Исследование по оценке многократного возрастания дозы, лекарственного взаимодействия и азиатское фармакокинетическое исследование ABBV-1088
29 октября 2025 г. обновлено: AbbVie
Фаза 1 многократного возрастания дозы, лекарственного взаимодействия и азиатского фармакокинетического исследования ABBV-1088
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика ABBV-1088 у здоровых взрослых участников из западных, ханьско-китайских и японских стран.
В этом исследовании также будет оценено лекарственное взаимодействие между итраконазолом и ABBV-1088 у здоровых взрослых участников из Запада.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Соединенные Штаты, 60030
- Acpru /Id# 270552
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) составляет от > = 18,0 до < = 32,0 кг/м^2 после округления до десятых десятичных долей, при скрининге и после заключения.
- Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физикального обследования, показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 отведениях.
- Только часть 3: Участник должен быть китайцем хань в первом или втором поколении полного китайского происхождения. Участники первого поколения родятся в Китае у двух участников и четырех бабушек и дедушек, также родившихся в Китае и имеющих полное китайское происхождение. Участники второго поколения, родившиеся за пределами Китая, должны иметь двух родителей и четырех бабушек и дедушек, родившихся в Китае и имеющих полное китайское происхождение. Участники должны вести типичный китайский образ жизни, в том числе придерживаться типичной китайской диеты. ИЛИ
- Участник из Японии должен быть японцем в первом или втором поколении полного японского происхождения. Участники первого поколения родятся в Японии у двух родителей и четырех бабушек и дедушек, также родившихся в Японии и имеющих полное японское происхождение. Участники второго поколения, родившиеся за пределами Японии, должны иметь двух родителей и четырех бабушек и дедушек, родившихся в Японии и имеющих полное японское происхождение. Все участники должны вести типичный японский образ жизни, в том числе придерживаться типичной японской диеты.
Критерии исключения:
- Часть 1 (группы 1–4), Часть 2 и Часть 3: В анамнезе любое клинически значимое неврологическое, респираторное (кроме легкой астмы в детском возрасте), эндокринное, метаболическое, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, гематологическое или психиатрическое заболевание или расстройство, или любое неконтролируемое медицинское заболевание.
- Суицидальные мысли в анамнезе в течение одного года до приема исследуемого препарата, что подтверждается ответом «да» на вопросы 4 или 5 в части суицидальных мыслей Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS), заполненной при скрининге, или любая история самоубийства попытки в течение последних двух лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 1 ABBV-1088 Доза А
Участники получат дозу А ABBV-1088 в течение 7 дней.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 1 Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 7 дней.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 2 ABBV-1088 Доза B
Участники будут получать дозу B ABBV-1088 в течение 21 дня.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Плацебо группы 2
Участники будут получать плацебо в течение 21 дня.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 3 ABBV-1088 Доза C
Участники получат дозу C ABBV-1088 в течение 7 дней.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 3 Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 7 дней.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 4 ABBV-1088 Доза D
Участники будут получать дозу D ABBV-1088 в течение 21 дня.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 4 Плацебо
Участники будут получать плацебо в течение 21 дня.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Группа 5 ABBV-1088 Доза D
Участники старше 60 лет будут получать дозу D ABBV-1088 в течение 21 дня.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Плацебо группы 5
Участники старше 60 лет будут получать плацебо в течение 21 дня.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Период 1 ABBV-1088 Доза А
Участники получат дозу A ABBV-1088 в первый день.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Период 2 ABBV-1088 Доза А с ITZ
Участники получат дозу A ABBV-1088 на 4-й день с итраконазолом (ITZ) в течение 10 дней.
|
Пероральная капсула
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Группа 1 ABBV-1088 Ханьские участники из Китая
Участники из Китая хань получат дозу E ABBV-1088 в первый день.
|
Пероральная капсула
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Группа 2 ABBV-1088 Японские участники
Японские участники получат дозу E ABBV-1088 в первый день.
|
Пероральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1, 2 и 3: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ABBV-1088.
Временное ограничение: Примерно до 24 дней
|
Cmax ABBV-1088
|
Примерно до 24 дней
|
|
Часть 1, 2 и 3: Время достижения Cmax (Tmax) ABBV-1088.
Временное ограничение: Примерно до 24 дней
|
Tmax ABBV-1088
|
Примерно до 24 дней
|
|
Часть 1, 2 и 3: Константа скорости устранения конечной фазы (бета) ABBV-1088.
Временное ограничение: Примерно до 24 дней
|
Константа скорости устранения конечной фазы (бета) ABBV-1088
|
Примерно до 24 дней
|
|
Часть 1, 2 и 3: Период полувыведения конечной фазы (t1/2) ABBV-1088.
Временное ограничение: Примерно до 24 дней
|
Период полувыведения конечной фазы ABBV-1088
|
Примерно до 24 дней
|
|
Часть 2 и 3: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до времени t (AUCt) ABBV-1088.
Временное ограничение: Примерно до 24 дней
|
AUCt ABBV-1088
|
Примерно до 24 дней
|
|
Часть 2 и 3: Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) ABBV-1088.
Временное ограничение: Примерно до 24 дней
|
AUCinf ABBV-1088
|
Примерно до 24 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 54 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в пациенту или участнику клинического исследования вводился фармацевтический препарат, который не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с использованием исследования.
|
Примерно до 54 дней
|
|
Часть 1: Минимальная концентрация (Ctrough) ABBV-1088.
Временное ограничение: Примерно до 24 дней
|
Корыто ABBV-1088
|
Примерно до 24 дней
|
|
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для первого и последнего интервалов приема дозы (AUCtau)
Временное ограничение: Примерно до 24 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования тау (AUCtau).
|
Примерно до 24 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M24-931
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .