Ensayo clínico de productos sanitarios en trastornos emocionales e insomnio
8 de julio de 2026 actualizado por: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong
Eficacia de los productos sanitarios que combinan medicinas tradicionales chinas, vitaminas y aminoácidos para los trastornos emocionales y el insomnio: un ensayo piloto, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este es un ensayo piloto, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Se reclutará un total de 60 pacientes de entre 18 y 65 años con trastornos emocionales.
Serán asignados al azar para recibir placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) y Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (30 cada uno) durante 12 semanas.
ES/VJ y ES/VC son dos productos para la salud que se formulan combinando medicinas chinas, múltiples vitaminas y aminoácidos.
Consulte el protocolo del estudio para conocer la fórmula de los dos productos.
El resultado primario se evaluará mediante el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Los resultados secundarios incluyen el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) para la depresión, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para la calidad del sueño y el Resumen de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) (versión HK) para el calidad de vida general.
Se aplicará un modelo lineal generalizado de efectos mixtos para comparar los resultados del tratamiento a lo largo del tiempo en los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los trastornos emocionales generalmente se denominan ansiedad y depresión coexistentes como síntomas centrales, a menudo acompañados de problemas físicos y de sueño. Los trastornos emocionales y el insomnio son muy prevalentes en la población general. Esto se ha vuelto más grave durante y después de la pandemia de COVID-19, y la prevalencia global de trastornos emocionales con insomnio ha aumentado dramáticamente desde la pandemia de COVID-19, con un 17,4% de insomnio, un 25,6% de ansiedad y un 23,1% de depresión. En Hong Kong, el 19% sufre depresión y el 14% ansiedad. Sin embargo, los trastornos emocionales y el insomnio a menudo son subdiagnosticados y muy poco tratados porque la condición de la mayoría de las personas es leve y temen los efectos secundarios de los medicamentos, que a veces representan un riesgo mayor que la enfermedad misma. Por lo tanto, es muy deseable el desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento alternativas.
Una gran cantidad de estudios han sugerido los beneficios de las medicinas chinas, las vitaminas y los productos complementarios de aminoácidos para mejorar la ansiedad, la depresión y el insomnio. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) y Extra Strength Vita Calm (ES/VC) son dos productos para la salud que se formulan combinando medicinas chinas, múltiples vitaminas y aminoácidos. Se cree que los dos productos tranquilizan la ansiedad y el nerviosismo, alivian la tristeza y la depresión y mejoran el insomnio. Nuestros estudios preliminares en animales han sugerido que las medicinas chinas de ES/VJ redujeron notablemente el comportamiento similar a la depresión en modelos animales, probablemente a través de la modulación de la monoaminooxidasa (MAO), sin inducir interacción entre hierbas y medicamentos o hipertensión. Las medicinas chinas de ES/VC indujeron rápidamente el sueño en los animales y redujeron la ansiedad, y su eficacia fue comparable a la de las benzodiazepinas. Una observación clínica piloto reveló que la preparación de ES/VC con medicina china podría mejorar múltiples variables del sueño registradas por Actiwatch y el diario. Los resultados de nuestros estudios preliminares nos han animado a realizar más estudios controlados aleatorios para confirmar la eficacia de los dos productos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
- Número de teléfono: +852 3917 6445
- Correo electrónico: zhangzj@hku.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 000000
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- experimenta ansiedad y/o depresión, como lo demuestra una puntuación BAI de al menos 8 (sin síntomas = 0-7; leve = 8-15; moderada = 16-25; grave = 26-63) y/o un BDI- Puntuación II de al menos 14 (sin síntomas = 0-13, leve = 14-19; moderada = 20-28; grave = 29-63); y
- no tener ideación suicida, como lo demuestran las respuestas "no" o una puntuación de <3 en todos los cuestionarios de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
Criterios de exclusión:
- con condiciones médicas inestables que puedan limitar su participación en el estudio;
- con antecedentes de lesión cerebral o cirugía;
- está embarazada o en período de lactancia;
- con tratamiento farmacológico en investigación en los 6 meses anteriores; o
- tener tratamiento con estimulación cerebral en los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks.
Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
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Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks.
Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
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Cápsula Placebo, 4 cápsulas por la mañana y por la noche respectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components.
It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress.
A higher score indicates greater severity.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el puntaje de inventario de ansiedad por Beck
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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El inventario de ansiedad por Beck (BAI-C) se usa para medir la gravedad de la ansiedad y su puntaje general varía de 0 a 63.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16 (visita posterior a la intervención).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Cambio en la puntuación del inventario de depresión de Beck-II
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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El inventario de depresión de Beck se usa (C-BDI-II) para medir la gravedad de la depresión y su puntaje general varía de 0 a 63.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16 (visita posterior a la intervención).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Cambio en la puntuación de la calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se usa para evaluar la calidad del sueño y su puntaje general varía de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica trastornos más agudos del sueño.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 16 (visita posterior a la intervención).
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Cambio en el puntaje de la organización de la salud mundial de la salud (versión HK)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La calidad de la vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) (versión HK) se utiliza para evaluar la calidad de la vida, con cuatro dominios de calidad de vida: salud física (7 elementos), salud psicológica (6 elementos), relaciones sociales (3 elementos) y salud ambiental (8 elementos).
Cada elemento individual se califica de 1 a 5 en una escala de respuesta, que se estipula como una escala ordinal de cinco puntos.
Los puntajes se transforman linealmente en una escala de 0-100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Las evaluaciones se realizarán al inicio, semana 6 y semana 12.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Change in the Perceived Stress Scale score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40.
A higher score indicates greater severity.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Change in the General Health Questionnaire-28 score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84.
A higher score indicates greater distress.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data.
Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages.
Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application.
Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
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Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in aspartate aminotransferase (AST)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in alanine aminotransferase (ALT)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in alkaline phosphatase
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in direct bilirubin
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in total bilirubin
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in total protein
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in albumin
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in globulin
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in albumin/globulin ratio
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in sodium
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in potassium
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in chloride
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in urea
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in creatinine
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Change in estimated glomerular filtration rate
Periodo de tiempo: Baseline and Week 12
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Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
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Baseline and Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choi EPH, Hui BPH, Wan EYF. Depression and Anxiety in Hong Kong during COVID-19. Int J Environ Res Public Health. 2020 May 25;17(10):3740. doi: 10.3390/ijerph17103740.
- Morin CM, Bjorvatn B, Chung F, Holzinger B, Partinen M, Penzel T, Ivers H, Wing YK, Chan NY, Merikanto I, Mota-Rolim S, Macedo T, De Gennaro L, Leger D, Dauvilliers Y, Plazzi G, Nadorff MR, Bolstad CJ, Sieminski M, Benedict C, Cedernaes J, Inoue Y, Han F, Espie CA. Insomnia, anxiety, and depression during the COVID-19 pandemic: an international collaborative study. Sleep Med. 2021 Nov;87:38-45. doi: 10.1016/j.sleep.2021.07.035. Epub 2021 Aug 4.
- Sarris J, Ravindran A, Yatham LN, Marx W, Rucklidge JJ, McIntyre RS, Akhondzadeh S, Benedetti F, Caneo C, Cramer H, Cribb L, de Manincor M, Dean O, Deslandes AC, Freeman MP, Gangadhar B, Harvey BH, Kasper S, Lake J, Lopresti A, Lu L, Metri NJ, Mischoulon D, Ng CH, Nishi D, Rahimi R, Seedat S, Sinclair J, Su KP, Zhang ZJ, Berk M. Clinician guidelines for the treatment of psychiatric disorders with nutraceuticals and phytoceuticals: The World Federation of Societies of Biological Psychiatry (WFSBP) and Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) Taskforce. World J Biol Psychiatry. 2022 Jul;23(6):424-455. doi: 10.1080/15622975.2021.2013041. Epub 2022 Mar 21.
- Sarris J, Marx W, Ashton MM, Ng CH, Galvao-Coelho N, Ayati Z, Zhang ZJ, Kasper S, Ravindran A, Harvey BH, Lopresti A, Mischoulon D, Amsterdam J, Yatham LN, Berk M. Plant-based Medicines (Phytoceuticals) in the Treatment of Psychiatric Disorders: A Meta-review of Meta-analyses of Randomized Controlled Trials: Les medicaments a base de plantes (phytoceutiques) dans le traitement des troubles psychiatriques: une meta-revue des meta-analyses d'essais randomises controles. Can J Psychiatry. 2021 Oct;66(10):849-862. doi: 10.1177/0706743720979917. Epub 2021 Feb 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 24-183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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