Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef voor gezondheidsproducten bij emotionele stoornissen en slapeloosheid

8 juli 2026 bijgewerkt door: Prof. Zhang Zhang-Jin, The University of Hong Kong

Werkzaamheid van gezondheidsproducten die traditionele Chinese medicijnen, vitaminen en aminozuren combineren voor emotionele stoornissen en slapeloosheid: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie

Dit is een pilot, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie. Er zullen in totaal 60 patiënten tussen 18 en 65 jaar met emotionele stoornissen worden gerekruteerd. Zij zullen willekeurig worden toegewezen aan de placebo, Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) en Extra Strength Vita Calm (ES/VC) (elk 30) gedurende 12 weken. ES/VJ en ES/VC zijn twee gezondheidsproducten die zijn samengesteld door Chinese medicijnen, meerdere vitamines en aminozuren te combineren. Raadpleeg het onderzoeksprotocol voor de formule van de twee producten. De primaire uitkomst zal worden beoordeeld met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI). De secundaire uitkomsten zijn onder meer de Beck Depression Inventory II (BDI-II) voor depressie, de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) voor slaapkwaliteit, en de World Health Organization Quality of Life-Brief (WHOQOL-BREF) (HK-versie) voor de algemene kwaliteit van leven. Een gegeneraliseerd lineair mixed-effect-model zal worden toegepast om de behandelresultaten in de loop van de tijd in de twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Emotionele stoornissen worden over het algemeen naast elkaar bestaande angst en depressie genoemd als kernsymptomen, vaak gepaard gaand met lichamelijke problemen en slaapproblemen. Emotionele stoornissen en slapeloosheid komen veel voor in de algemene bevolking. Dit is ernstiger geworden tijdens en na de COVID-19-pandemie, en de wereldwijde prevalentie van emotionele stoornissen met slapeloosheid is sinds de COVID-19-pandemie dramatisch gestegen, met 17,4% voor slapeloosheid, 25,6% voor angst en 23,1% voor depressie. In Hong Kong lijdt 19% aan depressies en 14% aan angstgevoelens. Emotionele stoornissen en slapeloosheid worden echter vaak ondergediagnosticeerd en enorm onderbehandeld, omdat de toestand van de meeste mensen mild is en ze bang zijn voor de bijwerkingen van medicijnen, die soms een groter risico met zich meebrengen dan de ziekte zelf. De ontwikkeling van nieuwe alternatieve behandelstrategieën is daarom zeer gewenst.

Een groot aantal onderzoeken heeft de voordelen van Chinese medicijnen, vitamines en aminozuursupplementen gesuggereerd bij het verbeteren van angst, depressie en slapeloosheid. Extra Strength VitaJoy (ES/VJ) en Extra Strength Vita Calm (ES/VC) zijn twee gezondheidsproducten die zijn samengesteld door Chinese medicijnen, meerdere vitamines en aminozuren te combineren. Er wordt gedacht dat de twee producten angst en nervositeit kalmeren, verdriet en depressie verlichten en slapeloosheid verbeteren. Onze voorlopige dierstudies hebben gesuggereerd dat Chinese medicijnen van ES/VJ depressie-achtig gedrag merkbaar verminderden in diermodellen, waarschijnlijk via de modulatie van monoamineoxidase (MAO), zonder interactie tussen kruiden en medicijnen of hypertensie te induceren. Chinese medicijnen van ES/VC induceerden snel slaap bij dieren en verminderden angst, en hun werkzaamheid was vergelijkbaar met die van benzodiazepines. Uit een klinische pilotobservatie bleek dat de bereiding van ES/VC in de Chinese geneeskunde meerdere slaapvariabelen zou kunnen verbeteren die door Actiwatch en het dagboek zijn geregistreerd. De resultaten van onze voorlopige onderzoeken hebben ons aangemoedigd om verder een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van de twee producten te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD
  • Telefoonnummer: +852 3917 6445
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 000000
        • The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • angst en/of depressie ervaart, blijkend uit een BAI-score van minimaal 8 (geen symptomen = 0-7; mild = 8-15; matig = 16-25; ernstig = 26-63) en/of een BDI- II-score van minimaal 14 (geen symptomen = 0-13, mild = 14-19; matig = 20-28; ernstig = 29-63); En
  • geen zelfmoordgedachten hebben, zoals blijkt uit "nee" antwoorden of een score van <3 voor alle vragenlijsten van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Uitsluitingscriteria:

  • met onstabiele medische aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beperken;
  • met een voorgeschiedenis van hersenletsel of een operatie;
  • zwanger bent of borstvoeding geeft;
  • met een experimentele medicamenteuze behandeling in de voorgaande 6 maanden; of
  • een behandeling met hersenstimulatie heeft ondergaan in de voorgaande 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VCMBF+VCDSF
Participants will be instructed to orally take 2 VCMBF capsules in the morning and 2 VCDSF capsules in the evening daily for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Voedingssupplement: Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF)
Vita Calm Mood Booster Formula (VCMBF) Capsule, 2 capsules in the morning
Voedingssupplement: Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF)
Vita Calm Deep Sleep Formula (VCDSF) Capsule, 2 capsules in the evening
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will be instructed to orally take 4 placebo capsules daily (2 in the morning and 2 in the evening) for 12 weeks. Participants will be advised to abstain from concomitant prescription or over-the-counter medications, herbal extracts, vitamins, dietary supplements, illicit or recreational drugs, and vaccines (except oral contraceptive pills).
Voedingssupplement: Placebo
Placebocapsule, respectievelijk 4 capsules 's ochtends en 's avonds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in the Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Depression, Anxiety and Stress Scale-21 items (DASS-21) assesses the severity of depression, anxiety, and stress components. It includes three subscales-depression, anxiety, and stress-with 7 items each, and yields three subscale scores for depression, anxiety, and tension/stress. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Beck Anxiety Inventory Score
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16
Beck Anxiety Inventory (BAI-C) wordt gebruikt om de ernst van angst te meten en de algehele score varieert van 0 tot 63. Een hogere score duidt op een grotere ernst. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, week 4, week 8, week 12 en week 16 (bezoek na interventie).
Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16
Verandering in de Beck Depression Inventory-II-score
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16
Beck Depression Inventory-II (C-BDI-II) wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten en de algehele score varieert van 0 tot 63. Een hogere score duidt op een grotere ernst. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, week 4, week 8, week 12 en week 16 (bezoek na interventie).
Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index Score
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te beoordelen en de algehele score varieert van 0 tot 21. Een hogere score duidt op meer acute slaapstoornissen. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, week 4, week 8, week 12 en week 16 (bezoek na interventie).
Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16
Verandering in de score van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-Brief (HK-versie)
Tijdsspanne: Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-Brief (Whoqol-BREF) (HK-versie) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen, met vier domeinen in de kwaliteit van leven: lichamelijke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en milieugezondheid (8 items). Elk afzonderlijk item wordt gescoord van 1 tot 5 op een responsschaal, die wordt bepaald als een vijfpunts-schaalschaal. De scores worden vervolgens lineair getransformeerd naar een 0-100-schaal. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, week 6 en week 12.
Baseline, week 4, week 8, week 12, week 16
Change in the Perceived Stress Scale score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Perceived Stress Scale (PSS) is a 10-item questionnaire measuring levels of perceived stress and its overall score ranges from 0 to 40. A higher score indicates greater severity. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the General Health Questionnaire-28 score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
General Health Questionnaire-28 (GHQ-28) is designed for use in assessing general mild psychiatric symptoms experienced over the past week using 28 items relevant to health-related quality of life, with a total possible score on the ranging from 0 to 84. A higher score indicates greater distress. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Change in the sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16
Consensus Sleep Diary (CSD) is a standardized daily sleep diary self-reported by participants measuring sleep quality, sleep duration, and sleep latency that will cross-examine the Mi wristband data. Participants will wear a Mi wristband (Model: Xiaomi Band 9 Active) during sleep throughout the study to track and record sleep-wake patterns, sleep duration, and sleep stages. Sleep data will be synchronized to a secure, encrypted database via the Mi Fit application. Assessments will be conducted at baseline, week 4, week 8, week 12 and week 16 (post-intervention visit).
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in aspartate aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Aspartate aminotransferase (AST, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Alanine aminotransferase (ALT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Gamma-glutamyl transferase (GGT, U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in alkaline phosphatase
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Alkaline phosphatase (U/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in direct bilirubin
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Direct bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total bilirubin
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Total bilirubin (μmol/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in total protein
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Total protein (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Albumin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in globulin
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Globulin (g/L), an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in albumin/globulin ratio
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Albumin/globulin ratio, an item in liver function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in sodium
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Sodium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in potassium
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Potassium (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in chloride
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Chloride (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in urea
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Urea (mmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in creatinine
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Creatinine (μmol/L), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12
Change in estimated glomerular filtration rate
Tijdsspanne: Baseline and Week 12
Estimated glomerular filtration rate (eGFR, ml/min), an item in renal function test, is assessed as safety outcomes.
Baseline and Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Medewerkers

Vita Green Health Products Co. Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang-Jin Zhang, MMed, PhD, School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 24-183

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren