Un estudio para evaluar múltiples dosis ascendentes, interacción fármaco-fármaco y estudio farmacocinético asiático de ABBV-1088
29 de octubre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1 de múltiples dosis ascendentes, interacción fármaco-fármaco y farmacocinética asiática de ABBV-1088
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABBV-1088 en participantes adultos occidentales, chinos han y japoneses sanos.
Este estudio también evaluará la interacción farmacológica entre itraconazol y ABBV-1088 en participantes occidentales adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 276423
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 270552
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) es > = 18,0 a < = 32,0 kg/m^2 después de redondearlo a las décimas decimales, en el cribado y al momento del confinamiento.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.
- Solo parte 3: El participante chino Han debe ser chino Han de primera o segunda generación de ascendencia china completa. Los participantes de primera generación habrán nacido en China de dos participantes y cuatro abuelos también nacidos en China de ascendencia china completa. Los participantes de segunda generación nacidos fuera de China deben tener dos padres y cuatro abuelos nacidos en China y de ascendencia china completa. Los participantes deben mantener un estilo de vida chino típico, incluido el consumo de una dieta china típica. O
- El participante japonés debe ser japonés de primera o segunda generación de ascendencia japonesa completa. Los participantes de primera generación habrán nacido en Japón de dos padres y cuatro abuelos también nacidos en Japón de ascendencia japonesa total. Los participantes de segunda generación nacidos fuera de Japón deben tener dos padres y cuatro abuelos nacidos en Japón y de ascendencia japonesa total. Todos los participantes deben mantener un estilo de vida japonés típico, incluido el consumo de una dieta japonesa típica.
Criterios de exclusión:
- Parte 1 (Grupos 1 a 4), Parte 2 y Parte 3: Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno neurológico, respiratorio (excepto asma leve en la niñez), endocrino, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico o psiquiátrico clínicamente significativo, o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Historial de ideación suicida dentro del año anterior a la administración del fármaco del estudio, como se evidencia al responder "sí" a las preguntas 4 o 5 en la parte de ideación suicida de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) completada en la selección, o cualquier historial de suicidio. intentos en los últimos dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Grupo 1 ABBV-1088 Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de ABBV-1088 durante 7 días.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 1: Placebo del grupo 1
Los participantes recibirán placebo durante 7 días.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 2 ABBV-1088 Dosis B
Los participantes recibirán la dosis B de ABBV-1088 durante 21 días.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 1: Placebo del grupo 2
Los participantes recibirán placebo durante 21 días.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 3 ABBV-1088 Dosis C
Los participantes recibirán la dosis C de ABBV-1088 durante 7 días.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 1: Placebo del grupo 3
Los participantes recibirán placebo durante 7 días.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 4 ABBV-1088 Dosis D
Los participantes recibirán la dosis D de ABBV-1088 durante 21 días.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 1: Placebo del grupo 4
Los participantes recibirán placebo durante 21 días.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 1: Grupo 5 ABBV-1088 Dosis D
Los participantes mayores de 60 años recibirán la dosis D de ABBV-1088 durante 21 días.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 1: Placebo del grupo 5
Los participantes mayores de 60 años recibirán placebo durante 21 días
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 2: Período 1 ABBV-1088 Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de ABBV-1088 el día 1.
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 2: Período 2 ABBV-1088 Dosis A con ITZ
Los participantes recibirán la dosis A de ABBV-1088 el día 4 con itraconazol (ITZ) durante 10 días.
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Cápsula oral
Cápsula oral
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Experimental: Parte 3: Participantes chinos Han del Grupo 1 ABBV-1088
Los participantes chinos Han recibirán la dosis E de ABBV-1088 el día 1
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Cápsula oral
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Experimental: Parte 3: Participantes japoneses del Grupo 2 ABBV-1088
Los participantes japoneses recibirán la dosis E de ABBV-1088 el día 1
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Partes 1, 2 y 3: Concentración plasmática máxima (Cmax) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 días
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Cmáx de ABBV-1088
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Hasta aproximadamente 24 días
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Parte 1, 2 y 3: Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 días
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Tmáx de ABBV-1088
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Hasta aproximadamente 24 días
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Parte 1, 2 y 3: Constante de tasa de eliminación de fase terminal (Beta) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 días
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (beta) de ABBV-1088
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Hasta aproximadamente 24 días
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Parte 1, 2 y 3: Vida media de eliminación de la fase terminal (t1/2) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 días
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Vida media de eliminación de la fase terminal de ABBV-1088
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Hasta aproximadamente 24 días
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Parte 2 y 3: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t (AUCt) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 días
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AUCt de ABBV-1088
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Hasta aproximadamente 24 días
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Parte 2 y 3: Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 días
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AUCinf de ABBV-1088
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Hasta aproximadamente 24 días
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso (EA) en un Paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
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Hasta aproximadamente 54 días
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Parte 1: Concentración mínima (Ctrough) de ABBV-1088
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 días
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Canal de ABBV-1088
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Hasta aproximadamente 24 días
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Parte 1: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para los intervalos de primera y última dosis (AUCtau)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 días
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El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación de tau (AUCtau).
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Hasta aproximadamente 24 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M24-931
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .