Badanie oceniające wielokrotną rosnącą dawkę, interakcję lek-lek i azjatyckie badanie farmakokinetyczne ABBV-1088
29 października 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Wielokrotna dawka rosnąca fazy 1, interakcja lek-lek i azjatyckie badanie farmakokinetyczne ABBV-1088
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABBV-1088 u zdrowych dorosłych uczestników z Zachodu, Chin i Japonii.
W badaniu tym zostanie również oceniona interakcja lek-lek pomiędzy itrakonazolem i ABBV-1088 u zdrowych dorosłych uczestników z Zachodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 270552
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi > = 18,0 do < = 32,0 kg/m^2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych po przecinku, podczas badania przesiewowego i po porodzie.
- Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
- Tylko część 3: Uczestnik będący Chińczykiem Han musi być Chińczykiem Han w pierwszym lub drugim pokoleniu, mającym pełne chińskie pochodzenie. Uczestnicy pierwszego pokolenia urodzili się w Chinach, a ich dwójka uczestników i czterech dziadków, którzy również urodzili się w Chinach, mają pełne chińskie pochodzenie. Uczestnicy drugiego pokolenia urodzeni poza Chinami muszą mieć dwoje rodziców i czterech dziadków urodzonych w Chinach i posiadać pełne chińskie pochodzenie. Uczestnicy muszą prowadzić typowy chiński styl życia, w tym stosować typową chińską dietę. LUB
- Uczestnik z Japonii musi być Japończykiem w pierwszym lub drugim pokoleniu, mającym pełne japońskie pochodzenie. Uczestnicy pierwszego pokolenia urodzili się w Japonii, a ich rodzice i czworo dziadków również urodzili się w Japonii i mają pełne japońskie pochodzenie. Uczestnicy drugiego pokolenia urodzeni poza Japonią muszą mieć dwoje rodziców i czterech dziadków urodzonych w Japonii i posiadać pełne japońskie pochodzenie. Wszyscy uczestnicy muszą prowadzić typowy japoński styl życia, w tym stosować typową japońską dietę.
Kryteria wykluczenia:
- Część 1 (Grupy 1-4), Część 2 i Część 3: Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia neurologicznego, oddechowego (z wyjątkiem łagodnej astmy u dziecka), endokrynologicznego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, hematologicznego lub psychiatrycznego, lub jakakolwiek niekontrolowana choroba.
- Historia myśli samobójczych w ciągu jednego roku przed podaniem leku w ramach badania, potwierdzona odpowiedzią „tak” na pytania 4 lub 5 w części dotyczącej myśli samobójczych Skali Oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS) wypełnionej podczas badania przesiewowego lub jakakolwiek historia samobójstw prób w ciągu ostatnich dwóch lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 1 ABBV-1088 Dawka A
Uczestnicy otrzymają dawkę A ABBV-1088 przez 7 dni
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 1 Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 7 dni
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 2 ABBV-1088 Dawka B
Uczestnicy otrzymają dawkę B ABBV-1088 przez 21 dni
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 2 Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 21 dni
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 3 ABBV-1088 Dawka C
Uczestnicy otrzymają dawkę C ABBV-1088 przez 7 dni
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 3 Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 7 dni
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 4 ABBV-1088 Dawka D
Uczestnicy otrzymają dawkę D ABBV-1088 przez 21 dni
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 4 Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo przez 21 dni
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 5 ABBV-1088 Dawka D
Uczestnicy w wieku powyżej 60 lat otrzymają dawkę D ABBV-1088 przez 21 dni
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Grupa 5 Placebo
Uczestnicy w wieku powyżej 60 lat będą otrzymywać placebo przez 21 dni
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Okres 1 ABBV-1088 Dawka A
Uczestnicy otrzymają dawkę A ABBV-1088 pierwszego dnia
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Okres 2 ABBV-1088 Dawka A z ITZ
Uczestnicy otrzymają dawkę A ABBV-1088 w dniu 4 wraz z itrakonazolem (ITZ) przez 10 dni
|
Kapsułka doustna
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Grupa 1 ABBV-1088 Chińscy uczestnicy Han
Uczestnicy z Chin Han otrzymają dawkę E ABBV-1088 pierwszego dnia
|
Kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Japońscy uczestnicy grupy 2 ABBV-1088
Uczestnicy z Japonii otrzymają dawkę E ABBV-1088 pierwszego dnia
|
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1, 2 i 3: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 24 dni
|
Cmax ABBV-1088
|
Do około 24 dni
|
|
Część 1, 2 i 3: Czas do Cmax (Tmax) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 24 dni
|
Tmax ABBV-1088
|
Do około 24 dni
|
|
Część 1, 2 i 3: Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Beta) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 24 dni
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (beta) ABBV-1088
|
Do około 24 dni
|
|
Część 1, 2 i 3: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 24 dni
|
Okres półtrwania w fazie końcowej ABBV-1088
|
Do około 24 dni
|
|
Część 2 i 3: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu t (AUCt) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 24 dni
|
AUCt ABBV-1088
|
Do około 24 dni
|
|
Część 2 i 3: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 24 dni
|
AUCinf ABBV-1088
|
Do około 24 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 54 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w pacjent lub uczestnik badania klinicznego podał produkt farmaceutyczny, co niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania
|
Do około 54 dni
|
|
Część 1: Stężenie minimalne (Ctrough) ABBV-1088
Ramy czasowe: Do około 24 dni
|
Koryto ABBV-1088
|
Do około 24 dni
|
|
Część 1: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla odstępów między dawkami pierwszą i końcową (AUCtau)
Ramy czasowe: Do około 24 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania tau (AUCtau).
|
Do około 24 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M24-931
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .