score på mindst 14 (ingen symptomer = 0-13, mild = 14-19; moderat = 20-28; svær = 29-63); og
- har ingen selvmordstanker, som det fremgår af "nej"-svar eller en score på <3 for alle spørgeskemaer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Ekskluderingskriterier:
- med ustabile medicinske tilstande, der kan begrænse deres deltagelse i undersøgelsen;
- med en historie med hjerneskade eller operation;
- er gravid eller ammer;
- med lægemiddelprøvebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller
- har fået behandling med hjernestimulering i de foregående 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at tage placebo-kapsler oralt hver dag og vil fortsætte med deres nuværende medicin som sædvanligt, inklusive ordinerede sovepiller, angstdempende midler og antidepressiva i 12 uger.
|
Placebo Kapsel, 4 kapsler henholdsvis morgen og aften
|
|
Eksperimentel: ES/VJ+ES/VC
Deltagerne vil blive instrueret i at tage ES/VJ- og ES/VC-kapsler oralt hver dag og vil fortsætte med deres nuværende medicin som sædvanligt, inklusive ordinerede søvnpiller, angstdempende midler og antidepressiva i 12 uger.
|
Extra Strength VitaJoy Capsule, 2 kapsler om morgenen
Extra Strength Vita Calm Capsule, 2 kapsler om aftenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Angst Inventory Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Beck Angst Inventory (BAI-C) bruges til at måle sværhedsgraden af angst, og dens samlede score varierer fra 0 til 63.
En højere score indikerer større sværhedsgrad.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16 (besøg efter intervention).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Depression Inventory-II-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) bruges til at måle sværhedsgraden af depression og dens samlede score varierer fra 0 til 63.
En højere score indikerer større sværhedsgrad.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16 (besøg efter intervention).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændring i Zung-selvklassificeringsangstskalaen score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Zung Self-Rating Angst Scale (SAS) bruges til at måle sværhedsgraden af angst, og dens samlede score varierer fra 25 til 100.
En højere score indikerer større sværhedsgrad.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16 (besøg efter intervention).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændring i Zung-selvklassificeringsdepressionens skala score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Zung selvvurderingsdepression skala (SDS) bruges til at måle sværhedsgraden af depression og dens samlede score varierer fra 25 til 100.
En højere score indikerer større sværhedsgrad.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16 (besøg efter intervention).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere søvnkvaliteten, og dets samlede score varierer fra 0 til 21.
En højere score indikerer mere akutte søvnforstyrrelser.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge 4, uge 8, uge 12 og uge 16 (besøg efter intervention).
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
|
Ændring i Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet i Life-Brief (HK-version) score
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) (HK-version) bruges til at vurdere livskvaliteten med fire livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed (7 genstande), psykologisk sundhed (6 genstande), sociale forhold (3 genstande) og miljøsundhed (8 genstande).
Hver enkelt vare scores fra 1 til 5 på en svarskala, der er fastlagt som en fem-punkts ordinær skala.
Resultaterne omdannes derefter lineært til en 0-100-skala.
En højere score indikerer bedre livskvalitet.
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge 6 og uge 12.
|
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Morin CM, Bjorvatn B, Chung F, Holzinger B, Partinen M, Penzel T, Ivers H, Wing YK, Chan NY, Merikanto I, Mota-Rolim S, Macedo T, De Gennaro L, Leger D, Dauvilliers Y, Plazzi G, Nadorff MR, Bolstad CJ, Sieminski M, Benedict C, Cedernaes J, Inoue Y, Han F, Espie CA. Insomnia, anxiety, and depression during the COVID-19 pandemic: an international collaborative study. Sleep Med. 2021 Nov;87:38-45. doi: 10.1016/j.sleep.2021.07.035. Epub 2021 Aug 4.
- Sarris J, Ravindran A, Yatham LN, Marx W, Rucklidge JJ, McIntyre RS, Akhondzadeh S, Benedetti F, Caneo C, Cramer H, Cribb L, de Manincor M, Dean O, Deslandes AC, Freeman MP, Gangadhar B, Harvey BH, Kasper S, Lake J, Lopresti A, Lu L, Metri NJ, Mischoulon D, Ng CH, Nishi D, Rahimi R, Seedat S, Sinclair J, Su KP, Zhang ZJ, Berk M. Clinician guidelines for the treatment of psychiatric disorders with nutraceuticals and phytoceuticals: The World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) and Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) Taskforce. World J Biol Psychiatry. 2022 Jul;23(6):424-455. doi: 10.1080/15622975.2021.2013041. Epub 2022 Mar 21.
- Sarris J, Marx W, Ashton MM, Ng CH, Galvao-Coelho N, Ayati Z, Zhang ZJ, Kasper S, Ravindran A, Harvey BH, Lopresti A, Mischoulon D, Amsterdam J, Yatham LN, Berk M. Plant-based Medicines (Phytoceuticals) in the Treatment of Psychiatric Disorders: A Meta-review of Meta-analyses of Randomized Controlled Trials: Les medicaments a base de plantes (phytoceutiques) dans le traitement des troubles psychiatriques: une meta-revue des meta-analyses d'essais randomises controles. Can J Psychiatry. 2021 Oct;66(10):849-862. doi: 10.1177/0706743720979917. Epub 2021 Feb 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 24-183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Ekstra styrke VitaJoy (ES/VJ)
-
Ancilia BiosciencesRekruttering
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodAfsluttet
-
University of RochesterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk nyresygdom trin 3 | Kronisk nyresygdom trin 4Forenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetBobler i tyktarmen på tidspunktet for koloskopiForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttet