Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for sundhedsprodukter i følelsesmæssige lidelser og søvnløshed

8. juli 2026 opdateret af: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​sundhedsprodukter, der kombinerer traditionelle kinesiske lægemidler, vitaminer og aminosyrer mod følelsesmæssige lidelser og søvnløshed: et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg

Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret pilotforsøg. I alt rekrutteres 60 patienter i alderen 18-65 år med følelsesmæssige lidelser. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) og Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (30 hver) i 12 uger. ES/VJ og ES/VC er to sundhedsprodukter, der er formuleret ved at kombinere kinesisk medicin, flere vitaminer og aminosyrer. Se venligst undersøgelsesprotokollen for formlen for de to produkter. Det primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI). De sekundære resultater omfatter Beck Depression Inventory II (BDI-II) for depression, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvnkvalitet og World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) (HK-version) for generel livskvalitet. En generaliseret lineær mixed-effect model vil blive anvendt til at sammenligne behandlingsresultater over tid i de 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Følelsesmæssige lidelser omtales generelt som sameksisterende angst og depression som kernesymptomer, ofte ledsaget af fysiske problemer og søvnproblemer. Følelsesmæssige lidelser og søvnløshed er meget udbredt i den generelle befolkning. Dette er blevet mere alvorligt under og efter COVID-19-pandemien, og den globale udbredelse af følelsesmæssige lidelser med søvnløshed er steget dramatisk siden COVID-19-pandemien, med 17,4 % for søvnløshed, 25,6 % for angst og 23,1 % for depression. I Hong Kong lider 19 % af depression og 14 % har angst. Følelsesmæssige lidelser og søvnløshed er dog ofte underdiagnosticeret og meget underbehandlet, fordi tilstanden hos de fleste individer er mild, og de frygter lægemidlers bivirkninger, som nogle gange er en større risiko end selve sygdommen. Udviklingen af ​​nye alternative behandlingsstrategier er derfor meget ønsket.

Et stort antal undersøgelser har foreslået fordelene ved kinesisk medicin, vitaminer og aminosyretilskudsprodukter til at forbedre angst, depression og søvnløshed. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) og Extra Strength Vita Calm (ES/VC) er to sundhedsprodukter, der er formuleret ved at kombinere kinesisk medicin, flere vitaminer og aminosyrer. De to produkter menes at berolige angst og nervøsitet, lindre tristhed og depression og forbedre søvnløshed. Vores foreløbige dyreundersøgelser har antydet, at kinesisk medicin af ES/VJ mærkbart reducerede depressionslignende adfærd i dyremodeller, sandsynligvis via modulering af monoaminoxidase (MAO), uden at inducere urte-lægemiddelinteraktion eller hypertension. Kinesisk medicin af ES/VC inducerede hurtigt søvn hos dyr og reducerede angst, og deres effektivitet var sammenlignelig med benzodiazepiner. En klinisk pilotobservation afslørede, at fremstilling af kinesisk medicin af ES/VC kunne forbedre flere søvnvariabler registreret af Actiwatch og dagbog. Resultaterne af vores foreløbige undersøgelser har tilskyndet os til yderligere at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at bekræfte effektiviteten af ​​de to produkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefonnummer: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • oplever angst og/eller depression, hvilket fremgår af en BAI-score på mindst 8 (ingen symptomer = 0-7; mild = 8-15; moderat = 16-25; svær = 26-63) og/eller en BDI- II-score på mindst 14 (ingen symptomer = 0-13, mild = 14-19; moderat = 20-28; svær = 29-63); og
  • har ingen selvmordstanker, som det fremgår af "nej"-svar eller en score på <3 for alle spørgeskemaer i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Ekskluderingskriterier:

  • med ustabile medicinske tilstande, der kan begrænse deres deltagelse i undersøgelsen;
  • med en historie med hjerneskade eller operation;
  • er gravid eller ammer;
  • med lægemiddelprøvebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller
  • har fået behandling med hjernestimulering i de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Kosttilskud: Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF)
Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Kosttilskud: Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF)
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
Placebo komparator: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Kosttilskud: Placebo
Placebo Kapsel, 4 kapsler henholdsvis morgen og aften

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components. It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Beck Angst Inventory Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Beck Angst Inventory (BAI-C) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst, og dens samlede score varierer fra 0 til 63. En højere score indikerer større sværhedsgrad. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 (besøg efter intervention).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i Beck Depression Inventory-II-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression og dens samlede score varierer fra 0 til 63. En højere score indikerer større sværhedsgrad. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 (besøg efter intervention).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bruges til at vurdere søvnkvaliteten, og dets samlede score varierer fra 0 til 21. En højere score indikerer mere akutte søvnforstyrrelser. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 16 (besøg efter intervention).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Ændring i Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet i Life-Brief (HK-version) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) (HK-version) bruges til at vurdere livskvaliteten med fire livskvalitetsdomæner: fysisk sundhed (7 genstande), psykologisk sundhed (6 genstande), sociale forhold (3 genstande) og miljøsundhed (8 genstande). Hver enkelt vare scores fra 1 til 5 på en svarskala, der er fastlagt som en fem-punkts ordinær skala. Resultaterne omdannes derefter lineært til en 0-100-skala. En højere score indikerer bedre livskvalitet. Evalueringer vil blive gennemført ved baseline, uge ​​6 og uge 12.
Baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, uge ​​16
Change in the Perceived Stress Scale score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the General Health Questionnaire-28 score
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84. A higher score indicates greater distress. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
Tidsramme: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data. Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages. Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in aspartate aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline and Week 12
Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alanine aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline and Week 12
Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: Baseline and Week 12
Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alkaline phosphatase
Tidsramme: Baseline and Week 12
Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in direct bilirubin
Tidsramme: Baseline and Week 12
Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total bilirubin
Tidsramme: Baseline and Week 12
Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total protein
Tidsramme: Baseline and Week 12
Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin
Tidsramme: Baseline and Week 12
Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in globulin
Tidsramme: Baseline and Week 12
Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin/globulin ratio
Tidsramme: Baseline and Week 12
Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in sodium
Tidsramme: Baseline and Week 12
Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in potassium
Tidsramme: Baseline and Week 12
Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in chloride
Tidsramme: Baseline and Week 12
Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in urea
Tidsramme: Baseline and Week 12
Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in creatinine
Tidsramme: Baseline and Week 12
Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in estimated glomerular filtration rate
Tidsramme: Baseline and Week 12
Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Vita Green Health Products Co. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2024

Først opslået (Faktiske)

30. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 24-183

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner