En studie for å vurdere flere stigende doser, legemiddel-medikamentinteraksjon og asiatisk farmakokinetisk studie av ABBV-1088
29. oktober 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 1 multippel stigende dose, legemiddel-medikamentinteraksjon og asiatisk farmakokinetisk studie av ABBV-1088
Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABBV-1088 hos friske voksne vestlige, han-kinesiske og japanske deltakere.
Denne studien vil også vurdere legemiddelinteraksjon mellom itrakonazol og ABBV-1088 hos friske voksne vestlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 270552
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) er > = 18,0 til < = 32,0 kg/m^2 etter avrunding til tiendedels desimal, ved screening og ved innesperring.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG.
- Kun del 3: Han-kinesisk deltaker må være første- eller andregenerasjons han-kinesere med full kinesisk opphav. Førstegenerasjons deltakere vil ha blitt født i Kina av to deltakere og fire besteforeldre også født i Kina av full kinesisk avstamning. Andregenerasjons deltakere født utenfor Kina må ha to foreldre og fire besteforeldre født i Kina av full kinesisk avstamning. Deltakerne må opprettholde en typisk kinesisk livsstil, inkludert et typisk kinesisk kosthold. ELLER
- Japansk deltaker må være første- eller andregenerasjons japaner med full japansk opphav. Førstegenerasjons deltakere vil ha blitt født i Japan av to foreldre og fire besteforeldre også født i Japan av full japansk avstamning. Andregenerasjons deltakere født utenfor Japan må ha to foreldre og fire besteforeldre født i Japan av full japansk avstamning. Alle deltakere må opprettholde en typisk japansk livsstil, inkludert et typisk japansk kosthold.
Ekskluderingskriterier:
- Del 1 (Gruppe 1-4), Del 2 og Del 3: Anamnese med enhver klinisk signifikant nevrologisk, respiratorisk (unntatt mild astma som barn), endokrin, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom eller lidelse, eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom.
- Historie om selvmordstanker innen ett år før studiemedisinadministrasjonen, som dokumentert ved å svare "ja" på spørsmål 4 eller 5 om selvmordstankerdelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fullført ved screening, eller enhver selvmordshistorie forsøk de siste to årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 1 ABBV-1088 Dose A
Deltakerne vil motta ABBV-1088 dose A i 7 dager
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 1 Placebo
Deltakerne vil få placebo i 7 dager
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 2 ABBV-1088 Dose B
Deltakerne vil motta ABBV-1088 dose B i 21 dager
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 2 Placebo
Deltakerne vil få placebo i 21 dager
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 3 ABBV-1088 Dose C
Deltakerne vil motta ABBV-1088 dose C i 7 dager
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 3 Placebo
Deltakerne vil få placebo i 7 dager
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 4 ABBV-1088 Dose D
Deltakerne vil motta ABBV-1088 dose D i 21 dager
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 4 Placebo
Deltakerne vil få placebo i 21 dager
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 5 ABBV-1088 Dose D
Deltakere eldre enn 60 år vil motta ABBV-1088 dose D i 21 dager
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 1: Gruppe 5 Placebo
Deltakere eldre enn 60 år vil få placebo i 21 dager
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 2: Periode 1 ABBV-1088 Dose A
Deltakerne vil motta ABBV-1088 dose A på dag 1
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 2: Periode 2 ABBV-1088 Dose A med ITZ
Deltakerne vil motta ABBV-1088 dose A på dag 4 med itrakonazol (ITZ) i 10 dager
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 3: Gruppe 1 ABBV-1088 Han-kinesiske deltakere
Han-kinesiske deltakere vil motta ABBV-1088 dose E på dag 1
|
Oral kapsel
|
|
Eksperimentell: Del 3: Gruppe 2 ABBV-1088 Japanske deltakere
Japanske deltakere vil motta ABBV-1088 dose E på dag 1
|
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 og 3: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 24 dager
|
Cmax for ABBV-1088
|
Opptil ca. 24 dager
|
|
Del 1, 2 og 3: Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 24 dager
|
Tmax for ABBV-1088
|
Opptil ca. 24 dager
|
|
Del 1, 2 og 3: Konstant for eliminering av terminalfase (beta) av ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 24 dager
|
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (beta) for ABBV-1088
|
Opptil ca. 24 dager
|
|
Del 1, 2 og 3: Halveringstid for eliminering av terminal fase (t1/2) av ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 24 dager
|
Eliminasjonshalveringstid i terminal fase av ABBV-1088
|
Opptil ca. 24 dager
|
|
Del 2 og 3: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tid t (AUCt) av ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 24 dager
|
AUCt av ABBV-1088
|
Opptil ca. 24 dager
|
|
Del 2 og 3: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) til ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 24 dager
|
AUCinf av ABBV-1088
|
Opptil ca. 24 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 54 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien
|
Opptil ca. 54 dager
|
|
Del 1: Trough Concentration (Ctrough) av ABBV-1088
Tidsramme: Opptil ca. 24 dager
|
Gjennomsnitt av ABBV-1088
|
Opptil ca. 24 dager
|
|
Del 1: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for første og siste doseintervall (AUCtau)
Tidsramme: Opptil ca. 24 dager
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall av tau (AUCtau).
|
Opptil ca. 24 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
30. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M24-931
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .