评估 ABBV-1088 多次递增剂量、药物相互作用的研究以及亚洲药代动力学研究
2025年10月29日 更新者：AbbVie
ABBV-1088 的 1 期多次递增剂量、药物相互作用和亚洲药代动力学研究
本研究将评估 ABBV-1088 在西方、汉族和日本健康成年参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。
这项研究还将评估健康成年西方参与者中伊曲康唑和 ABBV-1088 之间的药物相互作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
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Illinois
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Grayslake、Illinois、美国、60030
- Acpru /Id# 270552
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在筛查和分娩时，四舍五入至小数点后十分位后，体重指数 (BMI) 为 > = 18.0 至 < = 32.0 kg/m^2。
- 总体健康状况良好，基于病史、体格检查、生命体征、实验室检查和 12 导联心电图结果。
- 仅第 3 部分：汉族参与者必须是具有完整中国血统的第一代或第二代汉族。 第一代参与者将在中国出生，其中两名参与者和四名祖父母也出生在中国，具有完整的中国血统。 在中国境外出生的第二代参赛者必须有两名父母和四名祖父母在中国出生且具有完全中国血统。 参与者必须保持典型的中国生活方式，包括典型的中国饮食。 或者
- 日本参赛者必须是具有纯日本血统的第一代或第二代日本人。 第一代参与者将出生在日本，父母和四名祖父母也出生在日本，具有纯日本血统。 在日本境外出生的第二代参与者必须有两名父母和四名祖父母在日本出生且具有纯日本血统。 所有参与者必须保持典型的日本生活方式，包括典型的日本饮食。
排除标准：
- 第 1 部分（第 1-4 组）、第 2 部分和第 3 部分：任何有临床意义的神经、呼吸系统（儿童轻度哮喘除外）、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或精神疾病或紊乱的病史，或任何不受控制的医疗疾病。
- 在筛选时完成的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的自杀意念部分的问题 4 或 5 回答“是”即可证明在研究药物给药前一年内有自杀意念史，或有任何自杀史近两年内的尝试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：第 1 组 ABBV-1088 剂量 A
参与者将接受 ABBV-1088 剂量 A 7 天
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口服胶囊
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实验性的：第 1 部分：第 1 组安慰剂
参与者将接受 7 天的安慰剂
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口服胶囊
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实验性的：第 1 部分：第 2 组 ABBV-1088 剂量 B
参与者将接受为期 21 天的 ABBV-1088 B 剂
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口服胶囊
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实验性的：第 1 部分：第 2 组安慰剂
参与者将接受为期 21 天的安慰剂
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口服胶囊
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实验性的：第 1 部分：第 3 组 ABBV-1088 剂量 C
参与者将接受为期 7 天的 ABBV-1088 剂量 C
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口服胶囊
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实验性的：第 1 部分：第 3 组安慰剂
参与者将接受 7 天的安慰剂
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口服胶囊
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实验性的：第 1 部分：第 4 组 ABBV-1088 剂量 D
参与者将接受为期 21 天的 ABBV-1088 D 剂
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口服胶囊
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实验性的：第 1 部分：第 4 组安慰剂
参与者将接受为期 21 天的安慰剂
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口服胶囊
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实验性的：第 1 部分：第 5 组 ABBV-1088 剂量 D
60 岁以上的参与者将接受 ABBV-1088 剂量 D，为期 21 天
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口服胶囊
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实验性的：第 1 部分：第 5 组安慰剂
60 岁以上的参与者将接受为期 21 天的安慰剂
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口服胶囊
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实验性的：第 2 部分：第 1 期 ABBV-1088 剂量 A
参与者将在第一天接受 ABBV-1088 A 剂
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口服胶囊
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实验性的：第 2 部分：第 2 期 ABBV-1088 剂量 A（含 ITZ）
参与者将在第 4 天接受 ABBV-1088 剂量 A 和伊曲康唑 (ITZ)，为期 10 天
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口服胶囊
口服胶囊
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实验性的：第 3 部分：第 1 组 ABBV-1088 汉族参与者
中国汉族参与者将在第一天接受 ABBV-1088 剂量 E
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口服胶囊
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实验性的：第 3 部分：第 2 组 ABBV-1088 日本参与者
日本参与者将在第一天接受 ABBV-1088 剂量 E
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口服胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1、2 和 3 部分：ABBV-1088 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约 24 天
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ABBV-1088 的 Cmax
|
最长约 24 天
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第 1、2 和 3 部分：ABBV-1088 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：最长约 24 天
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ABBV-1088 的 Tmax
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最长约 24 天
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第 1、2 和 3 部分：ABBV-1088 的末端相消除速率常数 (Beta)
大体时间：最长约 24 天
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ABBV-1088 的末端相消除速率常数 (beta)
|
最长约 24 天
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第 1、2 和 3 部分：ABBV-1088 的终相消除半衰期 (t1/2)
大体时间：最长约 24 天
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ABBV-1088 的终相消除半衰期
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最长约 24 天
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第 2 部分和第 3 部分：ABBV-1088 从时间 0 到时间 t (AUCt) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：最长约 24 天
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ABBV-1088 的 AUCt
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最长约 24 天
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第 2 部分和第 3 部分：ABBV-1088 从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：最长约 24 天
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ABBV-1088 的 AUCinf
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最长约 24 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 54 天
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不良事件（AE）被定义为患者或临床研究参与者在服用药品时发生的任何不良医疗事件，该事件不一定与该治疗有因果关系。患者或临床研究参与者服用的药品不一定与该治疗有因果关系。
研究者评估每个事件与研究用途的关系
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最长约 54 天
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第 1 部分：ABBV-1088 的谷浓度 (Ctrough)
大体时间：最长约 24 天
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ABBV-1088 的槽
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最长约 24 天
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第 1 部分：第一个和最后一个剂量间隔的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下面积 (AUCtau)
大体时间：最长约 24 天
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Tau 给药间隔内的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)。
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最长约 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月4日
初级完成 (实际的)
2025年9月3日
研究完成 (实际的)
2025年9月3日
研究注册日期
首次提交
2024年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月28日
首次发布 (实际的)
2024年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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