Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for sundhedsprodukter i følelsesmæssige lidelser og søvnløshed

15. maj 2025 opdateret af: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​sundhedsprodukter, der kombinerer traditionelle kinesiske lægemidler, vitaminer og aminosyrer mod følelsesmæssige lidelser og søvnløshed: et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg. I alt rekrutteres 60 patienter i alderen 18-65 år med følelsesmæssige lidelser. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) og Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (30 hver) i 12 uger. ES/VJ og ES/VC er to sundhedsprodukter, der er formuleret ved at kombinere kinesisk medicin, flere vitaminer og aminosyrer. Se venligst undersøgelsesprotokollen for formlen for de to produkter. Det primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI). De sekundære resultater omfatter Beck Depression Inventory II (BDI-II) for depression, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvnkvalitet og World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) (HK-version) for generel livskvalitet. En generaliseret lineær mixed-effect model vil blive anvendt til at sammenligne behandlingsresultater over tid i de 2 grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssige lidelser omtales generelt som sameksisterende angst og depression som kernesymptomer, ofte ledsaget af fysiske problemer og søvnproblemer. Følelsesmæssige lidelser og søvnløshed er meget udbredt i den generelle befolkning. Dette er blevet mere alvorligt under og efter COVID-19-pandemien, og den globale udbredelse af følelsesmæssige lidelser med søvnløshed er steget dramatisk siden COVID-19-pandemien, med 17,4 % for søvnløshed, 25,6 % for angst og 23,1 % for depression. I Hong Kong lider 19 % af depression og 14 % har angst. Følelsesmæssige lidelser og søvnløshed er dog ofte underdiagnosticeret og meget underbehandlet, fordi tilstanden hos de fleste individer er mild, og de frygter lægemidlers bivirkninger, som nogle gange er en større risiko end selve sygdommen. Udviklingen af ​​nye alternative behandlingsstrategier er derfor meget ønsket.

Et stort antal undersøgelser har foreslået fordelene ved kinesisk medicin, vitaminer og aminosyretilskudsprodukter til at forbedre angst, depression og søvnløshed. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) og Extra Strength Vita Calm (ES/VC) er to sundhedsprodukter, der er formuleret ved at kombinere kinesisk medicin, flere vitaminer og aminosyrer. De to produkter menes at berolige angst og nervøsitet, lindre tristhed og depression og forbedre søvnløshed. Vores foreløbige dyreundersøgelser har antydet, at kinesisk medicin af ES/VJ mærkbart reducerede depressionslignende adfærd i dyremodeller, sandsynligvis via modulering af monoaminoxidase (MAO), uden at inducere urte-lægemiddelinteraktion eller hypertension. Kinesisk medicin af ES/VC inducerede hurtigt søvn hos dyr og reducerede angst, og deres effektivitet var sammenlignelig med benzodiazepiner. En klinisk pilotobservation afslørede, at fremstilling af kinesisk medicin af ES/VC kunne forbedre flere søvnvariabler registreret af Actiwatch og dagbog. Resultaterne af vores foreløbige undersøgelser har tilskyndet os til yderligere at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bekræfte effektiviteten af ​​de to produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonnummer: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oplever angst og/eller depression, hvilket fremgår af en BAI-score på mindst 8 (ingen symptomer = 0-7; mild = 8-15; moderat = 16-25; svær = 26-63) og/eller en BDI- II-score på mindst 14 (ingen symptomer = 0-13, mild = 14-19; moderat = 20-28; svær = 29-63); og
  • har ingen selvmordstanker, som det fremgår af "nej"-svar eller en score på <3 for alle spørgeskemaer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Ekskluderingskriterier:

  • med ustabile medicinske tilstande, der kan begrænse deres deltagelse i undersøgelsen;
  • med en historie med hjerneskade eller operation;
  • er gravid eller ammer;
  • med lægemiddelprøvebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller
  • har fået behandling med hjernestimulering i de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at tage placebo-kapsler oralt hver dag og vil fortsætte med deres nuværende medicin som sædvanligt, inklusive ordinerede sovepiller, angstdempende midler og antidepressiva i 12 uger.
Placebo Kapsel, 4 kapsler henholdsvis morgen og aften
Eksperimentel: ES/VJ+ES/VC
Deltagerne vil blive instrueret i at tage ES/VJ- og ES/VC-kapsler oralt hver dag og vil fortsætte med deres nuværende medicin som sædvanligt, inklusive ordinerede søvnpiller, angstdempende midler og antidepressiva i 12 uger.
Extra Strength VitaJoy Capsule, 2 kapsler om morgenen
Extra Strength Vita Calm Capsule, 2 kapsler om aftenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Angst Inventory Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Beck Angst Inventory (BAI-C) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst, og dens samlede score varierer fra 0 til 63. En højere score indikerer større sværhedsgrad. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 (besøg efter intervention).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Depression Inventory-II-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression og dens samlede score varierer fra 0 til 63. En højere score indikerer større sværhedsgrad. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 (besøg efter intervention).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i Zung-selvklassificeringsangstskalaen score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Zung Self-Rating Angst Scale (SAS) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst, og dens samlede score varierer fra 25 til 100. En højere score indikerer større sværhedsgrad. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 (besøg efter intervention).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i Zung-selvklassificeringsdepressionens skala score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Zung selvvurderingsdepression skala (SDS) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression og dens samlede score varierer fra 25 til 100. En højere score indikerer større sværhedsgrad. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 (besøg efter intervention).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere søvnkvaliteten, og dets samlede score varierer fra 0 til 21. En højere score indikerer mere akutte søvnforstyrrelser. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 (besøg efter intervention).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet i Life-Brief (HK-version) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) (HK-version) bruges til at vurdere livskvaliteten med fire livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed (7 genstande), psykologisk sundhed (6 genstande), sociale forhold (3 genstande) og miljøsundhed (8 genstande). Hver enkelt vare scores fra 1 til 5 på en svarskala, der er fastlagt som en fem-punkts ordinær skala. Resultaterne omdannes derefter lineært til en 0-100-skala. En højere score indikerer bedre livskvalitet. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​6 og uge 12.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Ekstra styrke VitaJoy (ES/VJ)

Abonner