Клинические испытания продуктов медицинского назначения при эмоциональных расстройствах и бессоннице
8 июля 2026 г. обновлено: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong
Эффективность продуктов медицинского назначения, сочетающих традиционные китайские лекарства, витамины и аминокислоты, при эмоциональных расстройствах и бессоннице: пилотное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это пилотное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Всего будет набрано 60 пациентов в возрасте 18-65 лет с эмоциональными расстройствами.
Они будут случайным образом распределены для приема плацебо, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) и Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (по 30 штук) в течение 12 недель.
ES/VJ и ES/VC — это два продукта для здоровья, в состав которых входят китайские лекарства, несколько витаминов и аминокислот.
Формулу двух продуктов см. в протоколе исследования.
Первичный результат будет оцениваться с использованием опросника тревоги Бека (BAI).
Вторичные исходы включают Опросник депрессии Бека II (BDI-II) для депрессии, Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) для качества сна и Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) (версия для Гонконга) для общее качество жизни.
Для сравнения результатов лечения с течением времени в двух группах будет применяться обобщенная линейная модель смешанного эффекта.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Эмоциональные расстройства обычно называют сочетанием тревоги и депрессии как основных симптомов, часто сопровождающихся физическими проблемами и проблемами со сном. Эмоциональные расстройства и бессонница широко распространены среди населения в целом. Ситуация стала более серьезной во время и после пандемии COVID-19, а глобальная распространенность эмоциональных расстройств с бессонницей резко возросла после пандемии COVID-19: 17,4% для бессонницы, 25,6% для тревоги и 23,1% для депрессии. В Гонконге 19% страдают от депрессии и 14% страдают от тревоги. Однако эмоциональные расстройства и бессонница часто недооцениваются и недостаточно лечатся, поскольку состояние большинства людей легкое и они опасаются побочных эффектов лекарств, которые иногда представляют больший риск, чем само заболевание. Поэтому разработка новых стратегий альтернативного лечения весьма желательна.
Огромное количество исследований показало пользу китайских лекарств, витаминов и добавок с аминокислотами в снижении тревоги, депрессии и бессонницы. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) и Extra Strength Vita Calm (ES/VC) — это два продукта для здоровья, в состав которых входят китайские лекарства, несколько витаминов и аминокислот. Считается, что эти два продукта успокаивают тревогу и нервозность, снимают печаль и депрессию, а также уменьшают бессонницу. Наши предварительные исследования на животных показали, что китайские лекарства от ES/VJ заметно снижают депрессивно-подобное поведение на животных моделях, вероятно, за счет модуляции моноаминоксидазы (МАО), не вызывая взаимодействия трав и лекарств или гипертонии. Китайские препараты ES/VC быстро вызывали сон у животных и снижали тревожность, а их эффективность была сравнима с эффективностью бензодиазепинов. Пилотное клиническое наблюдение показало, что приготовление ES/VC китайской медициной может улучшить многие параметры сна, записанные Actiwatch и дневником. Результаты наших предварительных исследований побудили нас провести дальнейшее рандомизированное контролируемое исследование для подтверждения эффективности двух продуктов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Номер телефона: +852 3917 6445
- Электронная почта: zhangzj@hku.hk
Места учебы
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Гонконг, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- испытывают тревогу и/или депрессию, о чем свидетельствует показатель BAI не менее 8 (нет симптомов = 0–7; легкая = 8–15; умеренная = 16–25; тяжелая = 26–63) и/или BDI- II балл не менее 14 (нет симптомов = 0–13, легкая = 14–19; средняя = 20–28; тяжелая = 29–63); и
- не имеют суицидальных мыслей, о чем свидетельствуют ответы «нет» или балл <3 по всем анкетам Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
Критерии исключения:
- с нестабильными заболеваниями, которые могут ограничить их участие в исследовании;
- с историей черепно-мозговой травмы или хирургического вмешательства;
- беременны или кормите грудью;
- при лечении исследуемым препаратом в течение предыдущих 6 месяцев; или
- проходили лечение стимуляцией мозга в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks.
Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
|
Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks.
Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
|
Капсула плацебо, 4 капсулы утром и вечером соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
Временное ограничение: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components.
It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress.
A higher score indicates greater severity.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в результате инвентаризации тревоги Бека
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя, 16 неделе.
|
Инвентаризация тревоги Бек (BAI-C) используется для измерения тяжести тревоги, а его общий балл колеблется от 0 до 63.
Более высокий балл указывает на большую серьезность.
Оценки будут проводиться на базовом уровне, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16 (визит после вмешательства).
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя, 16 неделе.
|
|
Изменения в балле инвентаризации депрессии Beck
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя, 16 неделе.
|
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) используется для измерения тяжести депрессии, а его общий балл колеблется от 0 до 63.
Более высокий балл указывает на большую серьезность.
Оценки будут проводиться на базовом уровне, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16 (визит после вмешательства).
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя, 16 неделе.
|
|
Изменения в показателе индекса качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя, 16 неделе.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) используется для оценки качества сна, а его общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на более острые нарушения сна.
Оценки будут проводиться на базовом уровне, неделя 4, неделя 8, неделя 12 и неделя 16 (визит после вмешательства).
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя, 16 неделе.
|
|
Изменения в мировой организации здравоохранения Качество жизни жизни (версия HK)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя, 16 неделе.
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни (WHOQOL-BREF) (версия HK) используется для оценки качества жизни, с четырьмя областями качества жизни: физическое здоровье (7 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), социальные отношения (3 пункта) и здоровье окружающей среды (8 пунктов).
Каждый отдельный элемент оценивается от 1 до 5 по шкале отклика, которая предусмотрена в виде ординальной шкалы из пяти пунктов.
Затем оценки преобразуются линейно в масштаб 0-100.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Оценки будут проводиться на исходном уровне, неделя и неделя 12.
|
Базовая линия, неделя 4, неделя 8, 12 -й неделя, 16 неделе.
|
|
Change in the Perceived Stress Scale score
Временное ограничение: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40.
A higher score indicates greater severity.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
|
Change in the General Health Questionnaire-28 score
Временное ограничение: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84.
A higher score indicates greater distress.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
|
Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
Временное ограничение: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data.
Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages.
Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in aspartate aminotransferase (AST)
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in alanine aminotransferase (ALT)
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in alkaline phosphatase
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in direct bilirubin
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in total bilirubin
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in total protein
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in albumin
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in globulin
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in albumin/globulin ratio
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in sodium
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in potassium
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in chloride
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in urea
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in creatinine
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in estimated glomerular filtration rate
Временное ограничение: Baseline and Week 12
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Morin CM, Bjorvatn B, Chung F, Holzinger B, Partinen M, Penzel T, Ivers H, Wing YK, Chan NY, Merikanto I, Mota-Rolim S, Macedo T, De Gennaro L, Leger D, Dauvilliers Y, Plazzi G, Nadorff MR, Bolstad CJ, Sieminski M, Benedict C, Cedernaes J, Inoue Y, Han F, Espie CA. Insomnia, anxiety, and depression during the COVID-19 pandemic: an international collaborative study. Sleep Med. 2021 Nov;87:38-45. doi: 10.1016/j.sleep.2021.07.035. Epub 2021 Aug 4.
- Sarris J, Ravindran A, Yatham LN, Marx W, Rucklidge JJ, McIntyre RS, Akhondzadeh S, Benedetti F, Caneo C, Cramer H, Cribb L, de Manincor M, Dean O, Deslandes AC, Freeman MP, Gangadhar B, Harvey BH, Kasper S, Lake J, Lopresti A, Lu L, Metri NJ, Mischoulon D, Ng CH, Nishi D, Rahimi R, Seedat S, Sinclair J, Su KP, Zhang ZJ, Berk M. Clinician guidelines for the treatment of psychiatric disorders with nutraceuticals and phytoceuticals: The World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) and Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) Taskforce. World J Biol Psychiatry. 2022 Jul;23(6):424-455. doi: 10.1080/15622975.2021.2013041. Epub 2022 Mar 21.
- Sarris J, Marx W, Ashton MM, Ng CH, Galvao-Coelho N, Ayati Z, Zhang ZJ, Kasper S, Ravindran A, Harvey BH, Lopresti A, Mischoulon D, Amsterdam J, Yatham LN, Berk M. Plant-based Medicines (Phytoceuticals) in the Treatment of Psychiatric Disorders: A Meta-review of Meta-analyses of Randomized Controlled Trials: Les medicaments a base de plantes (phytoceutiques) dans le traitement des troubles psychiatriques: une meta-revue des meta-analyses d'essais randomises controles. Can J Psychiatry. 2021 Oct;66(10):849-862. doi: 10.1177/0706743720979917. Epub 2021 Feb 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 24-183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .