Tutkimus ABBV-1088:n usean nousevan annoksen, lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen ja aasialaisen farmakokineettisen tutkimuksen arvioimiseksi
keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 moninkertainen nouseva annos, lääkkeiden välinen vuorovaikutus ja aasialainen farmakokineettinen tutkimus ABBV-1088:sta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABBV-1088:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla länsimaisilla, han-kiinalaisilla ja japanilaisilla osallistujilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös itrakonatsolin ja ABBV-1088:n lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta terveillä aikuisilla länsimaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 270552
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on > = 18,0 - < = 32,0 kg/m^2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan, seulonnassa ja synnytyksen jälkeen.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
- Vain osa 3: Han-kiinalaisen osallistujan on oltava ensimmäisen tai toisen sukupolven han-kiinaa, jolla on täysi kiinalainen syntyperä. Ensimmäisen sukupolven osallistujat ovat syntyneet Kiinassa kahdelle osallistujalle ja neljälle Kiinassa syntyneelle isovanhemmalle, jotka ovat täysin kiinalaista syntyperää. Kiinan ulkopuolella syntyneillä toisen sukupolven osallistujilla on oltava kaksi vanhempaa ja neljä isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Kiinassa ja ovat täysin kiinalaista syntyperää. Osallistujien tulee ylläpitää tyypillistä kiinalaista elämäntapaa, mukaan lukien tyypillinen kiinalainen ruokavalio. TAI
- Japanilaisen osallistujan on oltava ensimmäisen tai toisen sukupolven japanilainen ja täysin japanilainen. Ensimmäisen sukupolven osallistujat ovat syntyneet Japanissa kahdelle vanhemmalle ja neljälle isovanhemmalle, jotka ovat myös syntyneet Japanissa ja ovat täysin japanilaista syntyperää. Toisen sukupolven Japanin ulkopuolella syntyneillä osallistujilla on oltava kaksi vanhempaa ja neljä Japanissa syntynyttä isovanhempaa, jotka ovat täysin japanilaista syntyperää. Kaikkien osallistujien on ylläpidettävä tyypillistä japanilaista elämäntapaa, mukaan lukien tyypillinen japanilainen ruokavalio.
Poissulkemiskriteerit:
- Osa 1 (ryhmät 1–4), osa 2 ja osa 3: Aiemmat kliinisesti merkittävät neurologiset, hengitysteiden (paitsi lapsen lievä astma), endokriiniset, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologiset tai psykiatriset sairaudet tai häiriöt, tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Itsemurha-ajatusten historia yhden vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, mistä on osoituksena vastaus "kyllä" kysymyksiin 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon itsemurha-ajatuksia koskevasta osasta, joka suoritettiin seulonnassa, tai mikä tahansa itsemurhahistoria yrityksiä viimeisen kahden vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 1 ABBV-1088, annos A
Osallistujat saavat ABBV-1088-annoksen A 7 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 1 Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 7 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 2 ABBV-1088, annos B
Osallistujat saavat ABBV-1088-annosta B 21 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 2 Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 21 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 3 ABBV-1088, annos C
Osallistujat saavat ABBV-1088-annoksen C 7 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 3 Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 7 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 4 ABBV-1088, annos D
Osallistujat saavat ABBV-1088-annosta D 21 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 4 Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 21 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 5 ABBV-1088, annos D
Yli 60-vuotiaat osallistujat saavat ABBV-1088-annosta D 21 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Ryhmä 5 Placebo
Yli 60-vuotiaat osallistujat saavat lumelääkettä 21 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 1 ABBV-1088 Annos A
Osallistujat saavat ABBV-1088-annoksen A päivänä 1
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Jakso 2 ABBV-1088:n annos A ITZ:n kanssa
Osallistujat saavat ABBV-1088-annoksen A päivänä 4 itrakonatsolin (ITZ) kanssa 10 päivän ajan
|
Oraalinen kapseli
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmän 1 ABBV-1088 Han kiinalaiset osallistujat
Han-kiinalaiset osallistujat saavat ABBV-1088-annoksen E päivänä 1
|
Oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Ryhmä 2 ABBV-1088 japanilaiset osallistujat
Japanilaiset osallistujat saavat ABBV-1088-annoksen E päivänä 1
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1, 2 ja 3: ABBV-1088:n suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 päivää
|
ABBV-1088:n Cmax
|
Jopa noin 24 päivää
|
|
Osa 1, 2 ja 3: Aika ABBV-1088:n Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 päivää
|
ABBV-1088:n Tmax
|
Jopa noin 24 päivää
|
|
Osat 1, 2 ja 3: ABBV-1088:n päätevaiheen eliminointinopeuden vakio (beta)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 päivää
|
ABBV-1088:n päätevaiheen eliminaationopeusvakio (beta).
|
Jopa noin 24 päivää
|
|
Osat 1, 2 ja 3: ABBV-1088:n päätevaiheen eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 päivää
|
ABBV-1088:n eliminaation puoliintumisaika loppuvaiheessa
|
Jopa noin 24 päivää
|
|
Osa 2 ja 3: ABBV-1088:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 päivää
|
ABBV-1088:n AUCt
|
Jopa noin 24 päivää
|
|
Osa 2 ja 3: ABBV-1088:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 24 päivää
|
ABBV-1088:n AUCinf
|
Jopa noin 24 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 54 päivää
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. potilas tai kliinisen tutkimuksen osallistuja on antanut lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön
|
Jopa noin 54 päivää
|
|
Osa 1: ABBV-1088:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Jopa noin 24 päivää
|
ABBV-1088:n läpivienti
|
Jopa noin 24 päivää
|
|
Osa 1: Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ensimmäisen ja viimeisen annosvälin (AUCtau) osalta
Aikaikkuna: Jopa noin 24 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala tau-annosteluvälillä (AUCtau).
|
Jopa noin 24 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-931
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .