- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06579300
Een onderzoek om meerdere oplopende doses, geneesmiddelinteracties en Aziatisch farmacokinetisch onderzoek van ABBV-1088 te beoordelen
29 oktober 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1-studie met meervoudige oplopende doses, geneesmiddelinteracties en Aziatische farmacokinetische studie van ABBV-1088
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABBV-1088 bij gezonde volwassen westerse, Han-Chinese en Japanse deelnemers beoordelen.
Deze studie zal ook de geneesmiddelinteractie tussen itraconazol en ABBV-1088 bij gezonde volwassen westerse deelnemers beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 270552
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Body Mass Index (BMI) is > = 18,0 tot < = 32,0 kg/m^2, afgerond op tienden achter de komma, bij screening en bij opsluiting.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een ECG met 12 afleidingen.
- Alleen deel 3: Han-Chinezen De deelnemer moet Han-Chinezen van de eerste of tweede generatie zijn van volledige Chinese afkomst. Deelnemers van de eerste generatie zullen in China geboren zijn uit twee deelnemers en vier grootouders, eveneens geboren in China, van volledige Chinese afkomst. Deelnemers van de tweede generatie die buiten China zijn geboren, moeten twee in China geboren ouders en vier grootouders hebben die volledig van Chinese afkomst zijn. Deelnemers moeten een typisch Chinese levensstijl handhaven, inclusief het consumeren van een typisch Chinees dieet. OF
- Japans De deelnemer moet een Japanner van de eerste of tweede generatie zijn met volledige Japanse afkomst. Deelnemers van de eerste generatie zullen in Japan geboren zijn uit twee ouders en vier grootouders, eveneens geboren in Japan, van volledige Japanse afkomst. Deelnemers van de tweede generatie die buiten Japan zijn geboren, moeten twee in Japan geboren ouders en vier grootouders hebben die volledig van Japanse afkomst zijn. Alle deelnemers moeten een typisch Japanse levensstijl handhaven, inclusief het consumeren van een typisch Japans dieet.
Uitsluitingscriteria:
- Deel 1 (Groepen 1-4), Deel 2 en Deel 3: Geschiedenis van elke klinisch significante neurologische, respiratoire (behalve milde astma als kind), endocriene, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische ziekte of stoornis, of elke ongecontroleerde medische ziekte.
- Voorgeschiedenis van zelfmoordgedachten binnen één jaar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals blijkt uit het beantwoorden van vragen 4 of 5 met ‘ja’ op het gedeelte over zelfmoordgedachten van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), ingevuld bij de screening, of enige voorgeschiedenis van zelfmoord pogingen in de afgelopen twee jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 1 ABBV-1088 Dosis A
Deelnemers krijgen ABBV-1088 dosis A gedurende 7 dagen
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 1 Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen een placebo
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 2 ABBV-1088 dosis B
Deelnemers ontvangen gedurende 21 dagen ABBV-1088 dosis B
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 2 Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 21 dagen een placebo
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 3 ABBV-1088 Dosis C
Deelnemers ontvangen dosis C van ABBV-1088 gedurende 7 dagen
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 3 Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen een placebo
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 4 ABBV-1088 dosis D
Deelnemers krijgen gedurende 21 dagen dosis D van ABBV-1088
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 4 Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 21 dagen een placebo
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 5 ABBV-1088 Dosis D
Deelnemers ouder dan 60 jaar krijgen gedurende 21 dagen dosis D van ABBV-1088
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 1: Groep 5 Placebo
Deelnemers ouder dan 60 jaar krijgen gedurende 21 dagen een placebo
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 2: Periode 1 ABBV-1088 Dosis A
Deelnemers ontvangen ABBV-1088 Dosis A op dag 1
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 2: Periode 2 ABBV-1088 Dosis A met ITZ
Deelnemers ontvangen ABBV-1088 dosis A op dag 4 met itraconazol (ITZ) gedurende 10 dagen
|
Orale capsule
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 3: Groep 1 ABBV-1088 Han-Chinese deelnemers
Han-Chinese deelnemers ontvangen dosis E ABBV-1088 op dag 1
|
Orale capsule
|
|
Experimenteel: Deel 3: Groep 2 ABBV-1088 Japanse deelnemers
Japanse deelnemers ontvangen dosis E ABBV-1088 op dag 1
|
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1, 2 en 3: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 dagen
|
Cmax van ABBV-1088
|
Tot ongeveer 24 dagen
|
|
Deel 1, 2 en 3: Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 dagen
|
Tmax van ABBV-1088
|
Tot ongeveer 24 dagen
|
|
Deel 1, 2 en 3: Snelheidsconstante voor eindfase-eliminatie (bèta) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 dagen
|
Eliminatiesnelheidsconstante in de terminale fase (bèta) van ABBV-1088
|
Tot ongeveer 24 dagen
|
|
Deel 1, 2 en 3: Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 dagen
|
Eliminatiehalfwaardetijd van ABBV-1088 in de terminale fase
|
Tot ongeveer 24 dagen
|
|
Deel 2 en 3: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip t (AUCt) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 dagen
|
AUCt van ABBV-1088
|
Tot ongeveer 24 dagen
|
|
Deel 2 en 3: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 dagen
|
AUCinf van ABBV-1088
|
Tot ongeveer 24 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54 dagen
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in een een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek heeft een farmaceutisch product toegediend dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen elke gebeurtenis en het nut van het onderzoek
|
Tot ongeveer 54 dagen
|
|
Deel 1: Trogconcentratie (Ctrough) van ABBV-1088
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 dagen
|
Via ABBV-1088
|
Tot ongeveer 24 dagen
|
|
Deel 1: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor de eerste en laatste dosisintervallen (AUCtau)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 dagen
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve gedurende een doseringsinterval van tau (AUCtau).
|
Tot ongeveer 24 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M24-931
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .