- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06579300
Eine Studie zur Bewertung der mehrfach aufsteigenden Dosis, der Arzneimittelwechselwirkung und der asiatischen Pharmakokinetikstudie von ABBV-1088
29. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-1-Studie zur mehrfach aufsteigenden Dosis, zur Arzneimittelwechselwirkung und zur asiatischen Pharmakokinetik von ABBV-1088
In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABBV-1088 bei gesunden erwachsenen westlichen, han-chinesischen und japanischen Teilnehmern bewertet.
In dieser Studie werden auch Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Itraconazol und ABBV-1088 bei gesunden erwachsenen westlichen Teilnehmern untersucht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 270552
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt > = 18,0 bis < = 32,0 kg/m², gerundet auf die Zehnteldezimalstelle, beim Screening und bei Entbindung.
- Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG.
- Nur Teil 3: Han-Chinesen Der Teilnehmer muss Han-Chinesen der ersten oder zweiten Generation mit vollständiger chinesischer Abstammung sein. Die Teilnehmer der ersten Generation werden in China als Kinder von zwei Teilnehmern und vier Großeltern geboren, die ebenfalls in China geboren wurden und vollständig chinesischer Abstammung sind. Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Chinas geboren wurden, müssen zwei Eltern und vier Großeltern haben, die in China geboren wurden und vollständig chinesischer Abstammung sind. Die Teilnehmer müssen einen typisch chinesischen Lebensstil beibehalten, einschließlich einer typisch chinesischen Ernährung. ODER
- Der japanische Teilnehmer muss ein Japaner der ersten oder zweiten Generation mit vollständiger japanischer Abstammung sein. Die Teilnehmer der ersten Generation sind in Japan geboren und haben zwei Eltern und vier Großeltern, die ebenfalls in Japan geboren wurden und vollständig japanischer Abstammung sind. Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Japans geboren wurden, müssen zwei in Japan geborene Eltern und vier Großeltern voller japanischer Abstammung haben. Alle Teilnehmer müssen einen typisch japanischen Lebensstil pflegen, einschließlich einer typisch japanischen Ernährung.
Ausschlusskriterien:
- Teil 1 (Gruppen 1-4), Teil 2 und Teil 3: Anamnese einer klinisch bedeutsamen neurologischen, respiratorischen (außer leichtem Asthma als Kind), endokrinen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung, oder jede unkontrollierte medizinische Erkrankung.
- Vorgeschichte von Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Studienmedikaments, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedanken-Teil der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die beim Screening ausgefüllt wurde, oder eine Vorgeschichte von Suiziden Versuche innerhalb der letzten zwei Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teil 1: Gruppe 1 ABBV-1088 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang die ABBV-1088-Dosis A
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Orale Kapsel
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Experimental: Teil 1: Placebo der Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang ein Placebo
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Orale Kapsel
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Experimental: Teil 1: Gruppe 2 ABBV-1088 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang die ABBV-1088-Dosis B
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Orale Kapsel
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Experimental: Teil 1: Placebo der Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang ein Placebo
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Orale Kapsel
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Experimental: Teil 1: Gruppe 3 ABBV-1088 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang die ABBV-1088-Dosis C
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Orale Kapsel
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Experimental: Teil 1: Placebo der Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang ein Placebo
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Orale Kapsel
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Experimental: Teil 1: Gruppe 4 ABBV-1088 Dosis D
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang die ABBV-1088-Dosis D
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Orale Kapsel
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Experimental: Teil 1: Placebo der Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang ein Placebo
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Orale Kapsel
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Experimental: Teil 1: Gruppe 5 ABBV-1088 Dosis D
Teilnehmer über 60 Jahre erhalten 21 Tage lang die ABBV-1088-Dosis D
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Orale Kapsel
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Experimental: Teil 1: Placebo der Gruppe 5
Teilnehmer über 60 Jahre erhalten 21 Tage lang ein Placebo
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Orale Kapsel
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Experimental: Teil 2: Periode 1 ABBV-1088 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-1088 Dosis A
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Orale Kapsel
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Experimental: Teil 2: Periode 2 ABBV-1088 Dosis A mit ITZ
Die Teilnehmer erhalten an Tag 4 die ABBV-1088-Dosis A mit Itraconazol (ITZ) für 10 Tage
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Orale Kapsel
Orale Kapsel
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Experimental: Teil 3: Gruppe 1 ABBV-1088 Han-chinesische Teilnehmer
Han-chinesische Teilnehmer erhalten am ersten Tag die ABBV-1088-Dosis E
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Orale Kapsel
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Experimental: Teil 3: Japanische Teilnehmer der Gruppe 2 ABBV-1088
Japanische Teilnehmer erhalten am ersten Tag die ABBV-1088-Dosis E
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Orale Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 1, 2 und 3: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
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Cmax von ABBV-1088
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Bis zu etwa 24 Tage
|
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Teil 1, 2 und 3: Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
|
Tmax von ABBV-1088
|
Bis zu etwa 24 Tage
|
|
Teil 1, 2 und 3: Konstante der Eliminierungsrate der Endphase (Beta) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
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Eliminierungsratenkonstante der Endphase (Beta) von ABBV-1088
|
Bis zu etwa 24 Tage
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Teil 1, 2 und 3: Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
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Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase von ABBV-1088
|
Bis zu etwa 24 Tage
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Teil 2 und 3: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUCt) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
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AUCt von ABBV-1088
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Bis zu etwa 24 Tage
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Teil 2 und 3: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
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AUCinf von ABBV-1088
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Bis zu etwa 24 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 54 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem Patient oder Teilnehmer einer klinischen Studie verabreichte ein Arzneimittel, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat.
Der Prüfer beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie
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Bis zu etwa 54 Tage
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Teil 1: Talkonzentration (Ctrough) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
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Durchschnitt von ABBV-1088
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Bis zu etwa 24 Tage
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Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für das erste und letzte Dosisintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall von Tau (AUCtau).
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Bis zu etwa 24 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M24-931
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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AbbVieAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigte Staaten, Belgien, Kanada, Tschechien, Frankreich, Ungarn, Niederlande, Neuseeland, Polen, Slowakei, Vereinigtes Königreich, Serbien
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AbbVieBeendet
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AbbVieAktiv, nicht rekrutierend
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AbbVieAbgeschlossenFortgeschrittener solider TumorkrebsVereinigte Staaten, Frankreich, Japan, Puerto Rico, Spanien, Taiwan