Um estudo para avaliar múltiplas doses ascendentes, interação medicamentosa e estudo farmacocinético asiático de ABBV-1088
29 de outubro de 2025 atualizado por: AbbVie
Uma dose ascendente múltipla de fase 1, interação medicamentosa e estudo farmacocinético asiático de ABBV-1088
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABBV-1088 em participantes adultos ocidentais, chineses han e japoneses saudáveis.
Este estudo também avaliará a interação medicamentosa entre itraconazol e ABBV-1088 em participantes ocidentais adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 270552
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O Índice de Massa Corporal (IMC) é > = 18,0 a <= 32,0 kg/m^2 após arredondado às décimas decimais, na triagem e no confinamento.
- Condição de boa saúde geral, baseada nos resultados de histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e ECG de 12 derivações.
- Somente parte 3: O participante chinês Han deve ser chinês Han de primeira ou segunda geração com ascendência chinesa completa. Os participantes da primeira geração terão nascido na China, filhos de dois participantes e quatro avós também nascidos na China, de ascendência total chinesa. Os participantes da segunda geração nascidos fora da China devem ter dois pais e quatro avós nascidos na China e totalmente descendentes de chineses. Os participantes devem manter um estilo de vida típico chinês, incluindo consumir uma dieta típica chinesa. OU
- O participante japonês deve ser japonês de primeira ou segunda geração com ascendência japonesa completa. Os participantes da primeira geração terão nascido no Japão, filhos de dois pais e quatro avós também nascidos no Japão, de ascendência completa de japoneses. Os participantes da segunda geração nascidos fora do Japão devem ter dois pais e quatro avós nascidos no Japão e de ascendência japonesa completa. Todos os participantes devem manter um estilo de vida típico japonês, incluindo consumir uma dieta típica japonesa.
Critérios de exclusão:
- Parte 1 (Grupos 1-4), Parte 2 e Parte 3: História de qualquer doença ou distúrbio neurológico, respiratório clinicamente significativo (exceto asma leve na infância), endócrino, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico ou psiquiátrico, ou qualquer doença médica não controlada.
- História de ideação suicida no período de um ano antes da administração do medicamento em estudo, conforme evidenciado pela resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) preenchida na triagem, ou qualquer histórico de suicídio tentativas nos últimos dois anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Grupo 1 ABBV-1088 Dose A
Os participantes receberão ABBV-1088 dose A por 7 dias
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 1: Placebo do Grupo 1
Os participantes receberão placebo por 7 dias
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 2 ABBV-1088 Dose B
Os participantes receberão dose B de ABBV-1088 por 21 dias
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 1: Placebo do Grupo 2
Os participantes receberão placebo por 21 dias
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 3 ABBV-1088 Dose C
Os participantes receberão dose C de ABBV-1088 por 7 dias
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 1: Placebo do Grupo 3
Os participantes receberão placebo por 7 dias
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 4 ABBV-1088 Dose D
Os participantes receberão ABBV-1088 dose D por 21 dias
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 1: Placebo do Grupo 4
Os participantes receberão placebo por 21 dias
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 5 ABBV-1088 Dose D
Participantes com mais de 60 anos receberão ABBV-1088 dose D por 21 dias
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 1: Placebo do Grupo 5
Participantes com mais de 60 anos receberão placebo por 21 dias
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 2: Período 1 ABBV-1088 Dose A
Os participantes receberão ABBV-1088 Dose A no dia 1
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 2: Período 2 ABBV-1088 Dose A com ITZ
Os participantes receberão dose A de ABBV-1088 no dia 4 com itraconazol (ITZ) por 10 dias
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Cápsula Oral
Cápsula Oral
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Experimental: Parte 3: Participantes Chineses Han do Grupo 1 ABBV-1088
Os participantes chineses Han receberão a dose E do ABBV-1088 no dia 1
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Cápsula Oral
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Experimental: Parte 3: Participantes Japoneses do Grupo 2 ABBV-1088
Os participantes japoneses receberão a dose E do ABBV-1088 no dia 1
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Cápsula Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1, 2 e 3: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 24 dias
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Cmáx de ABBV-1088
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Até aproximadamente 24 dias
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Parte 1, 2 e 3: Tempo para Cmax (Tmax) do ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 24 dias
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Tmáx do ABBV-1088
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Até aproximadamente 24 dias
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Parte 1, 2 e 3: Constante de Taxa de Eliminação de Fase Terminal (Beta) de ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 24 dias
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Constante de taxa de eliminação de fase terminal (beta) do ABBV-1088
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Até aproximadamente 24 dias
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Parte 1, 2 e 3: Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) do ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 24 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal do ABBV-1088
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Até aproximadamente 24 dias
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Parte 2 e 3: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo t (AUCt) do ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 24 dias
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AUCt da ABBV-1088
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Até aproximadamente 24 dias
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Parte 2 e 3: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 24 dias
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AUCinf de ABBV-1088
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Até aproximadamente 24 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 54 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento. Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrou um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo
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Até aproximadamente 54 dias
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Parte 1: Concentração mínima (Ctrough) de ABBV-1088
Prazo: Até aproximadamente 24 dias
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Calha do ABBV-1088
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Até aproximadamente 24 dias
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Parte 1: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para os primeiros e finais intervalos de dose (AUCtau)
Prazo: Até aproximadamente 24 dias
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A área sob a curva concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem de tau (AUCtau).
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Até aproximadamente 24 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24-931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .