Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la dose crescente crescente, l'interazione farmaco-farmaco e lo studio farmacocinetico asiatico di ABBV-1088

29 ottobre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 su dosi ascendenti multiple, interazione farmaco-farmaco e farmacocinetica asiatica di ABBV-1088

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ABBV-1088 in partecipanti adulti sani occidentali, cinesi Han e giapponesi. Questo studio valuterà anche l'interazione farmacologica tra itraconazolo e ABBV-1088 in partecipanti occidentali adulti sani.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
        • Acpru /Id# 270552

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) è > = 18,0 a < = 32,0 kg/m^2 dopo arrotondamento ai decimi decimali, allo screening e al parto.
  • Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un ECG a 12 derivazioni.
  • Solo parte 3: il partecipante cinese Han deve essere cinese Han di prima o seconda generazione con genitori cinesi completi. I partecipanti di prima generazione saranno nati in Cina da due partecipanti e quattro nonni anch'essi nati in Cina di piena discendenza cinese. I partecipanti di seconda generazione nati al di fuori della Cina devono avere due genitori e quattro nonni nati in Cina di piena discendenza cinese. I partecipanti devono mantenere un tipico stile di vita cinese, compreso il consumo di una tipica dieta cinese. O
  • Il partecipante giapponese deve essere giapponese di prima o seconda generazione con genitori completamente giapponesi. I partecipanti della prima generazione saranno nati in Giappone da due genitori e quattro nonni anch'essi nati in Giappone di piena discendenza giapponese. I partecipanti di seconda generazione nati al di fuori del Giappone devono avere due genitori e quattro nonni nati in Giappone di piena discendenza giapponese. Tutti i partecipanti devono mantenere uno stile di vita tipico giapponese, compreso il consumo di una dieta tipica giapponese.

Criteri di esclusione:

  • Parte 1 (Gruppi 1-4), Parte 2 e Parte 3: Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo di natura neurologica, respiratoria (eccetto l'asma lieve da bambino), endocrina, metabolica, renale, epatica, gastrointestinale, ematologica o psichiatrica, o qualsiasi malattia medica incontrollata.
  • Storia di ideazione suicidaria entro un anno prima della somministrazione del farmaco in studio, evidenziata dalla risposta "sì" alle domande 4 o 5 sulla parte relativa all'ideazione suicidaria della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) completata allo screening, o qualsiasi storia di ideazione suicidaria tentativi negli ultimi due anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 1 ABBV-1088 Dose A
I partecipanti riceveranno ABBV-1088 dose A per 7 giorni
Capsula orale
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 1 Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 7 giorni
Capsula orale
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 2 ABBV-1088 Dose B
I partecipanti riceveranno ABBV-1088 dose B per 21 giorni
Capsula orale
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 2 Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 21 giorni
Capsula orale
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 3 ABBV-1088 Dose C
I partecipanti riceveranno ABBV-1088 dose C per 7 giorni
Capsula orale
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 3 Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 7 giorni
Capsula orale
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 4 ABBV-1088 Dose D
I partecipanti riceveranno ABBV-1088 dose D per 21 giorni
Capsula orale
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 4 Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per 21 giorni
Capsula orale
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 5 ABBV-1088 Dose D
I partecipanti di età superiore ai 60 anni riceveranno la dose D di ABBV-1088 per 21 giorni
Capsula orale
Sperimentale: Parte 1: Gruppo 5 Placebo
I partecipanti di età superiore ai 60 anni riceveranno placebo per 21 giorni
Capsula orale
Sperimentale: Parte 2: Periodo 1 ABBV-1088 Dose A
I partecipanti riceveranno ABBV-1088 Dose A il giorno 1
Capsula orale
Sperimentale: Parte 2: Periodo 2 ABBV-1088 Dose A con ITZ
I partecipanti riceveranno ABBV-1088 dose A il giorno 4 con itraconazolo (ITZ) per 10 giorni
Capsula orale
Capsula orale
Sperimentale: Parte 3: Gruppo 1 ABBV-1088 Partecipanti cinesi Han
I partecipanti cinesi Han riceveranno la dose E di ABBV-1088 il giorno 1
Capsula orale
Sperimentale: Parte 3: Gruppo 2 Partecipanti giapponesi ABBV-1088
I partecipanti giapponesi riceveranno la dose E di ABBV-1088 il giorno 1
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, 2 e 3: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
Cmax di ABBV-1088
Fino a circa 24 giorni
Parte 1, 2 e 3: Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
Tmax di ABBV-1088
Fino a circa 24 giorni
Parte 1, 2 e 3: Costante di velocità di eliminazione delle fasi terminali (Beta) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (beta) di ABBV-1088
Fino a circa 24 giorni
Parte 1, 2 e 3: Emivita di eliminazione di fase terminale (t1/2) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
Emivita di eliminazione della fase terminale di ABBV-1088
Fino a circa 24 giorni
Parte 2 e 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUCt) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
AUCt di ABBV-1088
Fino a circa 24 giorni
Parte 2 e 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
AUCinf di ABBV-1088
Fino a circa 24 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 54 giorni
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un al paziente o al partecipante all'indagine clinica è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'utilizzo dello studio
Fino a circa 54 giorni
Parte 1: Concentrazione minima (Ctrough) di ABBV-1088
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
Attraverso ABBV-1088
Fino a circa 24 giorni
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per gli intervalli di prima e finale dose (AUCtau)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 giorni
L’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio di tau (AUCtau).
Fino a circa 24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-931

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABBV-1088

Sottoscrivi