ABBV-1088 の複数回漸増用量、薬物間相互作用、およびアジアの薬物動態学的研究を評価する研究
2025年10月29日 更新者：AbbVie
ABBV-1088 の第 1 相複数回漸増用量、薬物間相互作用、およびアジアの薬物動態学的研究
この研究では、健康な成人の西洋人、漢民族、日本人の参加者を対象に、ABBV-1088の安全性、忍容性、薬物動態を評価します。
この研究では、西洋人の健康な成人参加者を対象に、イトラコナゾールとABBV-1088の間の薬物間相互作用も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
-
-
Illinois
-
Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 270552
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時および監禁時の体格指数 (BMI) は、小数点第 10 位を四捨五入した後、> = 18.0 ～ < = 32.0 kg/m^2 です。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導 ECG の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
- パート 3 のみ: 漢民族の参加者は、完全な中国人の血を引いた第一世代または第二世代の漢民族である必要があります。 第 1 世代の参加者は、2 人の参加者と同じく中国生まれの完全な中国系の祖父母 4 人の元に中国で生まれます。 中国国外で生まれた二世の参加者は、両親 2 名と中国生まれの完全な中国系の祖父母 4 名が必要です。 参加者は、典型的な中国の食事を含む、典型的な中国のライフスタイルを維持する必要があります。 または
- 日本人参加者は、完全に日本人の血を引いた日本人一世または二世である必要があります。 第 1 世代の参加者は、両親 2 名と、同じく日本生まれの完全日系の祖父母 4 名のもとに日本で生まれます。 日本国外で生まれた二世の参加者は、両親 2 名と日本で生まれた完全日系の祖父母 4 名が必要です。 すべての参加者は、典型的な日本食の摂取を含む、典型的な日本のライフスタイルを維持する必要があります。
除外基準:
- パート 1 (グループ 1 ～ 4)、パート 2 およびパート 3: 臨床的に重大な神経学的、呼吸器系 (小児の軽度喘息を除く)、内分泌系、代謝系、腎臓系、肝臓系、胃腸系、血液系、または精神系の疾患または障害の病歴、または制御されていない医学的病気。
- -スクリーニング時に記入されたコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と答えることによって証明される、治験薬投与前の1年以内の自殺念慮の履歴、または自殺の履歴。過去 2 年以内の試み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート 1: グループ 1 ABBV-1088 線量 A
参加者はABBV-1088用量Aを7日間投与されます
|
経口カプセル
|
|
実験的：パート 1: グループ 1 プラセボ
参加者は7日間プラセボを受け取ります
|
経口カプセル
|
|
実験的：パート 1: グループ 2 ABBV-1088 線量 B
参加者はABBV-1088用量Bを21日間投与される
|
経口カプセル
|
|
実験的：パート 1: グループ 2 プラセボ
参加者には21日間プラセボが投与される
|
経口カプセル
|
|
実験的：パート 1: グループ 3 ABBV-1088 線量 C
参加者はABBV-1088用量Cを7日間投与されます
|
経口カプセル
|
|
実験的：パート 1: グループ 3 プラセボ
参加者は7日間プラセボを受け取ります
|
経口カプセル
|
|
実験的：パート 1: グループ 4 ABBV-1088 線量 D
参加者はABBV-1088 D用量を21日間投与されます
|
経口カプセル
|
|
実験的：パート 1: グループ 4 プラセボ
参加者には21日間プラセボが投与される
|
経口カプセル
|
|
実験的：パート 1: グループ 5 ABBV-1088 線量 D
60歳以上の参加者はABBV-1088 D用量を21日間投与される
|
経口カプセル
|
|
実験的：パート 1: グループ 5 プラセボ
60歳以上の参加者には21日間プラセボが投与される
|
経口カプセル
|
|
実験的：パート 2: 期間 1 ABBV-1088 線量 A
参加者は1日目にABBV-1088用量Aを受け取ります
|
経口カプセル
|
|
実験的：パート 2: 期間 2 ABBV-1088 ITZ による線量 A
参加者は4日目にABBV-1088用量Aとイトラコナゾール（ITZ）を10日間投与される
|
経口カプセル
経口カプセル
|
|
実験的：パート 3: グループ 1 ABBV-1088 漢民族の参加者
漢民族の参加者は1日目にABBV-1088用量Eを投与されます
|
経口カプセル
|
|
実験的：パート 3: グループ 2 ABBV-1088 日本人参加者
日本人参加者は1日目にABBV-1088用量Eを投与される
|
経口カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート 1、2、および 3: ABBV-1088 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約24日間
|
ABBV-1088のCmax
|
最長約24日間
|
|
パート 1、2、および 3: ABBV-1088 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約24日間
|
ABBV-1088のTmax
|
最長約24日間
|
|
パート 1、2、および 3: ABBV-1088 の終末相除去速度定数 (ベータ)
時間枠：最長約24日間
|
ABBV-1088の終末相除去速度定数（β）
|
最長約24日間
|
|
パート 1、2、および 3: ABBV-1088 の終末相除去半減期 (t1/2)
時間枠：最長約24日間
|
ABBV-1088の終末期除去半減期
|
最長約24日間
|
|
パート 2 および 3: ABBV-1088 の時間 0 から時間 t (AUCt) までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：最長約24日間
|
ABBV-1088のAUCt
|
最長約24日間
|
|
パート 2 および 3: ABBV-1088 の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：最長約24日間
|
ABBV-1088のAUCinf
|
最長約24日間
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約54日
|
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床試験参加者における、必ずしもこの治療法と因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。患者または臨床研究参加者が、この治療法と必ずしも因果関係を持たない医薬品を投与した場合。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
|
最長約54日
|
|
パート 1: ABBV-1088 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：最長約24日間
|
ABBV-1088の陰部
|
最長約24日間
|
|
パート 1: 最初と最後の投与間隔 (AUCtau) の血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約24日間
|
タウの投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUCtau)。
|
最長約24日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月4日
一次修了 (実際)
2025年9月3日
研究の完了 (実際)
2025年9月3日
試験登録日
最初に提出
2024年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月28日
最初の投稿 (実際)
2024年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月29日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。