En undersøgelse for at vurdere multiple stigende doser, lægemiddel-lægemiddelinteraktion og asiatisk farmakokinetisk undersøgelse af ABBV-1088
29. oktober 2025 opdateret af: AbbVie
En fase 1 multipel stigende dosis, lægemiddel-lægemiddelinteraktion og asiatisk farmakokinetisk undersøgelse af ABBV-1088
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ABBV-1088 hos raske voksne vestlige, han-kinesiske og japanske deltagere.
Denne undersøgelse vil også vurdere lægemiddelinteraktion mellem itraconazol og ABBV-1088 hos raske voksne vestlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Acpru /Id# 270552
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) er > = 18,0 til < = 32,0 kg/m^2 efter afrundet til tiendedele decimal, ved screening og ved indeslutning.
- En tilstand med generelt godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings-EKG.
- Kun del 3: Han-kinesiske deltagere skal være første- eller andengenerations-han-kinesere med fuld kinesisk afstamning. Førstegenerationsdeltagere vil være født i Kina af to deltagere og fire bedsteforældre også født i Kina af fuld kinesisk afstamning. Andengenerationsdeltagere født uden for Kina skal have to forældre og fire bedsteforældre født i Kina af fuld kinesisk afstamning. Deltagerne skal opretholde en typisk kinesisk livsstil, herunder indtagelse af en typisk kinesisk kost. ELLER
- Japansk deltager skal være første- eller andengenerations-japaner med fuld japansk afstamning. Førstegenerationsdeltagere vil være født i Japan af to forældre og fire bedsteforældre også født i Japan af fuld japansk afstamning. Andengenerationsdeltagere født uden for Japan skal have to forældre og fire bedsteforældre født i Japan af fuld japansk afstamning. Alle deltagere skal opretholde en typisk japansk livsstil, herunder indtagelse af en typisk japansk kost.
Ekskluderingskriterier:
- Del 1 (Gruppe 1-4), Del 2 og Del 3: Anamnese med enhver klinisk signifikant neurologisk, respiratorisk (undtagen mild astma som barn), endokrin, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse, eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
- Historie med selvmordstanker inden for et år før studiets lægemiddeladministration som dokumenteret ved at svare "ja" til spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) afsluttet ved screening, eller enhver historie med selvmord forsøg inden for de sidste to år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 1 ABBV-1088 Dosis A
Deltagerne vil modtage ABBV-1088 dosis A i 7 dage
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 1 Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 7 dage
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 2 ABBV-1088 Dosis B
Deltagerne vil modtage ABBV-1088 dosis B i 21 dage
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 2 Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 21 dage
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 3 ABBV-1088 Dosis C
Deltagerne vil modtage ABBV-1088 dosis C i 7 dage
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 3 Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 7 dage
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 4 ABBV-1088 Dosis D
Deltagerne vil modtage ABBV-1088 dosis D i 21 dage
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 4 Placebo
Deltagerne vil modtage placebo i 21 dage
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 5 ABBV-1088 Dosis D
Deltagere ældre end 60 år vil modtage ABBV-1088 dosis D i 21 dage
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 5 Placebo
Deltagere ældre end 60 år vil modtage placebo i 21 dage
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 2: Periode 1 ABBV-1088 Dosis A
Deltagerne vil modtage ABBV-1088 dosis A på dag 1
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 2: Periode 2 ABBV-1088 Dosis A med ITZ
Deltagerne vil modtage ABBV-1088 dosis A på dag 4 med itraconazol (ITZ) i 10 dage
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 3: Gruppe 1 ABBV-1088 Han-kinesiske deltagere
Han-kinesiske deltagere vil modtage ABBV-1088 dosis E på dag 1
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentel: Del 3: Gruppe 2 ABBV-1088 Japanske deltagere
Japanske deltagere vil modtage ABBV-1088 dosis E på dag 1
|
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 og 3: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 24 dage
|
Cmax for ABBV-1088
|
Op til cirka 24 dage
|
|
Del 1, 2 og 3: Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 24 dage
|
Tmax for ABBV-1088
|
Op til cirka 24 dage
|
|
Del 1, 2 og 3: Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (beta) af ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 24 dage
|
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (beta) for ABBV-1088
|
Op til cirka 24 dage
|
|
Del 1, 2 og 3: Halveringstid for terminalfase-eliminering (t1/2) af ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 24 dage
|
Elimineringshalveringstid i terminal fase af ABBV-1088
|
Op til cirka 24 dage
|
|
Del 2 og 3: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) af ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 24 dage
|
AUCt for ABBV-1088
|
Op til cirka 24 dage
|
|
Del 2 og 3: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 24 dage
|
AUCinf af ABBV-1088
|
Op til cirka 24 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 54 dage
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En bivirkning (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i patient eller klinisk undersøgelsesdeltager administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af undersøgelsen
|
Op til cirka 54 dage
|
|
Del 1: Trugkoncentration (Ctrough) af ABBV-1088
Tidsramme: Op til cirka 24 dage
|
Gennemsnit af ABBV-1088
|
Op til cirka 24 dage
|
|
Del 1: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for første og sidste dosisintervaller (AUCtau)
Tidsramme: Op til cirka 24 dage
|
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven over et doseringsinterval af tau (AUCtau).
|
Op til cirka 24 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2024
Først opslået (Faktiske)
30. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M24-931
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ABBV-1088
-
AbbVieAfsluttet
-
CelgeneAfsluttetMyelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttet
-
Atridia Pty Ltd.AfsluttetAvancerede solide tumorerAustralien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
AbbVieAfsluttetCystisk fibrose (CF)Forenede Stater, Australien, Belgien, Ungarn, Holland, New Zealand, Slovakiet
-
AbbVieAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Frankrig, Ungarn, Holland, New Zealand, Polen, Slovakiet, Det Forenede Kongerige, Serbien
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterende
-
AbbVieAfsluttetAvanceret kræft i faste tumorerForenede Stater, Frankrig, Japan, Puerto Rico, Spanien, Taiwan