En studie för att bedöma multipla stigande doser, läkemedel-läkemedelsinteraktion och asiatisk farmakokinetisk studie av ABBV-1088
29 oktober 2025 uppdaterad av: AbbVie
En fas 1 multipel stigande dos, läkemedelsinteraktion och asiatisk farmakokinetisk studie av ABBV-1088
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för ABBV-1088 hos friska vuxna västerländska, han-kinesiska och japanska deltagare.
Denna studie kommer också att utvärdera läkemedelsinteraktion mellan itrakonazol och ABBV-1088 hos friska vuxna västerländska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Acpru /Id# 270552
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) är > = 18,0 till < = 32,0 kg/m^2 efter avrundning till tiondels decimal, vid screening och vid instängning.
- Ett tillstånd av allmänt god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avlednings-EKG.
- Endast del 3: Han-kinesisk deltagare måste vara första eller andra generationens hankineser med fullständig kinesisk härkomst. Första generationens deltagare kommer att ha fötts i Kina av två deltagare och fyra morföräldrar som också är födda i Kina av fullständig kinesisk härkomst. Andra generationens deltagare födda utanför Kina måste ha två föräldrar och fyra mor- och farföräldrar födda i Kina av fullständig kinesisk härkomst. Deltagarna måste upprätthålla en typisk kinesisk livsstil, inklusive att äta en typisk kinesisk kost. ELLER
- Japansk deltagare måste vara första eller andra generationens japaner med fullständig japansk härkomst. Första generationens deltagare kommer att ha fötts i Japan av två föräldrar och fyra farföräldrar som också är födda i Japan av fullständig japansk härkomst. Andra generationens deltagare födda utanför Japan måste ha två föräldrar och fyra mor- och farföräldrar födda i Japan av fullständig japansk härkomst. Alla deltagare måste upprätthålla en typisk japansk livsstil, inklusive att äta en typisk japansk kost.
Uteslutningskriterier:
- Del 1 (Grupp 1-4), Del 2 och Del 3: Historik av någon kliniskt signifikant neurologisk, respiratorisk (förutom mild astma som barn), endokrin, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sjukdom eller störning, eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom.
- Historik av självmordstankar inom ett år före studieläkemedelsadministrationen, vilket framgår av att svara "ja" på frågorna 4 eller 5 om självmordstankardelen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) som slutfördes vid screening, eller någon historia av självmord försök under de senaste två åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 1 ABBV-1088 Dos A
Deltagarna kommer att få ABBV-1088 dos A i 7 dagar
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 1 Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 7 dagar
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 2 ABBV-1088 Dos B
Deltagarna kommer att få ABBV-1088 dos B i 21 dagar
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 2 Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 21 dagar
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 3 ABBV-1088 Dos C
Deltagarna kommer att få ABBV-1088 dos C i 7 dagar
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 3 Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 7 dagar
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 4 ABBV-1088 Dos D
Deltagarna kommer att få ABBV-1088 dos D i 21 dagar
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 4 Placebo
Deltagarna kommer att få placebo i 21 dagar
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 5 ABBV-1088 Dos D
Deltagare äldre än 60 år kommer att få ABBV-1088 dos D i 21 dagar
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp 5 Placebo
Deltagare som är äldre än 60 år kommer att få placebo i 21 dagar
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Del 2: Period 1 ABBV-1088 Dos A
Deltagarna kommer att få ABBV-1088 Dos A på dag 1
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Del 2: Period 2 ABBV-1088 Dos A med ITZ
Deltagarna kommer att få ABBV-1088 dos A på dag 4 med itrakonazol (ITZ) i 10 dagar
|
Oral kapsel
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Del 3: Grupp 1 ABBV-1088 Hankinesiska deltagare
Hankinesiska deltagare kommer att få ABBV-1088 dos E på dag 1
|
Oral kapsel
|
|
Experimentell: Del 3: Grupp 2 ABBV-1088 Japanska deltagare
Japanska deltagare kommer att få ABBV-1088 dos E på dag 1
|
Oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1, 2 och 3: Maximal plasmakoncentration (Cmax) för ABBV-1088
Tidsram: Upp till cirka 24 dagar
|
Cmax för ABBV-1088
|
Upp till cirka 24 dagar
|
|
Del 1, 2 och 3: Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-1088
Tidsram: Upp till cirka 24 dagar
|
Tmax för ABBV-1088
|
Upp till cirka 24 dagar
|
|
Del 1, 2 och 3: Konstant för eliminering av terminalfas (Beta) av ABBV-1088
Tidsram: Upp till cirka 24 dagar
|
Slutfas elimineringshastighetskonstant (beta) för ABBV-1088
|
Upp till cirka 24 dagar
|
|
Del 1, 2 och 3: Halveringstid för terminal fas eliminering (t1/2) av ABBV-1088
Tidsram: Upp till cirka 24 dagar
|
Halveringstid för eliminering i terminal fas för ABBV-1088
|
Upp till cirka 24 dagar
|
|
Del 2 och 3: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t (AUCt) för ABBV-1088
Tidsram: Upp till cirka 24 dagar
|
AUCt för ABBV-1088
|
Upp till cirka 24 dagar
|
|
Del 2 och 3: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för ABBV-1088
Tidsram: Upp till cirka 24 dagar
|
AUCinf för ABBV-1088
|
Upp till cirka 24 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 54 dagar
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En biverkning (AE) definieras som en ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien
|
Upp till cirka 54 dagar
|
|
Del 1: Trough Concentration (Ctrough) av ABBV-1088
Tidsram: Upp till cirka 24 dagar
|
Genomsnitt av ABBV-1088
|
Upp till cirka 24 dagar
|
|
Del 1: Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för de första och sista dosintervallen (AUCtau)
Tidsram: Upp till cirka 24 dagar
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall av tau (AUCtau).
|
Upp till cirka 24 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
30 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M24-931
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .