Klinisk prövning för hälsoprodukter vid emotionella störningar och sömnlöshet
8 juli 2026 uppdaterad av: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong
Effektiviteten av hälsoprodukter som kombinerar traditionella kinesiska mediciner, vitaminer och aminosyror för känslomässiga störningar och sömnlöshet: en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad pilotstudie
Detta är en pilot, dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie.
Totalt kommer 60 patienter i åldern 18-65 år med känslomässiga störningar att rekryteras.
De kommer att slumpmässigt tilldelas placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) och Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (30 vardera) i 12 veckor.
ES/VJ och ES/VC är två hälsoprodukter som är formulerade genom att kombinera kinesiska mediciner, flera vitaminer och aminosyror.
Se studieprotokollet för formeln för de två produkterna.
Det primära resultatet kommer att bedömas med Beck Anxiety Inventory (BAI).
De sekundära resultaten inkluderar Beck Depression Inventory II (BDI-II) för depression, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för sömnkvalitet och World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) (HK-version) för allmän livskvalitet.
En generaliserad linjär blandad effektmodell kommer att tillämpas för att jämföra behandlingsresultat över tid i de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Känslomässiga störningar brukar kallas samexisterande ångest och depression som kärnsymptom, ofta åtföljda av fysiska problem och sömnproblem. Emotionella störningar och sömnlöshet är mycket vanliga i den allmänna befolkningen. Detta har blivit allvarligare under och efter covid-19-pandemin, och den globala förekomsten av känslomässiga störningar med sömnlöshet har ökat dramatiskt sedan covid-19-pandemin, med 17,4 % för sömnlöshet, 25,6 % för ångest och 23,1 % för depression. I Hongkong lider 19 % av depression och 14 % har ångest. Men känslomässiga störningar och sömnlöshet är ofta underdiagnostiserade och kraftigt underbehandlade eftersom tillståndet för de flesta individer är lindrigt och de fruktar läkemedels biverkningar, som ibland är en större risk än själva sjukdomen. Utvecklingen av nya alternativa behandlingsstrategier är därför mycket önskvärd.
Ett stort antal studier har föreslagit fördelarna med kinesiska mediciner, vitaminer och kompletterande aminosyror för att förbättra ångest, depression och sömnlöshet. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) och Extra Strength Vita Calm (ES/VC) är två hälsoprodukter som är framtagna genom att kombinera kinesiska mediciner, flera vitaminer och aminosyror. De två produkterna tros lugna ångest och nervositet, lindra sorg och depression och förbättra sömnlöshet. Våra preliminära djurstudier har föreslagit att kinesiska läkemedel av ES/VJ märkbart minskade depressionsliknande beteende i djurmodeller, förmodligen via modulering av monoaminoxidas (MAO), utan att inducera ört-läkemedelsinteraktion eller hypertoni. Kinesiska läkemedel av ES/VC inducerade snabbt sömn hos djur och minskade ångest, och deras effekt var jämförbar med den för bensodiazepiner. En klinisk pilotobservation avslöjade att beredning av kinesisk medicin av ES/VC kunde förbättra flera sömnvariabler registrerade av Actiwatch och dagbok. Resultaten av våra preliminära studier har uppmuntrat oss att ytterligare genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att bekräfta effektiviteten av de två produkterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Telefonnummer: +852 3917 6445
- E-post: zhangzj@hku.hk
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- upplever ångest och/eller depression, vilket framgår av en BAI-poäng på minst 8 (inga symtom = 0-7; lindriga = 8-15; måttliga = 16-25; svåra = 26-63) och/eller en BDI- II-poäng på minst 14 (inga symtom = 0-13, lindriga = 14-19; måttlig = 20-28; svåra = 29-63); och
- har inga självmordstankar, vilket framgår av "nej"-svar eller en poäng på <3 för alla frågeformulär i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Uteslutningskriterier:
- med instabila medicinska tillstånd som kan begränsa deras deltagande i studien;
- med en historia av hjärnskada eller operation;
- är gravida eller ammar;
- med läkemedelsbehandling under de senaste 6 månaderna; eller
- ha behandling med hjärnstimulering under de senaste 6 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks.
Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
|
Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks.
Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
|
Placebokapsel, 4 kapslar på morgonen respektive kvällen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
Tidsram: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components.
It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress.
A higher score indicates greater severity.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Beck ångestinventarpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Beck ångestinventar (BAI-C) används för att mäta svårighetsgraden av ångest och dess totala poäng sträcker sig från 0 till 63.
En högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 (besök efter intervention).
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory-II-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) används för att mäta svårighetsgraden av depression och dess totala poäng varierar från 0 till 63.
En högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 (besök efter intervention).
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index -poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) används för att bedöma sömnkvaliteten och dess totala poäng sträcker sig från 0 till 21.
En högre poäng indikerar mer akuta sömnstörningar.
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16 (besök efter intervention).
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
|
Förändring i Världshälsoorganisationen Kvalitet på Life-Brief (HK Version) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
Världshälsoorganisationen Kvalitet på livsbrief (WhoqoL-Bref) (HK-version) används för att bedöma livskvalitet, med fyra livskvalitetsdomäner: fysisk hälsa (7 artiklar), psykologisk hälsa (6 artiklar), sociala relationer (3 artiklar) och miljöhälsa (8 artiklar).
Varje enskild artikel görs från 1 till 5 på en svarsskala, som anges som en fempunkts ordinär skala.
Poängen omvandlas sedan linjärt till en 0-100-skala.
En högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Bedömningar kommer att genomföras vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12.
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8, vecka 12, vecka 16
|
|
Change in the Perceived Stress Scale score
Tidsram: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40.
A higher score indicates greater severity.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
|
Change in the General Health Questionnaire-28 score
Tidsram: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84.
A higher score indicates greater distress.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
|
Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
Tidsram: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data.
Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages.
Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in aspartate aminotransferase (AST)
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in alanine aminotransferase (ALT)
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in alkaline phosphatase
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in direct bilirubin
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in total bilirubin
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in total protein
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in albumin
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in globulin
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in albumin/globulin ratio
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in sodium
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in potassium
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in chloride
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in urea
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in creatinine
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
|
Change in estimated glomerular filtration rate
Tidsram: Baseline and Week 12
|
Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
|
Baseline and Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Morin CM, Bjorvatn B, Chung F, Holzinger B, Partinen M, Penzel T, Ivers H, Wing YK, Chan NY, Merikanto I, Mota-Rolim S, Macedo T, De Gennaro L, Leger D, Dauvilliers Y, Plazzi G, Nadorff MR, Bolstad CJ, Sieminski M, Benedict C, Cedernaes J, Inoue Y, Han F, Espie CA. Insomnia, anxiety, and depression during the COVID-19 pandemic: an international collaborative study. Sleep Med. 2021 Nov;87:38-45. doi: 10.1016/j.sleep.2021.07.035. Epub 2021 Aug 4.
- Sarris J, Ravindran A, Yatham LN, Marx W, Rucklidge JJ, McIntyre RS, Akhondzadeh S, Benedetti F, Caneo C, Cramer H, Cribb L, de Manincor M, Dean O, Deslandes AC, Freeman MP, Gangadhar B, Harvey BH, Kasper S, Lake J, Lopresti A, Lu L, Metri NJ, Mischoulon D, Ng CH, Nishi D, Rahimi R, Seedat S, Sinclair J, Su KP, Zhang ZJ, Berk M. Clinician guidelines for the treatment of psychiatric disorders with nutraceuticals and phytoceuticals: The World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) and Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) Taskforce. World J Biol Psychiatry. 2022 Jul;23(6):424-455. doi: 10.1080/15622975.2021.2013041. Epub 2022 Mar 21.
- Sarris J, Marx W, Ashton MM, Ng CH, Galvao-Coelho N, Ayati Z, Zhang ZJ, Kasper S, Ravindran A, Harvey BH, Lopresti A, Mischoulon D, Amsterdam J, Yatham LN, Berk M. Plant-based Medicines (Phytoceuticals) in the Treatment of Psychiatric Disorders: A Meta-review of Meta-analyses of Randomized Controlled Trials: Les medicaments a base de plantes (phytoceutiques) dans le traitement des troubles psychiatriques: une meta-revue des meta-analyses d'essais randomises controles. Can J Psychiatry. 2021 Oct;66(10):849-862. doi: 10.1177/0706743720979917. Epub 2021 Feb 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 24-183
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .