Une étude pour évaluer les doses croissantes multiples, les interactions médicamenteuses et l'étude pharmacocinétique asiatique de l'ABBV-1088
29 octobre 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 1 à doses croissantes multiples, sur les interactions médicamenteuses et sur la pharmacocinétique asiatique de l'ABBV-1088
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABBV-1088 chez des adultes en bonne santé participants occidentaux, chinois et japonais.
Cette étude évaluera également les interactions médicamenteuses entre l'itraconazole et l'ABBV-1088 chez des participants occidentaux adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, États-Unis, 60030
- Acpru /Id# 270552
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- L'indice de masse corporelle (IMC) est > = 18,0 à < = 32,0 kg/m^2 après arrondi au dixième décimal, au dépistage et au confinement.
- Un état de bonne santé générale, basé sur les résultats des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, du profil de laboratoire et d'un ECG à 12 dérivations.
- Partie 3 uniquement : les participants chinois Han doivent être des Chinois Han de première ou de deuxième génération de pleine filiation chinoise. Les participants de première génération seront nés en Chine de deux participants et de quatre grands-parents également nés en Chine et d'origine chinoise. Les participants de deuxième génération nés hors de Chine doivent avoir deux parents et quatre grands-parents nés en Chine et d'origine chinoise complète. Les participants doivent maintenir un mode de vie typiquement chinois, notamment en suivant un régime alimentaire typiquement chinois. OU
- Le participant japonais doit être un Japonais de première ou de deuxième génération de pleine filiation japonaise. Les participants de la première génération seront nés au Japon de deux parents et de quatre grands-parents également nés au Japon et d'origine japonaise. Les participants de deuxième génération nés hors du Japon doivent avoir deux parents et quatre grands-parents nés au Japon et d'origine japonaise complète. Tous les participants doivent maintenir un mode de vie typiquement japonais, notamment en suivant un régime alimentaire typiquement japonais.
Critères d'exclusion :
- Partie 1 (groupes 1 à 4), parties 2 et partie 3 : antécédents de toute maladie ou trouble neurologique, respiratoire (sauf l'asthme léger de l'enfant) cliniquement significatif, endocrinien, métabolique, rénal, hépatique, gastro-intestinal, hématologique ou psychiatrique, ou toute maladie médicale incontrôlée.
- Antécédents d'idées suicidaires au cours de l'année précédant l'administration du médicament à l'étude, comme en témoigne la réponse « oui » aux questions 4 ou 5 sur la partie idées suicidaires de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) complétée lors de la sélection, ou tout antécédent de suicide. tentatives au cours des deux dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1 : Groupe 1 ABBV-1088 Dose A
Les participants recevront la dose A d'ABBV-1088 pendant 7 jours
|
Capsule orale
|
|
Expérimental: Partie 1 : Groupe 1 Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 7 jours
|
Capsule orale
|
|
Expérimental: Partie 1 : Groupe 2 ABBV-1088 Dose B
Les participants recevront la dose B d'ABBV-1088 pendant 21 jours
|
Capsule orale
|
|
Expérimental: Partie 1 : Groupe 2 Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 21 jours
|
Capsule orale
|
|
Expérimental: Partie 1 : Groupe 3 ABBV-1088 Dose C
Les participants recevront la dose C d'ABBV-1088 pendant 7 jours
|
Capsule orale
|
|
Expérimental: Partie 1 : Groupe 3 Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 7 jours
|
Capsule orale
|
|
Expérimental: Partie 1 : Groupe 4 ABBV-1088 Dose D
Les participants recevront la dose D d'ABBV-1088 pendant 21 jours
|
Capsule orale
|
|
Expérimental: Partie 1 : Groupe 4 Placebo
Les participants recevront un placebo pendant 21 jours
|
Capsule orale
|
|
Expérimental: Partie 1 : Groupe 5 ABBV-1088 Dose D
Les participants âgés de plus de 60 ans recevront la dose D d'ABBV-1088 pendant 21 jours
|
Capsule orale
|
|
Expérimental: Partie 1 : Groupe 5 Placebo
Les participants de plus de 60 ans recevront un placebo pendant 21 jours
|
Capsule orale
|
|
Expérimental: Partie 2 : Période 1 ABBV-1088 Dose A
Les participants recevront ABBV-1088 Dose A le jour 1
|
Capsule orale
|
|
Expérimental: Partie 2 : Période 2 ABBV-1088 Dose A avec ITZ
Les participants recevront la dose A d'ABBV-1088 le jour 4 avec l'itraconazole (ITZ) pendant 10 jours
|
Capsule orale
Capsule orale
|
|
Expérimental: Partie 3 : Participants chinois Han du groupe 1 ABBV-1088
Les participants chinois Han recevront la dose E d'ABBV-1088 le premier jour
|
Capsule orale
|
|
Expérimental: Partie 3 : Participants japonais du groupe 2 ABBV-1088
Les participants japonais recevront la dose E d'ABBV-1088 le jour 1
|
Capsule orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Parties 1, 2 et 3 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 24 jours
|
Cmax de l’ABBV-1088
|
Jusqu'à environ 24 jours
|
|
Parties 1, 2 et 3 : Temps jusqu'à Cmax (Tmax) de l'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 24 jours
|
Tmax d'ABBV-1088
|
Jusqu'à environ 24 jours
|
|
Parties 1, 2 et 3 : Constante du taux d'élimination de la phase terminale (bêta) de l'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 24 jours
|
Constante de taux d'élimination de la phase terminale (bêta) de l'ABBV-1088
|
Jusqu'à environ 24 jours
|
|
Parties 1, 2 et 3 : Demi-vie d'élimination de la phase terminale (t1/2) de l'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 24 jours
|
Demi-vie d'élimination en phase terminale de l'ABBV-1088
|
Jusqu'à environ 24 jours
|
|
Parties 2 et 3 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps t (AUCt) d'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 24 jours
|
AUCt d’ABBV-1088
|
Jusqu'à environ 24 jours
|
|
Parties 2 et 3 : Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) d'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 24 jours
|
AUCinf d’ABBV-1088
|
Jusqu'à environ 24 jours
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 54 jours
|
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable dans un un patient ou un participant à l'investigation clinique a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'étude
|
Jusqu'à environ 54 jours
|
|
Partie 1 : Concentration minimale (Ctrough) d'ABBV-1088
Délai: Jusqu'à environ 24 jours
|
Grâce à l'ABBV-1088
|
Jusqu'à environ 24 jours
|
|
Partie 1 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour les premiers et derniers intervalles de dose (AUCtau)
Délai: Jusqu'à environ 24 jours
|
L'aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps sur un intervalle de dosage de tau (ASCtau).
|
Jusqu'à environ 24 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2024
Première publication (Réel)
30 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-931
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .