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Eine Studie zur Bewertung der mehrfach aufsteigenden Dosis, der Arzneimittelwechselwirkung und der asiatischen Pharmakokinetikstudie von ABBV-1088

29. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zur mehrfach aufsteigenden Dosis, zur Arzneimittelwechselwirkung und zur asiatischen Pharmakokinetik von ABBV-1088

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABBV-1088 bei gesunden erwachsenen westlichen, han-chinesischen und japanischen Teilnehmern bewertet. In dieser Studie werden auch Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Itraconazol und ABBV-1088 bei gesunden erwachsenen westlichen Teilnehmern untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Acpru /Id# 270552

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt > = 18,0 bis < = 32,0 kg/m², gerundet auf die Zehnteldezimalstelle, beim Screening und bei Entbindung.
  • Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG.
  • Nur Teil 3: Han-Chinesen Der Teilnehmer muss Han-Chinesen der ersten oder zweiten Generation mit vollständiger chinesischer Abstammung sein. Die Teilnehmer der ersten Generation werden in China als Kinder von zwei Teilnehmern und vier Großeltern geboren, die ebenfalls in China geboren wurden und vollständig chinesischer Abstammung sind. Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Chinas geboren wurden, müssen zwei Eltern und vier Großeltern haben, die in China geboren wurden und vollständig chinesischer Abstammung sind. Die Teilnehmer müssen einen typisch chinesischen Lebensstil beibehalten, einschließlich einer typisch chinesischen Ernährung. ODER
  • Der japanische Teilnehmer muss ein Japaner der ersten oder zweiten Generation mit vollständiger japanischer Abstammung sein. Die Teilnehmer der ersten Generation sind in Japan geboren und haben zwei Eltern und vier Großeltern, die ebenfalls in Japan geboren wurden und vollständig japanischer Abstammung sind. Teilnehmer der zweiten Generation, die außerhalb Japans geboren wurden, müssen zwei in Japan geborene Eltern und vier Großeltern voller japanischer Abstammung haben. Alle Teilnehmer müssen einen typisch japanischen Lebensstil pflegen, einschließlich einer typisch japanischen Ernährung.

Ausschlusskriterien:

  • Teil 1 (Gruppen 1-4), Teil 2 und Teil 3: Anamnese einer klinisch bedeutsamen neurologischen, respiratorischen (außer leichtem Asthma als Kind), endokrinen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Störung, oder jede unkontrollierte medizinische Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Suizidgedanken innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Studienmedikaments, nachgewiesen durch die Beantwortung der Fragen 4 oder 5 zum Suizidgedanken-Teil der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die beim Screening ausgefüllt wurde, oder eine Vorgeschichte von Suiziden Versuche innerhalb der letzten zwei Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Gruppe 1 ABBV-1088 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang die ABBV-1088-Dosis A
Orale Kapsel
Experimental: Teil 1: Placebo der Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang ein Placebo
Orale Kapsel
Experimental: Teil 1: Gruppe 2 ABBV-1088 Dosis B
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang die ABBV-1088-Dosis B
Orale Kapsel
Experimental: Teil 1: Placebo der Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang ein Placebo
Orale Kapsel
Experimental: Teil 1: Gruppe 3 ABBV-1088 Dosis C
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang die ABBV-1088-Dosis C
Orale Kapsel
Experimental: Teil 1: Placebo der Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang ein Placebo
Orale Kapsel
Experimental: Teil 1: Gruppe 4 ABBV-1088 Dosis D
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang die ABBV-1088-Dosis D
Orale Kapsel
Experimental: Teil 1: Placebo der Gruppe 4
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang ein Placebo
Orale Kapsel
Experimental: Teil 1: Gruppe 5 ABBV-1088 Dosis D
Teilnehmer über 60 Jahre erhalten 21 Tage lang die ABBV-1088-Dosis D
Orale Kapsel
Experimental: Teil 1: Placebo der Gruppe 5
Teilnehmer über 60 Jahre erhalten 21 Tage lang ein Placebo
Orale Kapsel
Experimental: Teil 2: Periode 1 ABBV-1088 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ABBV-1088 Dosis A
Orale Kapsel
Experimental: Teil 2: Periode 2 ABBV-1088 Dosis A mit ITZ
Die Teilnehmer erhalten an Tag 4 die ABBV-1088-Dosis A mit Itraconazol (ITZ) für 10 Tage
Orale Kapsel
Orale Kapsel
Experimental: Teil 3: Gruppe 1 ABBV-1088 Han-chinesische Teilnehmer
Han-chinesische Teilnehmer erhalten am ersten Tag die ABBV-1088-Dosis E
Orale Kapsel
Experimental: Teil 3: Japanische Teilnehmer der Gruppe 2 ABBV-1088
Japanische Teilnehmer erhalten am ersten Tag die ABBV-1088-Dosis E
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, 2 und 3: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
Cmax von ABBV-1088
Bis zu etwa 24 Tage
Teil 1, 2 und 3: Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
Tmax von ABBV-1088
Bis zu etwa 24 Tage
Teil 1, 2 und 3: Konstante der Eliminierungsrate der Endphase (Beta) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
Eliminierungsratenkonstante der Endphase (Beta) von ABBV-1088
Bis zu etwa 24 Tage
Teil 1, 2 und 3: Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase von ABBV-1088
Bis zu etwa 24 Tage
Teil 2 und 3: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t (AUCt) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
AUCt von ABBV-1088
Bis zu etwa 24 Tage
Teil 2 und 3: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
AUCinf von ABBV-1088
Bis zu etwa 24 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 54 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in einem Patient oder Teilnehmer einer klinischen Studie verabreichte ein Arzneimittel, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung hat. Der Prüfer beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie
Bis zu etwa 54 Tage
Teil 1: Talkonzentration (Ctrough) von ABBV-1088
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
Durchschnitt von ABBV-1088
Bis zu etwa 24 Tage
Teil 1: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für das erste und letzte Dosisintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall von Tau (AUCtau).
Bis zu etwa 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-931

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ABBV-1088

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