- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06579300
Uno studio per valutare la dose crescente crescente, l'interazione farmaco-farmaco e lo studio farmacocinetico asiatico di ABBV-1088
29 ottobre 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1 su dosi ascendenti multiple, interazione farmaco-farmaco e farmacocinetica asiatica di ABBV-1088
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABBV-1088 in partecipanti adulti sani occidentali, cinesi Han e giapponesi.
Questo studio valuterà anche l'interazione farmacologica tra itraconazolo e ABBV-1088 in partecipanti occidentali adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 270552
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'indice di massa corporea (BMI) è > = 18,0 a < = 32,0 kg/m^2 dopo arrotondamento ai decimi decimali, allo screening e al parto.
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un ECG a 12 derivazioni.
- Solo parte 3: il partecipante cinese Han deve essere cinese Han di prima o seconda generazione con genitori cinesi completi. I partecipanti di prima generazione saranno nati in Cina da due partecipanti e quattro nonni anch'essi nati in Cina di piena discendenza cinese. I partecipanti di seconda generazione nati al di fuori della Cina devono avere due genitori e quattro nonni nati in Cina di piena discendenza cinese. I partecipanti devono mantenere un tipico stile di vita cinese, compreso il consumo di una tipica dieta cinese. O
- Il partecipante giapponese deve essere giapponese di prima o seconda generazione con genitori completamente giapponesi. I partecipanti della prima generazione saranno nati in Giappone da due genitori e quattro nonni anch'essi nati in Giappone di piena discendenza giapponese. I partecipanti di seconda generazione nati al di fuori del Giappone devono avere due genitori e quattro nonni nati in Giappone di piena discendenza giapponese. Tutti i partecipanti devono mantenere uno stile di vita tipico giapponese, compreso il consumo di una dieta tipica giapponese.
Criteri di esclusione:
- Parte 1 (Gruppi 1-4), Parte 2 e Parte 3: Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo di natura neurologica, respiratoria (eccetto l'asma lieve da bambino), endocrina, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, ematologica o psichiatrica, o qualsiasi malattia medica incontrollata.
- Storia di ideazione suicidaria entro un anno prima della somministrazione del farmaco in studio, evidenziata dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla parte relativa all'ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) completata allo screening, o qualsiasi storia di ideazione suicidaria tentativi negli ultimi due anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 1 ABBV-1088 Dose A
I partecipanti riceveranno ABBV-1088 dose A per 7 giorni
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 1 Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 7 giorni
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 2 ABBV-1088 Dose B
I partecipanti riceveranno ABBV-1088 dose B per 21 giorni
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 2 Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 21 giorni
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 3 ABBV-1088 Dose C
I partecipanti riceveranno ABBV-1088 dose C per 7 giorni
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 3 Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 7 giorni
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 4 ABBV-1088 Dose D
I partecipanti riceveranno ABBV-1088 dose D per 21 giorni
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 4 Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 21 giorni
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 5 ABBV-1088 Dose D
I partecipanti di età superiore ai 60 anni riceveranno la dose D di ABBV-1088 per 21 giorni
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 1: Gruppo 5 Placebo
I partecipanti di età superiore ai 60 anni riceveranno placebo per 21 giorni
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 2: Periodo 1 ABBV-1088 Dose A
I partecipanti riceveranno ABBV-1088 Dose A il giorno 1
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 2: Periodo 2 ABBV-1088 Dose A con ITZ
I partecipanti riceveranno ABBV-1088 dose A il giorno 4 con itraconazolo (ITZ) per 10 giorni
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Capsula orale
Capsula orale
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Sperimentale: Parte 3: Gruppo 1 ABBV-1088 Partecipanti cinesi Han
I partecipanti cinesi Han riceveranno la dose E di ABBV-1088 il giorno 1
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Capsula orale
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Sperimentale: Parte 3: Gruppo 2 Partecipanti giapponesi ABBV-1088
I partecipanti giapponesi riceveranno la dose E di ABBV-1088 il giorno 1
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Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1, 2 e 3: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
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Cmax di ABBV-1088
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Fino a circa 24 giorni
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Parte 1, 2 e 3: Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
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Tmax di ABBV-1088
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Fino a circa 24 giorni
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Parte 1, 2 e 3: Costante di velocità di eliminazione delle fasi terminali (Beta) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (beta) di ABBV-1088
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Fino a circa 24 giorni
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Parte 1, 2 e 3: Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
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Emivita di eliminazione della fase terminale di ABBV-1088
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Fino a circa 24 giorni
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Parte 2 e 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUCt) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
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AUCt di ABBV-1088
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Fino a circa 24 giorni
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Parte 2 e 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
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AUCinf di ABBV-1088
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Fino a circa 24 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 giorni
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un al paziente o al partecipante all'indagine clinica è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'utilizzo dello studio
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Fino a circa 54 giorni
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Parte 1: Concentrazione minima (Ctrough) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
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Attraverso ABBV-1088
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Fino a circa 24 giorni
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Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per gli intervalli di prima e finale dose (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
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L’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio di tau (AUCtau).
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Fino a circa 24 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 settembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-931
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ABBV-1088
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CelgeneCompletatoSindrome mielodisplasicaStati Uniti
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Boston Medical CenterCompletato
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Atridia Pty Ltd.CompletatoTumori solidi avanzatiAustralia
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Sconosciuto
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AbbVieAttivo, non reclutanteLinfoma a cellule BIsraele, Porto Rico, Tacchino
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AbbVieCompletatoTumori solidi avanzati CancroStati Uniti, Francia, Giappone, Porto Rico, Spagna, Taiwan
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AbbVieCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti, Belgio, Canada, Cechia, Francia, Ungheria, Olanda, Nuova Zelanda, Polonia, Slovacchia, Regno Unito, Serbia
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AbbVieTerminatoFibrosi Cistica (CF)Stati Uniti, Australia, Belgio, Ungheria, Olanda, Nuova Zelanda, Slovacchia